Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las conclusiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a propósito dela reevaluación de la Dronedarona, con estos resultados:
"...dronedarona mantiene el balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes con fibrilación auricular. Por ello ha recomendado introducir restricciones de uso, nuevas contraindicaciones, así como recomendaciones sobre la vigilancia y monitorización de los pacientes en tratamiento con dronedarona con objeto de reducir el riesgo de reacciones adversas de tipo hepático, pulmonar o cardiovascular"

En el texto se recuerda que el fármaco no está indicado en el caso de fibrilación auricular permanente y, por tanto, limita su uso a los pacientes con paroxística o que han revertido a ritmo sinusal tras cardioversión.

Por otra parte, debido a su perfil de seguridad, dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento. Tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología.

La AEMPS insiste en la vigilancia de los pacientes, tanto desde el punto de vista cardiovascular como hepático, renal o pulmonar.

La información para profesionales, muy interesante ya que da toda la información al respecto, puede leerse aquí.

En anteriores entradas de este blog se puede seguir la evolución del caso:

Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático


Publicado por Fernando Palacio

Una prescripción prudente: requisito previo para un uso seguro y apropiado de la medicación

En Archives of Internal Medicine se ha publicado el artículo Principles of conservative prescribing, de Gordon D. et al, en el que los autores, basándose en pruebas y en las lecciones aprendidas de estudios recientes, en los que se demuestran problemas con medicaciones ampliamente prescritas, ofrecen una serie de principios para conseguir una prescripción más prudente.

Estos principios instan a los médicos a:

- Pensar más allá de los fármacos (considerar terapias no farmacológicas, causas de base tratables y la prevención)

- Ejercer una prescripción más estratégica (diferir el tratamiento farmacológico no urgente, evitar asociaciones no garantizadas, ser prudente con los usos no probados y no comenzar tratamientos con más de un fármaco nuevo a la vez)

- Mantener una vigilancia intensiva en relación con los efectos adversos (reacciones sospechosas, tener cuidado con los síndromes de retirada y educar a los pacientes para anticipar reacciones)

- Ejercitar la prudencia y el escepticismo en relación con drogas nuevas (buscar información imparcial, esperar hasta que los fármacos llevan suficiente tiempo en el mercado, ser escéptico ante resultados clínicos secundarios, evitar indicaciones no probadas, evitar la atracción de farmacología molecular elegante, estar pendiente de los informes de determinados ensayos clínicos)

- Trabajar con los pacientes para conseguir una agenda compartida (no acceder automáticamente a sus peticiones en relación con fármacos, considerar el fallo de adherencia antes de añadir más fármacos a un régimen terapéutico, evitar comenzar de nuevo con tratamientos que anteriormente no tuvieron éxito, suspender tratamientos con medicamentos innecesarios y respetar las dudas de los pacientes)

- Considerar los impactos a largo plazo (los resultados a largo plazo y reconocer que las mejoras en el sistema pueden superar los beneficios marginales de las nuevas drogas)

Gordon D. Schiff, MD; William L. Galanter, MD, PhD; Jay Duhig, MA; Amy E. Lodolce, PharmD, BCPS; Michael J. Koronkowski, PharmD; Bruce L. Lambert, PhD. Principles of Conservative Prescribing. Arch Intern Med. 2011;171(16):1433-1440. doi:10.1001/archinternmed.2011.256

Ver también en este blog: Consejos para una prescripción más segura en Atención Primaria

Publicado por Marisa Torijano

¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

El New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado un artículo con el título de esta misma entrada: ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública. Es un tema que, en España, ha puesto de actualidad la nueva normativa de prescripción por principio activo, y que ya hemos tratado en este blog (ver enlaces al pie).

Los medicamentos genéricos se consideran sustitutos coste-efectivos de los medicamentos de marca. En EE.UU. suponen en torno al 70% del número total de prescripciones y menos del 20% del coste total de los medicamentos prescritos.

Tanto los fármacos de marca como los genéricos están aprobados por la agencia reguladora, la Food and Drug Administration (FDA) y son, por tanto, intercambiables con respecto a sus efectos clínicos. Sin embargo pueden diferir sustancialmente en su apariencia.

Los consumidores de los medicamentos de una determinada marca reciben siempre pastillas de idéntico aspecto, cuando van a recoger su medicación crónica. Por el contrario, los consumidores de medicamentos genéricos reciben pastillas de diferentes formas, tamaños y colores, en función de la empresa que suministra a las farmacias. Por ejemplo, existen al menos 10 formatos genéricos de fluoxetina (cuatro de ellos están en la figura 1 que ilustra el artículo del NEMJ). Son farmacológicamente equivalentes, pero varían en su color y presentación.

Esta variación en la apariencia de los medicamentos genéricos tiene su fundamento en la ley estadounidense de propiedad intelectual. En el pasado, las compañías farmacéuticas reclamaron con éxito la exclusividad sobre el aspecto de los fármacos (tamaño, forma, color, textura, aroma y sabor) con la descripción legal de “trade dress” -presentación comercial-. Esta normativa limitó la posibilidad de que los fabricantes de medicamentos genéricos pudieran diseñar productos de continuación que reprodujeran la apariencia de los equivalentes de marca.

En el artículo se revisan las bases legales del “trade dress” y se consideran las implicaciones para la salud de la población del cambio de aspecto de las pastillas. Finalmente, se propone trabajar por un sistema más uniforme de apariencia de los medicamentos bioequivalentes, para reducir los errores de medicación y facilitar el cumplimiento por parte de los pacientes del tratamiento prescrito, cuando éste incluye medicamentos genéricos.

Greene JA, Kesselheim AS. Why do the same drugs look different? Pills, trade
dress, and public health. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):83-9.

V. en este blog:

Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación


Publicado por Pilar Astier

¿Cómo podemos mejorar la seguridad de los nuevos fármacos?

El aumento del coste en el desarrollo de nuevos fármacos y la disminución significativa en el número de nuevos medicamentos aprobados, plantean la necesidad de una discusión sobre las tendencias en innovación farmacológica, así como sobre su eficacia y viabilidad. La revista Atención ha publicado un editorial titulado "Política de nuevos medicamentos: calidad y seguridad" en el que se trata este asunto desde la perspectiva de la atención primaria.

El tema está de rabiosa actualidad, como demuestran casos recientes de retirada de varios fármacos ante su falta de seguridad para los pacientes, algunos de ellos señalados en este mismo blog.

Los autores plantean dos grandes líneas de debate sobre la aparición de los nuevos fármacos y sobre las estrategias, fundamentalmente comerciales, de la industria farmacéutica.

Por un lado se comenta el escaso valor de muchas innovaciones terapéuticas. Muchos de los fármacos introducidos no suponen un avance sustancial respecto a los medicamentos ya disponibles; más bien son esfuerzos de la industria farmacéutica para rentabilizar económicamente sus viejas moléculas (aportan muchos ejemplos de estos “rejuvenecimientos”). Y sin que estas estrategias vayan acompañadas por una suficiente evidencia científica de su seguridad.

Por otro lado, los autores plantean la necesidad de evaluar no solamente los potenciales beneficios terapéuticos, sino también los riesgos asociados a cada nuevo fármaco. Por lo que creen que se deben generar los mecanismos necesarios para garantizar una mayor duración del seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, para poder evaluar los efectos adversos que pueden surgir después de su utilización a largo plazo, además de consolidar los sistemas de farmacovigilancia para detectar aquellos efectos adversos de baja frecuencia.

Abogan por la puesta en marcha de nuevas estrategias de evaluación de las novedades terapéuticas, integradas en la planificación y gestión sanitarias, que tengan en cuenta de forma equilibrada la mejora clínica que aportan y el balance coste / beneficio, de manera que se facilite la sostenibilidad del sistema sanitario. Y plantean que la seguridad de los fármacos debe ser revisada de forma periódica con las nuevas evidencias sobre los efectos adversos que proporciona la utilización en la práctica clínica.

Acaban afirmando: “El objetivo debe ser encontrar un equilibrio entre innovación y eficiencia, con fármacos que presenten una relación entre beneficios y riesgos favorables para el paciente, que nos permita continuar trabajando en un sistema sanitario público sostenible”.


Amado E, Diego L, Madridejos R. Política de nuevos medicamentos: calidad y seguridad. Aten Primaria.2011;43:279-80.


Publicado por José Saura Llamas

AHRQ: Guía con información para pacientes sobre cómo tomar de forma segura su medicación

La AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) pone a disposición de los pacientes este recurso actualizado, que pretende ayudarles a conocer cómo tomar su medicación de la forma más segura posible.

Esta guía, además, ofrece respuestas a las preguntas más comunes que puedan surgir y algunos formularios o una tarjeta de bolsillo que ayudan a controlar los tratamientos que se toman.

Otro recurso de una entidad norteamericana, pero con proyección internacional, es MedlinePlus, que entre sus contenidos ofrece información en español sobre medicamentos para pacientes.

V. en este blog Sobre las hojas de medicación y de consejos


Publicado por Marisa Torijano

Los ciudadanos andaluces ya pueden notificar reacciones adversas a medicamentos

El Centro Andaluz de Farmacovigilancia ha puesto en marcha un sistema vía web por el que los andaluces podrán notificar una reacción adversa asociada a cualquier tipo de medicación.

Esta medida, pionera en España, se enmarca en la nueva normativa europea que refuerza las notificaciones de pacientes y usuarios.

La apertura del sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos a todos los ciudadanos abre también la posibilidad de identificar problemas con mayor rapidez.

La notificación es más importante cuando se trata de fármacos o productos sanitarios que llevan poco tiempo en el mercado, cuando existe sospecha de reacción adversa desconocida y cuando se trata de reacciones adversas graves.

Los ciudadanos, cuando acceden al sistema, primero encuentran un manual de uso sobre el procedimiento e instrucciones de cómo cumplimentar el formulario. Los campos de este formulario, son similares a los que cumplimentan los profesionales, pero en ellos se ha facilitado la comprensión eliminando algunos tecnicismos.

Damos la bienvenida a esta vía de participación ciudadana, que viene a complementar los diferentes sistemas de notificación para profesionales existentes, como la veterana "Tarjeta Amarilla", ahora descentralizada por comunidades autónomas, y el del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP).


Centro Andaluz de farmacovigilancia. Notificación de una Reacción Adversa por la ciudadanía. Programa Piloto.


Publicado por Juan José Jurado

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

Como ya comentamos en este blog, la regulación de la apariencia de los medicamentos que contienen el mismo principio activo puede jugar un papel importante en la prevención de los errores de medicación.

El boletín del Instituto para el Uso Seguro del Medicamento estadounidense (ISMP por sus siglas en inglés) se hace eco del debate que existe a nivel de práctica clínica cotidiana sobre la diferente apariencia de las medicaciones orales, cuando pasan del formato de la marca comercial a la presentación como genéricos. Este hecho ocurre porque el color, forma y tamaño de las pastillas son también propiedad intelectual de la compañía farmacéutica de la marca, y la industria de genéricos podría verse en demandas judiciales si las presenta de igual manera que el fármaco de marca.

Las recomendaciones finales del boletín transmiten la preocupación del ISMP sobre el tema, como factor contribuyente en la aparición de errores de medicación, así como su apuesta decidida para trabajar en reducir las potenciales confusiones de medicación por su diferente aspecto. Para ello propone dos estrategias complementarias.

La primera propuesta, una solución parcial pero fácil de implantar, es que el fármaco genérico mantenga el aspecto, color y forma del de la marca original, una vez vencida la patente de ésta. De esta forma, se reduciría el riesgo de confusión del comprimido, tableta o cápsula por parte del paciente. Es una estrategia de mejora de la similitud factible, ya que el impacto en el proceso de manufacturación de la industria farmacéutica sería bajo, no tendrían que cambiar sus cadenas de producción (moldes, blisters...) y la industria de genéricos podría adaptarse conforme los medicamentos fueran pasando a genéricos con el tiempo.

Pero el ISMP también plantea un abordaje de la cuestión a fondo: la estandarización de la presentación de medicaciones bioequivalentes, junto con un sistema de etiquetado estandarizado universal, para lo que es necesario proceder igualmente a la creación de un catálogo homologado estandarizado de denominaciones de fármacos con la descripción de sus dosis, excipientes, etc.

Estas dos medidas (misma apariencia y mismo etiquetado) mejorarán la seguridad de los medicamentos, ya que permitirán una correcta identificación de los fármacos, mejorarán la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes y, por tanto, mejorarán la eficacia global de la terapia farmacológica.

El ISMP plantea que estas medidas deberían llevarse a cabo, en USA, a través de la FDA (Food and Drug Adminitration, que es el organismo que evalúa y aprueba los fármacos y los productos alimentarios en ese país). Esta agencia debería tener en su código de aprobación de productos estos criterios de seguridad del paciente, de tal forma que las compañías farmacéuticas se vieran obligadas a cumplirlos para que sus productos fueran aprobados.

+ info:

ISMP. Oral solid medication appearance should play a greater role in medication error prevention

V. en este blog Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente


Publicado por Pilar Astier