¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

El New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado un artículo con el título de esta misma entrada: ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública. Es un tema que, en España, ha puesto de actualidad la nueva normativa de prescripción por principio activo, y que ya hemos tratado en este blog (ver enlaces al pie).

Los medicamentos genéricos se consideran sustitutos coste-efectivos de los medicamentos de marca. En EE.UU. suponen en torno al 70% del número total de prescripciones y menos del 20% del coste total de los medicamentos prescritos.

Tanto los fármacos de marca como los genéricos están aprobados por la agencia reguladora, la Food and Drug Administration (FDA) y son, por tanto, intercambiables con respecto a sus efectos clínicos. Sin embargo pueden diferir sustancialmente en su apariencia.

Los consumidores de los medicamentos de una determinada marca reciben siempre pastillas de idéntico aspecto, cuando van a recoger su medicación crónica. Por el contrario, los consumidores de medicamentos genéricos reciben pastillas de diferentes formas, tamaños y colores, en función de la empresa que suministra a las farmacias. Por ejemplo, existen al menos 10 formatos genéricos de fluoxetina (cuatro de ellos están en la figura 1 que ilustra el artículo del NEMJ). Son farmacológicamente equivalentes, pero varían en su color y presentación.

Esta variación en la apariencia de los medicamentos genéricos tiene su fundamento en la ley estadounidense de propiedad intelectual. En el pasado, las compañías farmacéuticas reclamaron con éxito la exclusividad sobre el aspecto de los fármacos (tamaño, forma, color, textura, aroma y sabor) con la descripción legal de “trade dress” -presentación comercial-. Esta normativa limitó la posibilidad de que los fabricantes de medicamentos genéricos pudieran diseñar productos de continuación que reprodujeran la apariencia de los equivalentes de marca.

En el artículo se revisan las bases legales del “trade dress” y se consideran las implicaciones para la salud de la población del cambio de aspecto de las pastillas. Finalmente, se propone trabajar por un sistema más uniforme de apariencia de los medicamentos bioequivalentes, para reducir los errores de medicación y facilitar el cumplimiento por parte de los pacientes del tratamiento prescrito, cuando éste incluye medicamentos genéricos.

Greene JA, Kesselheim AS. Why do the same drugs look different? Pills, trade
dress, and public health. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):83-9.

V. en este blog:

Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación


Publicado por Pilar Astier