Agencia Europea de Medicamentos: evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®)

Transcribimos a continuación extractos del contenido de la nota de seguridad difundida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

"El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
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Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
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El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.

Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo."


+ info: AEMPS. Vareniclina (Champix®): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares

Sobre el riesgo de aparición de síntomas depresivos e ideación o intento de suicidio, en pacientes tratados con vareniclina (Champix®) pueden consultarse las notas para los pacientes y para los profesionales publicadas en enero de 2008 por la AEMPS.


Publicado por Sano y salvo

Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

La Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una nota de seguridad de la que a continuación transcribimos algunos extractos:

"Tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.
...
Dicho incremento de riesgo puede minimizarse con una adecuada selección y seguimiento periódico de los pacientes.

...la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada.
Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por ello, se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo.

Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica.

Se recuerda, asimismo, que pioglitazona, sola o en combinación, únicamente está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II. Está autorizado en España como monofármaco (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y asociado a glimepirida (Tandemact®).

Se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como otros factores que puedan intervenir en el mismo.

La nota de prensa de la Agencia Europea de Medicamentos puede consultarse en su página web www.ema.europa.eu"

En opinión del firmante de esta entrada, hay que resaltar que la Agencia Europea de Medicamentos no aporta criterios que nos permitan a los médicos seleccionar adecuadamente a los pacientes en los que el balance beneficio-riesgo es favorable, teniendo en cuenta que las glitazonas no son medicamentos de primera elección. Tampoco aclara la agencia cómo ha de hacerse el seguimiento a los pacientes en tratamiento con pioglitazona para minimizar el riesgo de cáncer de vejiga.

Ofrecemos al pie enlaces a anteriores entradas en este blog sobre las glitazonas. En una de ellas, publicada hace 3 años, citábamos un artículo de acceso de libre de Prescrire en el que los editores de esta prestigiosa revista indendiente se pronunciaban de manera inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.


+ Info: AEMPS. Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

V. en este blog:

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

GSK recibe una reprimenda de la FDA por ocultar datos sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia)

GSK ocultó que la Rosiglitazona (Avandia) se asocia a riesgos cardiovasculares

Europa retira los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim)


Publicado por Jesús Palacio

¿Debemos cambiar el enfoque para mejorar la implicación de los clínicos en Seguridad del Paciente?

Yardley, recordando sus experiencias como médico residente en el NHS, ha publicado en BMJ un artículo con el título “Cambiar la forma de ver la Seguridad del Paciente”, que critica la estrategia de difusión de la cultura de Seguridad del Paciente (SP) y propone una nueva orientación de la misma, desde su experiencia como profesional.

Comenta cómo las iniciativas referidas a SP provocaban en él (y hemos de suponer que en muchos otros profesionales dedicados a la asistencia como él) un cierto rechazo, ya que las viven como una acusación velada a su buena práctica. Cuando se habla a los clínicos de SP se les habla de cómo deben evitar daños a los pacientes. Eso pueden interpretarlo –y de hecho lo interpretan- como una manera de defender a los pacientes de los daños provocados por los médicos, y éstos no se consideran unos agresores, sino unos profesionales preocupados por atenderles de la mejor manera posible, incluyendo la evitación de daños.

Los mensajes: “La incidencia de eventos adversos es alta”, “hay muchos EA graves”, “debemos poner en práctica actuaciones que eviten riesgos”, etc, aunque siempre se matizan con la filosofía de orientación al sistema, son vividas por los profesionales como una puesta en cuestión de su buen hacer. Aunque los que difundan estos mensajes no consideren a los clínicos los responsables de los daños, ellos pueden vivirlo así. Y ya se sabe, el mensaje no es lo que se emite, sino lo que se recibe.

La propuesta de Yardley, absolutamente compatible con todo lo que sabemos de SP y de psicología de las organizaciones, cambia el enfoque. Se trata de hacer visible la complejidad del sistema, las múltiples dificultades a que se enfrenta el profesional para desarrollar su trabajo correctamente, que van desde las normas legales y estrategias empresariales de la organización en la que trabaja, hasta la complejidad de cada paciente, pasando por equipos, estructuras, consultores, farmacia, etc.

Por tanto en un sistema difícil, en el que con facilidad pueden ocurrir fallos y disfunciones, el mensaje debe ser de apoyo a quien realiza su labor en de ese entorno. La SP sigue teniendo como objetivo la evitación de daños producidos por el sistema, y para ello trabaja ayudando a los profesionales asistenciales a realizar su cometido de manera más segura, dentro de un contexto difícil. En lugar de sugerir una cierta incapacidad del profesional para hacer frente a las demandas de una situación, se plantea que su papel es tan complejo que necesita apoyo para hacerlo. Sistemas con menos riesgos de fallos, y con más apoyo al profesional en su trabajo, permitirían a los médicos concentrarse en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.


Yardley I. Changing the way we look at patient safety. Disponible en http://careers.bmj.com/careers/advice/view-article.html?id=20000985 (consultado el 01/07/2011)


Publicado por Fernando Palacio

La AEMPS recuerda el riesgo de sobredosificación de metotrexato por vía oral

Los fármacos modificadores de la artritis reumatoide y otros procesos reumáticos están cada vez más presentes en nuestras consultas y, por su potencia, requieren un control cuidadoso.

La AEMPS ha emitido la siguiente alerta al respecto:

"El Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo casos graves de sobredosis con metotrexato por vía oral, derivados de su administración diaria en lugar de semanal.

La AEMPS alerta a los profesionales sanitarios de esta situación recordando que, tal como indica la ficha técnica, las dosis de metotrexato oral en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y síndrome de Reiter son semanales. Los profesionales sanitarios deben de prestar atención en suministrar al paciente la información necesaria para asegurar que se prescribe, dispensa y administra la dosis correcta."

La Agencia incluye una hoja de información para los pacientes.

Para más información sobre estos fármacos podéis acceder al boletín INFAC sobre Aspectos de Seguridad de los Fármacos en la Artritis Reumatoide, que hace un resumen muy útil



Publicado por Fernando Palacio

Nuevo Boletín de la campaña de la OMS "Salva vidas: Lávate las Manos". Julio de 2011

En este boletín Claire Kilpatrick nos informa sobre los siguientes aspectos:

•Actualización sobre la herramienta de autoevaluación de la OMS de la Estrategia de Higiene de Manos.
•Conferencia internacional sobre prevención y control de la infección (ICPIC) 2011.
•Teleformación de acceso libre sobre control de infecciones de la OMS.
•Próximo boletín informativo de la campaña "Salva vidas: Lávate las Manos".

Actualización sobre el estudio lanzado a través de la herramienta de autoevaluación de la OMS de la Estrategia de Higiene de Manos.

Este estudio global se lanzó el 5 de abril. La fecha límite para incluir los datos por parte de los centros asistenciales se ha ampliado hasta el 15 de Septiembre de 2011, dado el gran interés mostrado por los diferentes países. Podéis formar parte de este estudio registrando los resultados de vuestro centro online y ayudando a la OMS a evaluar la mejora de la higiene de manos en todo el mundo. Los cuestionarios pueden ser enviados a WHOframework.survey@who.int.

Conferencia internacional sobre prevención y control de la infección (ICPIC) 2011.

Esta conferencia ha tenido lugar en Ginebra, Suiza, entre el 29 de junio y el 2 de julio de 2011. Se presentaron una serie de trabajos muy interesantes en una amplia gama de temas, destacando el claro entusiasmo con todo lo relacionado con la mejora continua de la higiene de las manos, en particular en apoyo de la campaña "Salva vidas: Lávate las manos".

Una parte interesante de esta conferencia fue la Ceremonia de entrega de Premios a la Innovación. Se presentaron "ideas" que fueron valoradas por los miembros de un jurado internacional de expertos. La información sobre esta conferencia y los resúmenes de los trabajos más importantes se publicarán en la nueva revista Antimicrobial Resistance and Infection Control journal.

Teleformación de acceso libre de la OMS sobre control de la infección

Las próximas clases de teleformación serán el 20/07/2011 a las 2:30 pm (CET). Claire Kilpatrick y el Dr. Benedetta Allegranzi presentarán lo más destacado y los resultados de las iniciativas del 05 de mayo 2011 en todo el mundo. Los contenidos de esta teleformación también están disponibles en diferido, grabados.

Próximo boletín informativo SAVE LIVES: Clean Your Hands.

Debido al periodo vacacional, el boletín de SAVE LIVES: Clean Your Hands tomará un descanso en Agosto y volverá en Septiembre. Mientras tanto cualquier consulta pueden enviarse a savelives@who.int.

Los Boletines previos de SAVE LIVES: Clean your Hands están disponibles en la web de la OMS.

Se pueden hacer consultas a través del correo:savelives@who.int

+ info en OMS/WHO Una atención limpia es una atención segura/Clean Care is Safer Care

Publicado por Lola Martín

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Un ensayo clínico con dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente ha sido definitivamente cesado por la aparición de graves eventos cardiovasculares.

La agencia francesa del medicamento (Afssaps) ha publicado una nota de seguridad en la que informa del hecho y pide a los médicos que no prescriban droneradona a pacientes con fibrilación auricular permanente.

Como ya informamos en este blog, la agencia española del medicamento (AEMPS) emitió una alerta en enero de 2011, advirtiendo de que dronedarona puede producir daño hepático muy grave.

En España, este fármaco está indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Droneradona es un fármaco de comercialización reciente que tiene menos efecto antiarrítmico que amiodarona, pero cuya comercialización se justificó por tener menos efectos adversos a corto plazo. A medio y largo plazo su seguridad se está viendo cuestionada.

Como decía la revista Prescrire, hace ya un año, incluso antes de las alertas mencionadas en esta entrada, cuando se necesita un tratamiento antiarrítmico, es mejor seguir usando inicialmente betabloqueantes y, como último recurso, amiodarona, un medicamento con efectos adversos mejor documentados, especialmente a largo plazo. El tiempo está confirmando la prudencia de este consejo.

+ info:

EMA. Press release. European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq. Ongoing benefit-risk assessment broadened

Afssaps. Information importante - Multaq® (dronédarone) : Arrêt d’un essai clinique dans la fibrillation auriculaire permanente.

Sanofi. Press release. Sanofi Provides Multaq® Phase IIIb PALLAS Trial Update.

Prescrire. "Dronedarone in atrial fibrillation: too many questions about long-term adverse effects" Prescrire Int 2010; 19 (108): 149-452.

v. en este blog: Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq) y daño hepático


Publicado por Jesús Palacio

AEMPS: nueva dirección de correo electrónico para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados

En el informe del mes de junio de 2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se informa de la nueva dirección de correo electrónico para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados: medicamentos.falsificados@aemps.es

Es una dirección para la "notificación de casos de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, falsificados o sospechosos de serlo, que se detecten en los canales legales de distribución y suministro.

Aunque en nuestro canal farmacéutico no se ha detectado, hasta el momento, ningún medicamento falsificado, esta medida se pone en marcha como parte de las actuaciones de la Estrategia frente a medicamentos falsificados 2008-2011 para permitir una intervención rápida de las autoridades sanitarias, si fuera necesario.

Estas notificaciones pueden ser remitidas, tanto por parte de la industria o distribución farmacéutica como de parte de los profesionales sanitarios, a este buzón que dispone de un seguimiento ininterrumpido. Las instrucciones para estas comunicaciones se encuentran publicadas en la web de la Agencia.

Más información en el documento Instrucciones para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados".


Publicado por Sano y salvo

El Institute for Healthcare Improvement (IHI) renueva su web

El boletín de información del IHI (TW@IHI ) publica en su edición semanal que a partir del 11 de julio dispondrá de una nueva página web, manteniendo la misma dirección http://www.IHI.org. Durante el proceso de transición la página no estará disponible los días 9 y 10 de julio.

En este boletín el IHI informa además de sus talleres, seminarios, proyectos, trabajos de investigación y novedades relacionadas con la calidad asistencial, la gestión de riesgos y la seguridad del paciente.


Publicado por Lola Martín

Consejos para una prescripción más segura en Atención Primaria

El National Prescribing Centre (NPC) del Sistema de Salud Británico (NHS) ha publicado el documento "10 consejos clave para médicos de familia-Estrategias para una prescripción más segura". Estos días se hizo eco el blog "Prescribing Advice for GPs".

Escrito por el profesor Tony Avery de la Universidad Nottingham Medical School, discute los errores de medicación y el daño al paciente en atención primaria, incluyendo:

• Qué pacientes tienen más riesgo de sufrir errores de medicación
• Los fármacos más comúnmente asociados con eventos adversos prevenibles
• Las causas subyacentes de los errores de medicación y cómo pueden ser prevenidas: el error humano, insuficiente conocimiento del paciente o el fármaco, lapsus al prescribir, problemas de comunicación, con los pacientes o interniveles, control y revisión de la medicación y la prescripción repetida.
  
• Finalmente ofrece 10 consejos para una prescripción segura que El comprimido-blog ha adaptado al castellano y reseñamos a continuación.

10 consejos clave para médicos de familia-Estrategias para una prescripción más segura:

1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en lo que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.

2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.

3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.

4. A veces el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que, antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”

5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.

6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.

7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento o revisión del tratamiento.

8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico, y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.

9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.

10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación. Valora razonadamente la continuidad, la modificación o la suspensión de las prescripciones sugeridas o iniciadas por el médico de atención especializada.

+ Info: 10 top tips for GPs – Strategies for safer prescribing. National Institute for Health & Clinical Excellence, 2011.


Publicado por Marisa Torijano