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28 mayo, 2017

La actualidad en Seguridad del Paciente en un clic: últimos tuits de @sanoysalvoblog

Artículos, noticias y otros contenidos relacionados con la Seguridad del Paciente en general y especialmente en Atención Primaria, publicados en nuestra cuenta de Twitter @sanoysalvoblog*











































































































































*El equipo que mantiene @sanoysalvoblog está compuesto por Cecilia Calvo Pita @cecilicp y Jesús Palacio Lapuente @je_pala.

Realiza la publicación de estas selecciones Txema Coll Benejam @txemacoll
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25 mayo, 2017

Entrevista a Dolores Montero, jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS y ponente en la mesa-debate sobre actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos, a celebrar en la X Jornada de #SegPacAP

Entrevistamos a Dolores Montero Corominas, jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Su ponencia en la mesa-debate sobre actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos, a celebrar en la X Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, versará sobre “Las actividades de farmacovigilancia como fuente de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos”.

Sano y salvo: ¿Por qué necesitamos poner en marcha actividades de farmacovigilancia para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos? ¿acaso no es suficiente con la información que generan los ensayos clínicos?

Dolores Montero: Los ensayos clínicos que se realizan para que un medicamento pueda ser autorizado incluyen normalmente un número determinado de pacientes que cumplen estrictos criterios de inclusión y exclusión y una duración que no suele exceder el año. Por tanto, las reacciones adversas que aparecen tras periodos de tratamiento más prolongados, las que afectan a grupos de pacientes que no formaron parte de los ensayos clínicos y aquellas que son poco frecuentes no es posible detectarlas.

Por ello necesitamos la farmacovigilancia, definida como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez autorizados, estableciendo si la autorización de comercialización de un medicamento debe mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.

S. y s.: La farmacovigilancia, ¿consiste únicamente en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), lo que conocemos como tarjeta amarilla, o incluye también otras estrategias?

D. M.: La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es un método eficiente para identificar potenciales nuevos riesgos (lo que denominamos técnicamente señales). Esta información se recibe en los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y sus técnicos la integran en una base de datos de la AEMPS, denominada FEDRA, y la analizan junto con otros datos disponibles. Por esto es muy importante la colaboración del profesional sanitario y el ciudadano, ya que nos permite conocer posibles nuevos riesgos de los medicamentos.

Este es el primer paso de la farmacovigilancia, ya que posteriormente es necesario verificar que se trata de un nuevo riesgo, intentar cuantificarlo para determinar su impacto en la salud pública, y evaluarlo en relación a los beneficios que aporta el medicamento y las alternativas terapéuticas de las que se dispone, para así tomar las medidas más adecuadas encaminadas a minimizar el riesgo. Estas medidas pueden ser diversas, desde incluir el riesgo en la información del medicamento (ficha técnica y prospecto), hasta modificar las condiciones en las que se ha autorizado el medicamento y, en el caso más extremo, la retirada del medicamento.

Una vez se han tomado medidas encaminadas a minimizar el riesgo, se comunican a los profesionales sanitarios y ciudadanos y se evalúa su impacto con el fin de determinar si realmente han tenido el efecto que se esperaba, y si no es así, analizar los motivos.

S. y s.: Y para notificar una RAM mediante una tarjeta amarilla, ¿se debe tener la certeza de que ha sido el medicamento el causante del evento adverso? 

D. M.: Se deben notificar sospechas de reacciones adversas, es decir, cuando el profesional sanitario o el ciudadano consideren que el problema de salud podría haberlo causado el medicamento, no siendo necesario tener la certeza de que el medicamento es el causante del problema de salud. Para mayor comodidad, desde hace unos años se puede notificar a través de www.notificaram.es

S. y s.: Por favor, ¿nos puedes explicar qué son las señales? ¿qué organismo las analiza y cuál es el resultado de su generación y análisis?

D. M.: La señal en farmacovigilancia es una palabra técnica que se define como aquella información en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a su verificación.

En la identificación de señales se implican los centros autonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS en nuestro país, pero también es responsabilidad de las demás agencias de medicamentos del resto de países de la Unión Europea, de la Agencia Europea de Medicamentos para algunos medicamentos y también de los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización. La confirmación y posterior análisis de las señales se realiza de forma coordinada entre la red de agencias nacionales de medicamentos de los países de la Unión Europea, a través del PRAC.

El resultado dependerá de la consistencia de los datos que la sustenten, de su relevancia y de su impacto en relación con los beneficios que aporta el medicamento.

S. y s.: Parece que el PRAC se ha convertido en un elemento importante en lo que respecta a la toma de decisiones acerca de las alertas o retiradas de medicamentos por cuestiones de seguridad, ¿nos puedes explicar de forma resumida su estructura y funcionamiento?

D.M.: El PRAC es el acrónimo ingles del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assesment Committee) europeo. Este comité está coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos y en él participan expertos de todas las agencias nacionales de medicamentos de los países de la Unión Europea (en nuestro caso la AEMPS), además de un número de expertos del ámbito académico nominados por la Comisión Europea, representantes de los ciudadanos y de los profesionales sanitarios.

Este Comité trabaja en red y se reúne una vez al mes en la sede de la Agencia Europea de Medicamentos. En él se tratan todos los aspectos relacionados con los riesgos de los medicamentos y se emiten recomendaciones sobre las acciones que deben tomarse para minimizarlos.

S. y s.: Por último, ¿cuáles son las principales líneas estratégicas de la AEMPS en relación con la Farmacovigilancia?

D. M.: Las principales líneas estratégicas actuales se pueden resumir en:

  • poner en marcha una nueva base de datos de sospechas de reacciones adversas, actualizando las herramientas encaminadas a la identificación de nuevos riesgos y poniendo a disposición de los ciudadanos datos compilados de sospechas de reacciones adversas.
  • mejorar la comunicación de riesgos facilitando la participación de los ciudadanos y los pacientes.
  • seguir participando activamente en el PRAC en la evaluación de los riesgos.
  • continuar promoviendo la puesta en marcha de fuentes de información que nos permitan identificar, confirmar y cuantificar riesgos de la manera más eficiente. 



 Publicado por Sano y salvo.
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22 mayo, 2017

Entrevista a Clara Pareja, adjunta a la Dirección Asistencial de Atención Primaria del ICS y ponente en la mesa-debate sobre actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos, a celebrar en la X Jornada de #SegPacAP

Entrevistamos a Clara Pareja Rossell, adjunta a la Dirección Asistencial de Atención Primaria del Institut Catalá de la Salut. Su ponencia en la mesa-debate sobre actividades y estrategias para un uso seguro de los medicamentos, a celebrar en la X Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, versará sobre “Sistemas de ayuda a la prescripción orientados a la seguridad del paciente”.

Sano y salvo.: Por favor, explícanos en qué consisten las dos herramientas que vas a exponer en la mesa de la Jornada: PREFASEG y el Selfaudit.

 Clara Pareja: Las estaciones clínicas de trabajo de Atención Primaria del Institut Català de la Salut en el módulo de prescripción electrónica, disponen de herramientas integradas que permiten prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos.

PREFASEG es una herramienta integrada que valora ontime cada nueva prescripción. El sistema activa una serie de alertas clínicas con valoración del riesgo y emite recomendaciones en función de las características clínicas del paciente que aparecen en el momento de la prescripción. El profesional puede escoger entre cancelar o continuar con la prescripción. Las alertas se activan en caso de: interacciones, contraindicaciones, fármacos desaconsejados en geriatría, alergias, duplicidades o fármacos teratogénicos. Además, las alertas se clasifican mediante un código de colores en función de si el riesgo es moderado o grave. En el caso de activación de la alerta se ofrece información relacionada: una resumida visible en la misma pantalla y otra extensa a la que puede accederse a través de un vínculo específico desde la misma pantalla.

Por lo tanto, PREFASEG se trata de una herramienta que identifica el riesgo potencial de forma proactiva en el momento de la prescripción y permite tomar decisiones, basadas en recomendaciones sustentadas por la evidencia, antes de que se produzcan problemas de seguridad.

El Selfaudit es una herramienta integrada que facilita la revisión sistemática de pacientes con medicación activa y proporciona soporte al profesional para la gestión del cambio. El sistema identifica casos en los que aparecen duplicidades, contraindicaciones, polimedicación, alertas de seguridad, fármacos desaconsejados en determinados grupos de población (por ejemplo, gastroprotección en geriatría) y duración de tratamiento inadecuada. A través de un apartado de la estación clínica de trabajo, los profesionales acceden a los listados de pacientes que cumplen dichas características y pueden acceder a la historia para revisar el plan de medicación y modificarlo a partir de la información sobre el riesgo específico de la medicación para el paciente y de la recomendación emitida que se ofrece desde la pantalla.

Por tanto, se trata de una herramienta que identifica el riesgo potencial postprescripción y que permite al profesional la revisión autónoma de potenciales problemas relacionados con los medicamentos de forma periódica y sistemática.

S. y s.: ¿Por qué es importante que el médico de familia revise periódicamente los tratamientos de los pacientes con una atención especial en los aspectos de seguridad? ¿cada cuánto tiempo se debería realizar esta revisión?

C. P.: La actividad en la consulta de Atención Primaria puede no permitir la revisión sistemática de todos los aspectos relacionados con la medicación y es preciso contar con herramientas que identifiquen aquellos casos de mayor riesgo para poder revisarlos y reflexionar pausadamente sobre la necesidad de introducir cambios. Los efectos que pretende esta revisión son: mejorar la seguridad del paciente reduciendo los problemas relacionados con la medicación, eliminar la medicación que el paciente no necesita, añadir el fármaco que necesite el paciente y que no esté en su plan terapéutico, mejorar los resultados en salud y el control de sus patologías, y mejorar la calidad asistencial y la calidad de vida.

La periodicidad de la revisión dependerá de la capacidad de atender a las alertas que se producen día a día y de la dinámica de la consulta. Cuanto más se resuelva en el día a día, menos casos quedarán pendientes de revisar. Es difícil definir una periodicidad idónea. La literatura aconseja realizar revisiones cada 6-12 meses según el número de medicamentos que toma el paciente, aunque si la periodicidad es más frecuente, ello evitará riesgos innecesarios para los pacientes y no supondrá una sobrecarga de trabajo para el profesional. De todas formas, cuando se empiezan a utilizar estas herramientas es conveniente reservar un espacio de tiempo para la reflexión e introducción de cambios.

 S. y s.: El hecho de tener integradas ayudas en la herramienta de prescripción electrónica, ¿facilita la revisión clínica de los tratamientos? ¿reduce los errores? ¿disponéis de datos que lo confirmen?

C. P.: En 2015 y gracias a SELFAUDIT, los profesionales de Institut Català de la Salut redujeron en 9.116 casos el número de redundancias terapéuticas (duplicidades), resolvieron 3.603 contraindicaciones relacionadas con fármacos con notificaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y realizaron 6.165 acciones de deprescripción en pacientes con polimedicación.

PREFASEG generó 2,4 millones de alertas (57% relacionadas con duplicidades y 34% con interacciones medicamentosas).

Las dos herramientas se complementan y favorecen la revisión, permitiendo consultar los datos del paciente en el mismo momento al estar integradas en la estación clínica de trabajo. Los resultados de los contratos de gestión relacionados con este tipo de alertas son positivos, demostrando el uso de estos sistemas para mejorar la seguridad de los pacientes en el área del medicamento.

S. y s.: ¿Qué aceptación han tenido las dos herramientas entre los profesionales del Institut Catalá de la Salut?

C. P.: El Institut Català de la Salut ha optado por desarrollar estas herramientas con una orientación clínica y muy operativa para facilitar la gestión clínica a los profesionales. Para el desarrollo de estas herramientas se ha contado con médicos de familia, farmacéuticos y farmacólogos del área asistencial. Las alertas y los listados integrados en la estación clínica de trabajo son herramientas muy valoradas por los profesionales. No obstante, la gran cantidad de alertas que se generan nos lleva a la reflexión de cómo gestionarlas en el día a día para que no se conviertan en un obstáculo y se les de la atención que merecen.

La seguridad de los pacientes es una de las líneas estratégicas del Institut Català de la Salut. Por ello, desde hace años incluye en los contratos de gestión de los equipos de atención primaria objetivos relacionados con la resolución de los problemas de seguridad del medicamento. Los cuadros de mando incluyen información relacionada para que los directivos y líderes clínicos puedan favorecer estrategias de implementación de las herramientas y resolución de casos. Todo ello ha contribuido a la integración de estas herramientas en la práctica habitual de los profesionales de Atención Primaria.


Publicado por Sano y salvo.
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21 mayo, 2017

La actualidad en Seguridad del Paciente en un clic: últimos tuits de @sanoysalvoblog

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