Sano y salvo: ¿Por qué necesitamos poner en marcha actividades de farmacovigilancia para conocer el perfil de seguridad de los medicamentos? ¿acaso no es suficiente con la información que generan los ensayos clínicos?
Dolores Montero: Los ensayos clínicos que se realizan para que un medicamento pueda ser autorizado incluyen normalmente un número determinado de pacientes que cumplen estrictos criterios de inclusión y exclusión y una duración que no suele exceder el año. Por tanto, las reacciones adversas que aparecen tras periodos de tratamiento más prolongados, las que afectan a grupos de pacientes que no formaron parte de los ensayos clínicos y aquellas que son poco frecuentes no es posible detectarlas.
Por ello necesitamos la farmacovigilancia, definida como la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez autorizados, estableciendo si la autorización de comercialización de un medicamento debe mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
S. y s.: La farmacovigilancia, ¿consiste únicamente en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM), lo que conocemos como tarjeta amarilla, o incluye también otras estrategias?
D. M.: La notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es un método eficiente para identificar potenciales nuevos riesgos (lo que denominamos técnicamente señales). Esta información se recibe en los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y sus técnicos la integran en una base de datos de la AEMPS, denominada FEDRA, y la analizan junto con otros datos disponibles. Por esto es muy importante la colaboración del profesional sanitario y el ciudadano, ya que nos permite conocer posibles nuevos riesgos de los medicamentos.
Este es el primer paso de la farmacovigilancia, ya que posteriormente es necesario verificar que se trata de un nuevo riesgo, intentar cuantificarlo para determinar su impacto en la salud pública, y evaluarlo en relación a los beneficios que aporta el medicamento y las alternativas terapéuticas de las que se dispone, para así tomar las medidas más adecuadas encaminadas a minimizar el riesgo. Estas medidas pueden ser diversas, desde incluir el riesgo en la información del medicamento (ficha técnica y prospecto), hasta modificar las condiciones en las que se ha autorizado el medicamento y, en el caso más extremo, la retirada del medicamento.
Una vez se han tomado medidas encaminadas a minimizar el riesgo, se comunican a los profesionales sanitarios y ciudadanos y se evalúa su impacto con el fin de determinar si realmente han tenido el efecto que se esperaba, y si no es así, analizar los motivos.
S. y s.: Y para notificar una RAM mediante una tarjeta amarilla, ¿se debe tener la certeza de que ha sido el medicamento el causante del evento adverso?
D. M.: Se deben notificar sospechas de reacciones adversas, es decir, cuando el profesional sanitario o el ciudadano consideren que el problema de salud podría haberlo causado el medicamento, no siendo necesario tener la certeza de que el medicamento es el causante del problema de salud. Para mayor comodidad, desde hace unos años se puede notificar a través de www.notificaram.es
S. y s.: Por favor, ¿nos puedes explicar qué son las señales? ¿qué organismo las analiza y cuál es el resultado de su generación y análisis?
D. M.: La señal en farmacovigilancia es una palabra técnica que se define como aquella información en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a su verificación.
En la identificación de señales se implican los centros autonómicos de farmacovigilancia y la AEMPS en nuestro país, pero también es responsabilidad de las demás agencias de medicamentos del resto de países de la Unión Europea, de la Agencia Europea de Medicamentos para algunos medicamentos y también de los laboratorios farmacéuticos titulares de la autorización de comercialización. La confirmación y posterior análisis de las señales se realiza de forma coordinada entre la red de agencias nacionales de medicamentos de los países de la Unión Europea, a través del PRAC.
El resultado dependerá de la consistencia de los datos que la sustenten, de su relevancia y de su impacto en relación con los beneficios que aporta el medicamento.
S. y s.: Parece que el PRAC se ha convertido en un elemento importante en lo que respecta a la toma de decisiones acerca de las alertas o retiradas de medicamentos por cuestiones de seguridad, ¿nos puedes explicar de forma resumida su estructura y funcionamiento?
D.M.: El PRAC es el acrónimo ingles del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assesment Committee) europeo. Este comité está coordinado por la Agencia Europea de Medicamentos y en él participan expertos de todas las agencias nacionales de medicamentos de los países de la Unión Europea (en nuestro caso la AEMPS), además de un número de expertos del ámbito académico nominados por la Comisión Europea, representantes de los ciudadanos y de los profesionales sanitarios.
Este Comité trabaja en red y se reúne una vez al mes en la sede de la Agencia Europea de Medicamentos. En él se tratan todos los aspectos relacionados con los riesgos de los medicamentos y se emiten recomendaciones sobre las acciones que deben tomarse para minimizarlos.
S. y s.: Por último, ¿cuáles son las principales líneas estratégicas de la AEMPS en relación con la Farmacovigilancia?
D. M.: Las principales líneas estratégicas actuales se pueden resumir en:
- poner en marcha una nueva base de datos de sospechas de reacciones adversas, actualizando las herramientas encaminadas a la identificación de nuevos riesgos y poniendo a disposición de los ciudadanos datos compilados de sospechas de reacciones adversas.
- mejorar la comunicación de riesgos facilitando la participación de los ciudadanos y los pacientes.
- seguir participando activamente en el PRAC en la evaluación de los riesgos.
- continuar promoviendo la puesta en marcha de fuentes de información que nos permitan identificar, confirmar y cuantificar riesgos de la manera más eficiente.
Publicado por Sano y salvo.
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