Si son iguales que parezcan iguales. Manifiesto de SEMFYC, FAECAP y SECA por la isoapariencia de los medicamentos con el mismo principio activo

Tres asociaciones científicas hemos unido nuestros esfuerzos en una iniciativa dirigida a conseguir la Isoapariencia , que trata de que las cajas de un mismo principio activo han de mostrar claramente que el producto que contienen es el mismo, "Si son iguales, que parezcan iguales".

El manifiesto, que incluimos en esta entrada y que además está accesible aquí, lo hemos hecho llegar a los medios de comunicación, lo hemos publicado en los medios propios de cada una de las organizaciones y lo haremos llegar a partidos, administración sanitaria, organizaciones sociales, etc. para volver a insistir en ello una vez que se configure el gobierno que salga de las elecciones del 20 de noviembre, que será quien tenga el poder y la ocasión de legislar al respecto.

Os invitamos a darle la máxima difusión, ya que se trata de un tema de la mayor trascendencia.

Texto del manifiesto:

SI SON IGUALES, QUE PAREZCAN IGUALES

La Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFyC), la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) y la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) ante la publicación del Real Decreto-ley 9/2011, que en su capítulo 1 establece la prescripción de medicamentos por principio activo, queremos declarar lo siguiente:

1. Asumimos los contenidos del Real Decreto-ley 9/2011.

2. Dentro del Real Decreto-ley se incluye la prescripción por principio activo, que puede significar un importante aumento del riesgo para los pacientes y en particular para los más frágiles, aquellos que padecen varias enfermedades.
En estos pacientes, que son tratados con un arsenal más o menos numeroso de medicamentos, los errores en la medicación son frecuentes. No es inhabitual, por ejemplo, que un paciente duplique e incluso triplique la dosis de un mismo medicamento, que se le ha prescrito con diferentes nombres comerciales por diferentes profesionales, por lo que el paciente cree que está tomando diferentes medicamentos cuando en realidad está tomando varias dosis del mismo, con el grave riesgo que eso significa.
Para evitar ese error los profesionales sanitarios y los pacientes deben trabajar en establecer un listado escrito de medicación, con el nombre del medicamento, la dosificación, a qué patología corresponde, etc. Estos listados cada vez están más extendidos, ya que con ellos se evitan en buena parte los errores comentados. Sin embargo la prescripción por principio activo puede hacer inútil este esfuerzo, si no se toman medidas al respecto.
Hasta ahora se podía prescribir un genérico o un medicamento con marca, con nombre propio. Si se prescribía un medicamento genérico en la farmacia se dispensaba una caja en cuya etiqueta aparecía destacado el nombre del genérico, habitualmente junto con el nombre del laboratorio fabricante. El paciente podía comprobar fácilmente que estaba tomando omeprazol, por ejemplo. Si se prescribía un medicamento con marca se dispensaba una caja en cuya etiqueta aparecía destacada la marca. En ambos casos el paciente podía comprobar en su listado de medicamentos si estaba tomando lo que se le había indicado.
A partir de la entrada en vigor de la ley se prescribirá por el principio activo, y en los listados de medicación de los pacientes aparecerán los principios activos que debe tomar. Pero, y ahí está el problema, cuando acuda a la farmacia se le entregará una caja en cuya etiqueta podrá aparecer el nombre del principio activo, si dispone de genérico, o cualquiera de las marcas que corresponden a ese principio activo y estén dentro del rango de precios más bajo.
Un ejemplo para aclararlo. Omeprazol es un medicamento muy utilizado, del cual existen más de 40 presentaciones genéricas y más de 20 presentaciones con marca, todas ellas en el mismo rango de precios. Cuando se prescriba un omeprazol el paciente puede recibir más de 60 envases diferentes. Ciertamente en 40 de ellos pondrá el nombre “omeprazol”, pero en los demás pondrá nombres diferentes. En resumen, cuando se dispense este medicamento el paciente recibirá uno de los más de 20 envases con nombres diferentes. El ejemplo del omeprazol quizá sea el de mayor número de presentaciones, pero para inducir a error con que hay dos diferentes ya es suficiente.
Ese es el problema, en la etiqueta del envase, el nombre del medicamento no tiene porque coincidir con el principio activo. De hecho, si un principio activo no tiene genérico, solo tiene marcas, nunca el nombre que aparece en el envase será el del principio activo.
El riesgo que esto implica es muy alto. Los fallecimientos por errores de medicación son frecuentes, y con los etiquetados actuales es previsible que aumenten.
Todos, la administración pública, la industria farmacéutica, médicos, enfermeros, farmacéuticos y pacientes debemos implicarnos en identificar de forma inequívoca los medicamentos. Nuestra salud está en juego.

SI SON IGUALES, QUE PAREZCAN IGUALES
Sin duda es la Administración, y en este caso el Ministerio de Sanidad, quien puede resolver en buena medida el problema sin grandes cambios. Nuestra propuesta es tan simple como que una de las dos caras principales de los envases (hablamos siempre del envase externo, de la caja) contenga exclusivamente la siguiente información:
- Nombre del principio activo, por ejemplo “OMEPRAZOL”
- Dosis, por ejemplo 20 mg
- Número de dosis y forma farmacéutica, por ejemplo 28 comprimidos
Y simplemente con eso las más de 60 cajas diferentes que ahora existen de omeprazol 20 mg, 28 comprimidos, aprobadas para su dispensación según el listado de precios de referencia, tendrán todas una cara común con sus señas de identidad (principio activo, dosis, número de dosis y forma farmacéutica), de manera inequívoca, lo que facilitará la identificación de duplicidades, omisiones, etc.
La normativa española, basada en la europea en cuanto a etiquetado, es perfectamente compatible, ya que lo único que se hace es redistribuir la información que ya ve en el envase. La norma (RD 1345/2007) no establece preponderancia de una información frente a otra, por lo que la adecuación a nuestra propuesta es sencilla y posible, y además necesaria. Y el laboratorio dispone del resto del envase para individualizarse.
A este concepto, las cajas que contengan un mismo principio activo han de mostrar una apariencia común, le denominamos ISOAPARIENCIA, que preferimos al de bioapariencia que se maneja habitualmente.

Para concluir: la prescripción por principio activo puede ser conveniente, pero debe modificarse de manera urgente el etiquetado, introduciendo la isoapariencia. Al fin y al cabo, SI SON IGUALES, QUE PAREZCAN IGUALES.


Selección de otras entradas en este blog relacionadas con el tema:

- 4 medicamentos, 811.000 posibles aspectos diferentes

- ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

- ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

- Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

Publicado por Sano y salvo

Análisis de los errores médicos reconocidos por tres promociones de residentes de una unidad docente de medicina de familia. XXIX Congreso de la SECA

El XXIX congreso de la Sociedad Española de Calidad Asistencial ha vuelto a colocar la seguridad del paciente en el foco de sus actividades.

Una sesión plenaria: “Seguridad del paciente: 10 años de avances y 10 más de retos”, con la participación de nuestro compañero Carlos Aibar como conferenciante, acompañado por Pedro Delgado del IHI y por Teresa Ramón Esparza del proyecto GREMCCE de Murcia, fue el acto más relevante.

Además a lo largo del congreso se desarrollaron 5 mesas de comunicaciones centradas específicamente en la seguridad del paciente. A todas las presentaciones se podrá acceder dentro de pocos días desde la web del congreso.

Reseñamos en esta entrada la comunicación“Análisis de los errores médicos reconocidos por tres promociones de Residentes de una Unidad docente de Medicina de Familia”, presentada por José Saura Llamas y otros. En ella se recogen los resultados de las encuestas que se aplicaron a los residentes de medicina de familia de las 3 últimas promociones de la Unidad Docente de Murcia. La encuesta se enmarca dentro de las actividades formativas de la unidad y pide información sobre el último error médico en el que el residente se ha visto involucrado.

Se recogió información sobre 65 errores. Queremos destacar que todos los residentes reconocieron haber cometido errores, lo que demuestra que la cultura de seguridad del paciente va implantándose. Más del 80% de los errores se agrupan en “Problemas de diagnóstico” (32,3 % del total), “Problemas con el tratamiento” (29,3%) y Comunicación asistencial (20 %).

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View more presentations from Sano y Salvo.

En seguridad del paciente, además de en los polimedicados y en la comunicación, hay que insistir en los errores y retrasos diagnósticos, que ya son líneas estratégicas en los planes de seguridad del paciente de algunas consejerías de salud.


Publicado por Sano y Salvo

Beneficios y riesgos del cribado de cáncer de mama. Volvemos sobre el tema.

El Nordic Cochrane Center de Dinamarca, dirigido por el profesor Peter C Gøtzsche, ha publicado en BMJ un nuevo estudio a propósito de los beneficios y riesgos de los programas de cribado del cáncer de mama.

Se trata de un estudio complejo, elaborado a partir de los datos del registro del cáncer de Noruega, del que ofrecemos la traducción literal de sus conclusiones y de los apartados “Qué se sabe sobre este tema” y “Qué añade este estudio”:

Conclusiones.

El cribado de cáncer de mama mediante mamografía se asocia con un aumento notable en las tasas de cirugía de mama. A diferencia de lo que se afirma en convocatorias de cribado y en los sitios web apoyados por numerosas instituciones gubernamentales y organizaciones benéficas de detección del cáncer, la detección no conduce a una reducción en las tasas de mastectomía. Cuando el cribado se introdujo en Noruega, se incrementaron las tasas de mastectomías. En los últimos años, como resultado de cambios en la política quirúrgica, las tasas de mastectomía se han reducido para todo público, pero sobre todo para los grupos de edad que no participan en el cribado.

¿Qué se sabe sobre este tema?

• El cribado mediante mamografía aumenta las tasas de cirugía de mama
• A las mujeres invitadas al cribado se les informa de que participar en el cribado reduce el riesgo de someterse a una mastectomía

Lo que este estudio añade

• El cribado mediante mamografía se asocia con un aumento en las tasas de mastectomía, en especial cuando el programa de cribado se encuentra en su fase de introducción
• Las mujeres deben ser informadas de que el aumento de las tasas de cirugía de mama en las participantes en los programas de cribado se debe en parte a mayores tasas de mastectomía

En resumen: no parece que los programas de cribado disminuyan las tasas de mastectomías.

El estudio enlaza con otro ya reseñado en este blog, tanto en una entrada específica como en otra más general, en la que se planteaba la necesidad de informar no solo de las ventajas sino también de los riesgos de participar en el cribado.

En todo caso no se trata de cuestionar los resultados del cribado (que Gøtzsche estimaba en una vida salvada por cada 2.000 mujeres que siguieran el programa durante 10 años) sino en la revisión de las indicaciones del tratamiento quirúrgico y del tipo de tratamiento más adecuado en cada caso, y de insistir en la información veraz a las mujeres y a los profesionales de los riesgos y beneficios de estos programas.

El Centro Nórdico Cochrane ha elaborado un documento informativo, disponible en castellano, que se justifica así:

“Hemos escrito este folleto porque la información suministrada a las mujeres cuando son convocadas a participar en un cribado de cáncer de mama con mamografía es insuficiente y sesgada. Las cartas de invitación enfatizan los beneficios del cribado, pero no refieren cuántas mujeres sanas podrían experimentar los perjuicios más importantes o sufrir un sobrediagnóstico y tratamiento.”

Este documento informativo está accesible en http://www.cochrane.dk/screening/mamografia-es.pdf (consultado el 17/10/2011)

El artículo completo al que hace referencia esta entrada está accesible libremente en http://www.bmj.com/content/343/bmj.d4692.full (consultado el 17/10/2011)

Ver en este blog:

El cribado del cáncer de mama puede evitar muertes, pero tiene sus riesgos

Menos actuaciones médicas, menos daños, más salud


Publicado por Fernando Palacio

4 medicamentos, 811.800 posibles aspectos diferentes

El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de España ha publicado el listado de las "nuevas agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos para pacientes no hospitalizados que requieren para su dispensación receta médica oficial u orden de dispensación y pueden ser objeto de intercambio en su dispensación, junto con el precio vigente".

Es decir, la lista de los medicamentos que podrán recibir los pacientes cuando su médico les haga una receta por principio activo o Denominación Oficial Española (DOE).

En este blog ya hemos tratado el problema de seguridad que puede crear el hecho de que el paciente reciba una caja y unas pastillas diferentes cada vez que vaya a la farmacia, con recetas idénticas, sin que le hayan cambiado el tratamiento. Al pie ofrecemos una lista de entradas sobre el tema.

Con el listado en la mano, pongamos un ejemplo para hacernos idea de la magnitud del problema. Juan, un anciano de 70 años, que no ve muy bien, va perdiendo memoria y vive solo, tiene una hernia de hiato que no le da problemas desde que el especialista de digestivo le prescribió omeprazol 20, una al día.

A Juan, ahora, su médico, su enfermera o una persona del servicio de admisión de su centro de salud le proporcionan regularmente recetas en las que pone "Omeprazol 20 mg, 28 c. DOE". Cada vez que vaya a la farmacia le pueden dar 75 cajas diferentes.

Como también tiene la tensión alta, toma un comprimido de enalapril 20 mg y otro de indapamida de 1'5 mg cada día. Del primero puede recibir 41 cajas diferentes, del segundo, 11.

Juan tiene un dolor de rodilla que no es de operar, pero que le obliga a tomar de vez en cuando una pastilla de paracetamol de 1 g para sobrellevarlo mejor. Hay 24 presentaciones de paracetamol 1 g, 40 c. que puede recibir en la farmacia.

Si multiplicamos las 75 posibles cajas diferentes de omeprazol que puede recibir Juan por las 41 posibilidades del enalapril nos dan 3.075 combinaciones de esas dos cajas. Por cada una de esas 3.075 combinaciones puede recibir 11 cajas diferentes de indapamida, lo que nos dan 33.825 posibles combinaciones de aspecto de esos 3 medicamentos. Si añadimos a la combinación las 24 posibilidades de paracetamos nos da que Juan puede recibir 811.800 combinaciones de cajas de diferentes aspectos de las cuatro medicamentos que toma.

Juan no tiene problemas de salud excepcionales para su edad y los medicamentos que toman son tratamientos habituales para sus enfermedades. Pero Juan tiene un problema que sí es excepcional. De la noche a la mañana, por un decreto que regula la prescripción obligatoria por principio activo, pero no la homogeneización del aspecto de los medicamentos con la misma composición, Juan ha entrado en una ruleta de presentaciones que puede hacer que se confunda con tanta caja diferente y se equivoque con la medicación, con resultados potencialmente funestos para su salud. A su edad, con poca vista y viviendo solo a Juan le han creado un grave problema.

Desgraciadamente hay muchos otros pacientes que toman más medicamentos y tienen déficits sensoriales y cognitivos o problemas sociales peores que los de Juan. Y están en un riesgo aún mayor. Un riesgo prevenible por el mismo procedimiento con el que se ha creado: un decreto. Un decreto que recoja un principio elemental de seguridad en el uso de los medicamentos: si son iguales, que parezcan iguales.

+ info:

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agrupaciones homogéneas de medicamentos. (Consultado el 10/10/2011)

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agrupaciones homogéneas de productos sanitarios. (Consultado el 10/10/2011)

Ver en este blog:

¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente


Publicado por Jesús Palacio