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29 enero, 2011

Ya están disponibles en español los documentos de higiene de manos de la OMS


La Agencia de Calidad del SNS, del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha traducido y adaptado al español la Guía de aplicación de la estrategia multimodal de la OMS para la mejora de la higiene de las manos, el Manual técnico de referencia para la higiene de las manos y los cuestionarios de evaluación dirigidos a los profesionales sanitarios y directivos.

Acceso a  los documentos:

V. en este blog: 

Recomendaciones sobre higiene de las manos en Atención Primaria 

Hoy se celebra el Día Mundial de la Higiene de las Manos 


Publicado por Lola Martín

27 enero, 2011

El desarrollo y la evaluación psicométrica de una medida de clima de seguridad para atención primaria

También en el Reino Unido se preocupan y se ocupan de la cultura de seguridad en atención primaria.

Quality & Safety Health Care (QSHC) ha publicado este estudio, cuyo objetivo es el de desarrollar y probar un instrumento para medir percepciones de clima de seguridad, entre los equipos de atención primaria, en el Sistema Nacional de Salud de Escocia.

La búsqueda bibliográfica se centró en el periodo 1997-2007. Por ello no se cita el Medical Office Survey On Patient Safety Culture (MOSPS), que la AHRQ presentó en marzo de 2009. El MOSPS ha sido traducido, validado y adaptado con similar propósito, en 2010, por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en un proyecto liderado por miembros del grupo que edita este blog.

Un grupo director realizó un borrador de cuestionario que matizó tras efectuar entrevistas semiestructuradas a miembros de equipos de atención primaria, que también evaluaron la validez de sus ítems. Tras la realización de un grupo Delphi modificado, que volvió a evaluar dicha validez, se obtuvo un cuestionario con 8 factores, 48 ítems y una escala de 7 puntos .

Se llevó a cabo el envío postal del cuestionario a una muestra aleatoria de centros de atención primaria para realizar la evaluación psicométrica.

Obtuvieron una tasa de respuesta del 84,4% (563/667). La evaluación psicométrica resultó en el desarrollo de un cuestionario final (PC-SafeQuest) de 30 ítems, con 5 factores de clima de seguridad: liderazgo, trabajo en equipo, comunicación, carga de trabajo y sistemas de seguridad. Los coeficientes de fiabilidad fueron satisfactorios (Cronbach=0,94 y Raykov=0,93).

Concluyen los autores que se requiere de mayor investigación para mejorar la aceptabilidad y la viabilidad para los equipos de atención primaria, así como el potencial del cuestionario en la evaluación comparativa (benchmarking) de distintas organizaciónes.

The development and psychometric evaluation of a safety climate measure for primary care. C de Wet, W Spence, R Mash, P Johnson, P Bowie. Qual Saf Health Care 2010;19:578-584 Published Online First: 20 April 2010 doi:10.1136/qshc.2008.031062


Publicado por Marisa Torijano

25 enero, 2011

Tratamiento del cáncer de próstata, diabetes y eventos cardiovasculares

En su boletín de Enero, la FDA ha solicitado que se actualice la ficha técnica de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), como Zoladex, Eligard u otros, utilizada en el tratamiento del cáncer de próstata, para advertir de un aumento del riesgo de diabetes y otras enfermedades cardiovasculares.

La mayoría de los estudios mostraron un mayor riesgo, pequeño pero estadísticamente significativo, de la diabetes y los eventos cardiovasculares en pacientes que reciben estos fármacos. Estos pacientes deben ser controlados adecuadamente en dichos aspectos.

En España el riesgo de alteración glucémica aparece en alguna, pero no en todas, las fichas técnicas.

+ Info: FDA. GnRH Agonists: Label Change - Increased Risk of Diabetes and Cardiovascular Disease (Update)



Publicado por Fernando Palacio

21 enero, 2011

Tratamiento farmacológico del dolor y riesgos asociados: seguridad cardiovascular en el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

El BMJ ha publicado un meta-análisis de ensayos clínicos que comparan el uso de varios AINE (naproxeno, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib, rofecoxib y lumiracoxib) entre sí o bien frente a placebo, y evalúan los resultados de la mortalidad por infarto agudo de miocardio (IAM), accidente cerebro-vascular (ACV), muerte por enfermedad cardiovascular o bien muerte por otra causa. El estudio incluye 31 ensayos y un total de 116.429 de pacientes.

Los AINE son el principal tratamiento sintomático de los problemas musculoesqueléticos. Por ello, al igual que en otros tratamientos no etiológicos, la relación entre daño y beneficio generado debe estar bien evaluada (primum non nocere). Los autores han calculado los intervalos de confianza de los resultados estudiados para cada fármaco y proponen como límite de seguridad el nivel de tasa de riesgo de exposición 1.3. Por ejemplo, el riesgo de sufrir un IAM no debe superar el 30% (tasa de riesgo de 1.3), circunstancia que sólo cumple el naproxeno.

Comparados con placebo, rofecoxib estaba asociado con el riesgo más elevado de padecer un IAM seguido de lumiracoxib. Ibuprofeno estaba asociado con el riesgo más elevado de padecer un ictus, seguido de diclofenaco. Etoricoxib estaba asociado con el riesgo más elevado de fallecer por una enfermedad cardiovascular.

Por tanto, observamos que el riesgo cardiovascular no está asociado sólo al grupo de los inhibidores de la ciclo-oxigenasa 2 (COX-2) dentro de los AINE, sino a los otros fármacos menos novedosos. El trabajo concluye que la seguridad cardiovascular de los AINE estudiados es cuestionable, y que sólo naproxeno parece resultar menos dañino desde el punto de vista cardiovascular. Sin embargo, lanza para el debate el hecho de que esta ventaja debe ser sopesada con la lesividad gastrointestinal y la necesidad de prescribir un inhibidor de la bomba de protones (con sus efectos adversos) en muchos pacientes. Así las cosas, analizando otras opciones de tratamiento sintomático, cabe señalar que, comparado con placebo, el paracetamol tiene una reducción muy leve del dolor y que, incluso en dosis recomendadas para dolor osteomuscular, puede resultar hepatotóxico. Por otra parte, el uso de opioides mejora el dolor pero se debe sopesar su elevado número de efectos adversos.

El estudio reconoce que, en la practica clínica, las pautas de AINE suelen ser intermitentes, mientras que en los ensayos clínicos estudiados las pautas fueron constantes durante al menos un año. Aunque también es cierto que las pautas constantes, en la práctica, son habituales en al menos el 50 % de los pacientes con patología osteomuscular. En conclusión, las opciones para el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico son limitadas, y tanto los médicos como los pacientes debemos ser conscientes de que el riesgo cardiovascular, aunque no el único, es un factor más que debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe un AINE.

+ Info Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, Hildebrand P, Tschannen B, Villiger PM,
Egger M, Jüni P. Cardiovascular safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs:
network meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 11;342:c7086


V. en este blog Inhibidores de la Bomba de Protones y riesgo de fracturas


Publicado por Pilar Astier

Bifosfonatos y fractura de fémur

En su boletín de Enero, la FDA ha actualizado la información sobre las fracturas atípicas del fémur asociadas con el uso de bifosfonatos. En este blog ya tratamos este asunto anteriormente.

Las fracturas han sido subtrocantéreas y de diáfisis, que son poco comunes (representan menos del uno por ciento de las fracturas de cadera y fémur que se producen en la población general). Tampoco está claro que los bifosfonatos sean causa directa de estas fracturas inusuales, pero han ocurrido principalmente en pacientes que los toman.

Además de incluir esta información en la ficha técnica, la FDA recomienda que en estos pacientes los profesionales de la salud:

- Descarten la fractura de fémur si aparece dolor y clínica

- Reevalúen periódicamente la adecuación del uso de bifosfonatos, que más allá de los 5 años es más que dudosa

- Informen a los pacientes de este riesgo, para que soliciten atención si aparece clínica sugestiva 

+ Info: FDA MedWatch Safety Alert. Bisphosphonates (Osteoporosis Drugs): Label Change - Atypical Fractures Update. October 13, 2010. 

V. en este blog FDA: bifosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur 


Publicado por Fernando Palacio

19 enero, 2011

Actualización: Fluorquinolonas y afectación cardíaca


El informe de diciembre 2010, de la Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios, se hace eco de la nueva revisión que han realizado las distintas Agencias Europeas de Medicamentos sobre el uso de Fluorquinolonas y prolongación del intervalo QT. Esta revisión tiene como finalidad poder actualizar la información de las fichas técnicas de estos fármacos.

Los resultados obtenidos han permitido clasificar los principios existentes en distintos niveles de riesgo:

1. Fluoroquinolonas con riesgo potencial de inducir prolongación del intervalo QT: moxifloxacino (también gemifloxacino, que no se vende en España). Se introducirá en la ficha técnica la contraindicación de su uso cuando el paciente tenga factores de riesgo o un tratamiento concomitante con otra medicación que a su vez pueden prolongar el intervalo QT. Además, se actualizará la información sobre interacciones farmacológicas y se incluirán como posibles reacciones adversas: prolongación del intervalo QT, taquiarritmia ventricular, síncope, torsade de pointes y fallo cardíaco.

2. Fluoroquinolonas con riesgo bajo de inducir prolongación del intervalo QT: levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino. Para estos principios activos se actualizará en la ficha técnica la información sobre precauciones de uso e interacciones con medicamentos que pueden inducir la prolongación del intervalo QT. Adicionalmente se incluirán como posibles reacciones adversas arritmia ventricular, torsade de pointes y prolongación del intervalo QT.

3. Fluoroquinolonas con riesgo muy bajo de inducir prolongación del intervalo QT: pefloxacino (además de enoxacino, prulifloxacino y rufloxacino, no comercializados en España). En este caso no se establecen contraindicaciones ni precauciones especiales de empleo a este respecto, aunque se incluirá en la ficha técnica este posible riesgo como advertencia y posible reacción adversa.

Como muy bien puntualizan los farmacéuticos de atención primaria de Hemos Leído, en la ficha técnica del ciprofloxacino ya se especificaban estos trastornos cardiacos: “Puesto que ciprofloxacino se asocia a casos de prolongación del intervalo QT, debe tenerse precaución al tratar a pacientes con riesgo de arritmia del tipo de Torsades de Pointes”.


Publicado por Guadalupe Olivera

17 enero, 2011

Curso introductorio (on line) de la OMS sobre investigación en seguridad del paciente: disponibles los materiales en inglés y nueva edición en francés

Anunciábamos en nuestro blog el comienzo, el pasado día 7 de abril de 2010, de un curso introductorio on line sobre investigación que ofrecía la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente.

Eran 8 sesiones impartidas por especialistas reconocidos internacionalmente en seguridad del paciente:

  1. ¿Qué es la seguridad del paciente?

  2. Mediciones para mejorar la seguridad del paciente

  3. Midiendo el daño

  4. Entendiendo las causas

  5. Identificando las soluciones y su implementación

  6. Evaluando el impacto

  7. Trasladando la evidencia en atención segura

  8. Conocimiento fortalecido para seguridad del paciente
La OMS pone a disposición los materiales en archivos ppt, pdf y audio en inglés para cada una de ellas.

También se impartirán nuevos seminarios online en francés, todos los jueves desde el 20 de enero hasta el 10 de marzo. Se puede acceder a ellos de la misma forma que el pasado año.

Para cualquier pregunta se puede contactar con el Equipo de Investigación de Seguridad del Paciente en pslearning@who.int


Publicado por Marisa Torijano

15 enero, 2011

Fármacos en la artritis reumatoide. Aspectos relacionados con la seguridad del paciente

El último número del boletín de información farmacoterapéutica de Osakidetza, trata de la seguridad de los fármacos utilizados en la Artritis Reumatoide.

El manejo de los fármacos modificadores de los síntomas, AINE y glucocorticoides, no presenta mayor problema. Sin embargo la utilización, ya habitual en esta patología, tanto de los fármacos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos (metrotexato, ciclosporina A u otros) o biológicos (los Anti-TNFalfa, rituximab u otros) hacía necesaria una revisión de este tipo, centrada en su seguridad y sus efectos adversos.

Los boletines Infac siempre son una lectura recomendada. En este caso especialmente.


Publicado por Fernando Palacio

12 enero, 2011

Ya está completado el programa científico de la IV Jornada de Mejora de la Seguridad del Paciente en Atención Primaria

Ya está en la web el programa completo de la Jornada.

La conferencia inaugural correrá a cargo de Francesc Borrel Carrió, una persona que ha dedicado toda su vida profesional a los temas de comunicación y que es sobradamente conocida por todos nosotros. Borrell nos hablará de "Cómo vivimos los errores los profesionales de la Atención Primaria", un tema fundamental si queremos conseguir una cultura de Seguridad del Paciente.

En la mesa de ponencias tres temas muy relevantes:

- "La Seguridad de Pacientes en Atención Primaria de Catalunya: nuevas perspectivas" presentado por la Subdirecció General de Serveis Sanitaris.

- "El Observatorio para la Seguridad del Paciente de Andalucía, una herramienta al servicio de profesionales y ciudadanos" presentado por el propio director del Observatorio, Vicente Santana López.

- "¿Qué posibilidades tenemos para investigar en Europa?" con Carlos Segovia Pérez, Subdirector General de Programas Internacionales de Investigación y Relaciones Institucionales del Instituto de Salud Carlos III.

Os esperamos a todos, y no olvidéis que el 14 de Febrero acaba el plazo para el envío de comunicaciones.


Publicado por Fernando Palacio

09 enero, 2011

Cultura de seguridad del paciente: publicación de resultados de ensayos clínicos e interpretaciones manipuladas

¿Quién vela por el rigor científico en la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos sobre medicamentos?

BMJ ha publicado un artículo sobre la responsabilidad de las revistas científicas de rectificar sus decisiones editoriales sobre artículos publicados, como método de reconocer los errores en su proceso de publicación y de clarificar la evidencia científica disponible.

Este proceso de retractación vendría a velar por la seguridad del paciente desde un abordaje multiprofesional, comenzando por aquellos que validan la evidencia científica sobre la que los demás construimos la excelencia de la práctica clínica.

El artículo recordaba que en el año 2001 la revista de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y del Adolescente concluía que la paroxetina era generalmente bien tolerada y resultaba efectiva para el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Sin embargo, el análisis de los datos del ensayo clínico no permitían realizar tal afirmación. Esta conclusión se obtenía manipulando la interpretación de varios de los indicadores de resultados intermedios del estudio.

Publicaciones de estudios con resultados mal interpretados han aparecido en los últimos años con otros fármacos como rofecoxib, roxiglitazona y gabapentina.

Estas publicaciones ponen sobre la mesa el conflicto de intereses entre los objetivos de la industria farmacéutica y los de la evidencia científica.

Los comités editoriales de las revistas han recibido críticas a las publicaciones de estos trabajos y se les ha solicitado que se retractaran de las afirmaciones sobre dichos fármacos. El argumento seguido por los comités ha sido que los datos publicados eran válidos y fiables y habían superado su proceso editorial. Este argumento no tiene en cuenta que la interpretación de la información (y su manipulación) también es una parte del proceso científico, por el que hay que velar ya que crea opinión y modula el uso de los fármacos por parte de los profesionales.

El sentido común nos dice que la evidencia disponible sobre los resultados de un tratamiento sólo será fiable si la compañía patrocinadora y los investigadores informan de los resultados de los ensayos con integridad. Integridad que incluye desde la publicación de los datos a la interpretación de los mismos.

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas recomienda la rectificación en casos de fraude científico o de un error que afecte a la parte esencial de un trabajo. En esta misma línea, el Comité de Publicaciones Éticas (COPE), hace énfasis en que la finalidad de la rectificación es corregir la literatura y garantizar la integridad de las publicaciones. Siempre con una política constructiva de no castigar a los autores desacreditados. Recuerdan que los editores son los guardianes del flujo de la información entre la industria y el público, y deben detectar y denunciar tales manipulaciones.

Sin embargo, ninguna de estas dos entidades mencionadas aclara a los revisores una guía de actuación de hasta qué punto la interpretación de los resultados de un estudio por parte de sus autores pueden constituir una manipulación inaceptable. Es decir, no existe ninguna orientación sobre cómo manejar la exageración de resultados de poca relevancia. Situación que viene ocurriendo cuando es la industria farmacéutica la que está detrás de la redacción del artículo.

Para garantizar dicho control, un editor de BMJ recibió una propuesta de varios epidemiólogos destacados de dejar de publicar los ensayos clínicos de la industria farmacéutica en las revistas científicas. Instar a la industria a publicar los datos de sus ensayos en su página web, de tal forma que los editores de las revistas los pudieran libremente analizar y sacar conclusiones. Es una propuesta esperanzadora.

No obstante, la tasa de rectificaciones de trabajos publicados en los últimos años se ha incrementado sensiblemente: en 1990 era de 5 de cada 690.000 artículos y en 2008 de 95 de cada 1.400.000. Aunque estas retractaciones siguen siendo sucesos raros comparados con el número total de artículos que se publican cada año.

Los editores, como los propios autores, son (somos) muy reacios a publicar retractaciones de los trabajos publicados, ya que ello significa reconocer errores en el proceso editorial.

Newman M. The rules of retraction. BMJ. 2010;341:c6985.


Publicado por Pilar Astier

06 enero, 2011

Fallo hepático agudo tras la administración de paracetamol a dosis máximas

El BMJ ha publicado dos casos de sobredosis de paracetamol, uno de ellos con efectos fatales.

El paracetamol es uno de los principios activos más utilizados por los pacientes, mediante prescripción por un médico o por iniciativa propia. La dosis máxima no debe sobrepasar los 4 gramos al día, repartidos en varias tomas pero, como explican los autores, situaciones de malnutrición, consumo de alcohol o utilización de otros medicamentos que actúan sobre el citocromo P450, pueden provocar efectos fatales, aunque se utilicen las dosis autorizadas.

El paracetamol (cito literalmente del artículo) "es el analgésico y antipirético más utilizado en el mundo, se puede comprar sin receta en la mayoría de los países a pesar de ser la causa más frecuente de insuficiencia hepática aguda en el oeste de Europa"

El día 3 de Enero el Correo Farmacéutico entrevistó a varias personas, con experiencia en el tema, a propósito del citado artículo.

Este caso del paracetamol, la utilización de un medicamento con una confianza exagerada en su seguridad, forzando dosis hasta hacerlo potencialmente peligroso o utilizándolo a sus dosis máximas para molestias menores, no es único. ¿Cuántos de nuestros pacientes -sobretodo mujeres en edad fértil- utilizan habitualmente el ibuprofeno, sin ninguna conciencia de sus riesgos? Quizás desde las consultas deberíamos insistir en el respeto a los fármacos, en intentar cambiar esa sensación de falsa seguridad.

+ Info:

Claridge LC, Eksteen B, Smith A, Shah T, Holt AP. Acute liver failure after
administration of paracetamol at the maximum recommended daily dose in adults.
BMJ. 2010 Dec 2;341:c6764. doi: 10.1136/bmj.c6764.


Correo farmacéutico: Paracetamol: fármaco seguro pero se pide más control de dosis y uso


Publicado por Fernando Palacio

03 enero, 2011

Uso de un algoritmo clínico para disminuir la medicación en pacientes mayores polimedicados

Un artículo publicado en Archivos de Medicina Interna presenta un algoritmo clínico (Good Palliative-Geriatric Practice algorithm) que permite disminuir la medicación en pacientes ancianos sin aumentar la mortalidad ni empeorar la calidad de vida. El algoritmo elaborado por los autores ya había sido pilotado previamente en pacientes mayores discapacitados y con necesidad de cuidados de enfermería (Garfinkel et al. 2007).

Esta herramienta plantea de forma sistemática una serie de preguntas al clínico antes de la retirada o disminución en la dosis de cualquier medicamento: la existencia de evidencia científica con respecto a dicha medicación de uso, la correcta indicación para el paciente, la dosis adecuada, los posibles efectos adversos, etc.

El algoritmo se utilizó en 70 pacientes ancianos, que se encontraban en su domicilio, con necesidad de cuidados. A los pacientes se les hizo un seguimiento posterior durante 19 meses.

Los resultados obtenidos por los autores son la reducción en la toma de 4.4 medicamentos de media por paciente. Sólo en un 2% de los pacientes fue necesario a lo largo del seguimiento introducir de nuevo alguno de los fármacos previamente retirados. La tasa de éxito global de la interrupción fue del 81% y no hubo eventos adversos significativos en relación a la suspensión de los fármacos. Además el 88% de los pacientes reflejaron una mejoría global en la salud (mejoría clínica, funcional, cognitiva y del estado de ánimo).

Los medicamentos que pudieron ser interrumpidos fueron psicofármacos, como benzodiazepinas, antidepresivos y antipsicóticos, antihipertensivos, diuréticos, nitratos, estatinas, beta-bloqueadores, bloqueadores H2 y otros.

A pesar de que el tamaño muestral es reducido y el período de seguimiento medio corto, el estudio demuestra la viabilidad de suspender una variedad de drogas en las personas mayores y poder además mejorar su estado general de salud.

Garfinkel D; Mangin D. Feasibility Study of a Systematic Approach for Discontinuation of Multiple Medications in Older Adults. Addressing Polypharmacy Arch Intern Med 2010; 170:1648-54.


Publicado por Guadalupe Olivera