Cultura de seguridad del paciente: publicación de resultados de ensayos clínicos e interpretaciones manipuladas

¿Quién vela por el rigor científico en la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos sobre medicamentos?

BMJ ha publicado un artículo sobre la responsabilidad de las revistas científicas de rectificar sus decisiones editoriales sobre artículos publicados, como método de reconocer los errores en su proceso de publicación y de clarificar la evidencia científica disponible.

Este proceso de retractación vendría a velar por la seguridad del paciente desde un abordaje multiprofesional, comenzando por aquellos que validan la evidencia científica sobre la que los demás construimos la excelencia de la práctica clínica.

El artículo recordaba que en el año 2001 la revista de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y del Adolescente concluía que la paroxetina era generalmente bien tolerada y resultaba efectiva para el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Sin embargo, el análisis de los datos del ensayo clínico no permitían realizar tal afirmación. Esta conclusión se obtenía manipulando la interpretación de varios de los indicadores de resultados intermedios del estudio.

Publicaciones de estudios con resultados mal interpretados han aparecido en los últimos años con otros fármacos como rofecoxib, roxiglitazona y gabapentina.

Estas publicaciones ponen sobre la mesa el conflicto de intereses entre los objetivos de la industria farmacéutica y los de la evidencia científica.

Los comités editoriales de las revistas han recibido críticas a las publicaciones de estos trabajos y se les ha solicitado que se retractaran de las afirmaciones sobre dichos fármacos. El argumento seguido por los comités ha sido que los datos publicados eran válidos y fiables y habían superado su proceso editorial. Este argumento no tiene en cuenta que la interpretación de la información (y su manipulación) también es una parte del proceso científico, por el que hay que velar ya que crea opinión y modula el uso de los fármacos por parte de los profesionales.

El sentido común nos dice que la evidencia disponible sobre los resultados de un tratamiento sólo será fiable si la compañía patrocinadora y los investigadores informan de los resultados de los ensayos con integridad. Integridad que incluye desde la publicación de los datos a la interpretación de los mismos.

El Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas recomienda la rectificación en casos de fraude científico o de un error que afecte a la parte esencial de un trabajo. En esta misma línea, el Comité de Publicaciones Éticas (COPE), hace énfasis en que la finalidad de la rectificación es corregir la literatura y garantizar la integridad de las publicaciones. Siempre con una política constructiva de no castigar a los autores desacreditados. Recuerdan que los editores son los guardianes del flujo de la información entre la industria y el público, y deben detectar y denunciar tales manipulaciones.

Sin embargo, ninguna de estas dos entidades mencionadas aclara a los revisores una guía de actuación de hasta qué punto la interpretación de los resultados de un estudio por parte de sus autores pueden constituir una manipulación inaceptable. Es decir, no existe ninguna orientación sobre cómo manejar la exageración de resultados de poca relevancia. Situación que viene ocurriendo cuando es la industria farmacéutica la que está detrás de la redacción del artículo.

Para garantizar dicho control, un editor de BMJ recibió una propuesta de varios epidemiólogos destacados de dejar de publicar los ensayos clínicos de la industria farmacéutica en las revistas científicas. Instar a la industria a publicar los datos de sus ensayos en su página web, de tal forma que los editores de las revistas los pudieran libremente analizar y sacar conclusiones. Es una propuesta esperanzadora.

No obstante, la tasa de rectificaciones de trabajos publicados en los últimos años se ha incrementado sensiblemente: en 1990 era de 5 de cada 690.000 artículos y en 2008 de 95 de cada 1.400.000. Aunque estas retractaciones siguen siendo sucesos raros comparados con el número total de artículos que se publican cada año.

Los editores, como los propios autores, son (somos) muy reacios a publicar retractaciones de los trabajos publicados, ya que ello significa reconocer errores en el proceso editorial.

Newman M. The rules of retraction. BMJ. 2010;341:c6985.


Publicado por Pilar Astier