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30 abril, 2014

Indicadores para la mejora de la seguridad del paciente en la prescripción de fármacos en la atención primaria del Reino Unido

La revista British Journal of General Practice ha publicado una actualización sobre indicadores de seguridad para la prescripción en atención primaria. Los problemas relacionados con la medicación son la primera causa de eventos adversos en primaria,  el 48% del total según el estudio APEAS.

El artículo presenta el resultado de una revisión exhaustiva de indicadores de seguridad de la prescripción realizada por 12 médicos de familia del Reino Unido para actualizar la lista de 37 indicadores ya elaborada en 2009. La selección inicial de indicadores a valorar se hizo en base a que sean factibles, se puedan recoger de las historias clínicas electrónicas y su uso mejore la seguridad del paciente.

Para realizar el trabajo se combinaron reuniones presenciales con el método Delphi.

Finalmente, se han propuesto 56 indicadores, 23 de los cuales se relacionan con un alto riesgo de daño para el paciente.

La fortaleza de este trabajo se basa en la revisión de una gran variedad de fuentes de información sobre el tema. Se revisaron más de 600 indicadores y cada uno de ellos se presentó al panel de expertos junto con la evidencia existente. De los 12 panelistas, 9 participaron en la selección de indicadores de 2009.

Los autores se plantean ahora evaluar la aceptabilidad, factibilidad, fiabilidad y validez del conjunto de indicadores en una muestra de consultas de medicina de familia de Reino Unido. También comprobarán si pueden ser extraídos de forma automática de las  historias clínicas electrónicas.

Los indicadores están seleccionados considerando los hábitos de prescripción en el Reino Unido y la factibilidad de obtener la información de sus historias clínicas electrónicas, por lo que en otros países su interés es a título orientativo para estudios que tengan en cuenta las peculiaridades de cada lugar.

IDENTIFICACIÓN DE UN CONJUNTO ACTUALIZADO DE INDICADORES DE SEGURIDAD EN LA PRESCRIPCIÓN DE FÁRMACOS PARA MÉDICOS DE FAMILIA (REINO UNIDO)
INDICADORES RIESGO DE DAÑO: 1=BAJO, 2=MODERADO, 3=ALTO, 4=EXTREMO
A. ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES Y RESPIRATORIAS.
1. Aspirina o clopidogrel prescrito a pacientes con diagnóstico de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal sin gastroprotección. a 3
2. Prescripción de aspirina a una dosis >75 mg diarios durante más de un mes en pacientes >65 años. 2
3. Prescripción de digoxina a una dosis >125 mcg diarios a un paciente con fallo renal (p.ej. ERC grado III o peor). 3
4. Prescripción de digoxina a una dosis >125 mcg diarios a un paciente con insuficiencia cardíaca en ritmo sinusal. 3
5. Prescripción de diltiazem o verapamilo a un paciente con insuficiencia cardíaca. a 3
6. Prescripción de betabloqueantes a un paciente con asma (excluyendo a pacientes que padecen de un problema cardíaco, en los que el beneficio de los betabloqueantes supera los riesgos). a 3
7. Prescripción de inhaladores beta-agonistas de larga duración a pacientes con asma que no llevan asociado un corticoide inhalado. 3
B. SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (INCLUYENDO ANALGÉSICOS)
8. Prescripción de benzodiacepinas o hipnóticos Z durante más de 21 días, a un paciente >65 años que no recibe benzodiacepinas o hipnóticos Z en régimen crónico. 3
9. Inicio de prescripción de benzodiacepinas o hipnóticos Z por >21 días a un paciente de >65 años con depresión. 3
10. Prescripción de antipsicóticos >6 semanas en pacientes de >65 años con demencia pero no psicosis. a 3
11. Prescripción de amitriptilina >75 mg a un paciente con insuficiencia cardíaca, arritmia, bloqueo cardiaco o hipotensión postural. 3
12. Prescripción de aspirina a un niño ≤16 años. 2
13. Prescripción de bupropion a un paciente con epilepsia. 3
C. FÁRMACOS ANTINFECCIOSOS
14. Prescripción de mefloquina a un paciente con antecedente de convulsiones. a 3
D.ENFERMEDADES ENDROCRINAS Y DEL METABOLISMO
15. Prescripción de glitazona a pacientes con insuficiencia cardíaca. a 3
16. Prescripción de metformina a pacientes con fallo renal donde la filtrado glomerular estimado es 30ml/min. a4
17. Prescripción de prednisolona oral a una dosis ≥7.5 mg día durante más de 3 meses en >65 años sin prescripción asociada de un tratamiento para la prevención de la osteoporosis. a 3
18. Prescripción de suplementos modificadores de la liberación de potasio en pacientes con historia de úlcera péptica. 2
E. SALUD DE LA MUJER Y TRASTORNOS URINARIOS
19. Prescripción de anticonceptivos hormonales combinados a una mujer con historia de tromboembolismo venoso o arterial. 3
20. Prescripción de estrógenos orales o transdérmicos a una mujer con antecedente de cáncer de mama. 3
21. Prescripción de estrógenos orales o transdérmicos sin progesterona a una mujer con útero intacto. 3
22. Prescripción de anticonceptivos hormonales combinados a una mujer ≥35 años que es fumadora en la actualidad. 3
23. Prescripción de anticonceptivos hormonales combinados a una mujer con indice de masa corporal ≥40. a 3
F. INMUNOSUPRESORES.
24. La prescripción de metotrexato debe pautarse "semanalmente". 3
25. Prescripción simultánea de dos pautas de metotrexato 2,5/10 mg. 3
26. Prescripción de metotrexato sin ácido fólico. 3
G. ENFERMEDADES MUSCULOESQUELÉTICAS
27. Uso simultáneo de dos AINEs durante más de dos semanas (excluyendo aspirina a dosis bajas). 3
28. Prescripción de un AINE, sin prescripción simultánea de gastroprotección, a un paciente con anteceden de úlcera péptica. a 4
29. Prescripción de un AINE a un paciente con insuficienca cardíaca. a 3
30. Prescripción de un AINE a un paciente con fallo renal crónico y con filtrado glomerular estimado menor de 45. a 4
31. Prescripción de alopurinol con dosis >200 mg por dia a pacientes con fallo renal (filtrado glomerular estimado menor de 30 o enfermedad renal crónica). a3
H. PRESCRIPCIONES SIMULTANEAS DE RIESGO Y ALERGIAS
32. Prescripción de warfarina y aspirina en combinación (sin prescripción simultánea de gastroprotección). a 3
33. Uso simultáneo de warfarina y antibiótico sin monitorizar el INR en los siguientes 5 días. ab 4
34. Prescripción de warfarina en combinación con un AINE oral. 3
35. Prescripción de un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, por ejemplo sildenafilo, a un paciente que está también recibiendo nitratos o nicorandil. ac 3
36. Prescripción simultánea de litio con diuréticos tiazídicos. 3
37. Prescripción de una sal de potasio o un diurético ahorrador de potasio (excluyendo antagonistas de aldosterona) a un paciente que está también recibiendo un IECA o ARAII. a 3
38. Prescripción de verapamilo a un paciente que está recibiendo al mismo tiempo un betabloqueante. 3
39. Prescripción simultánea de itraconazol con simvastatina o con atorvastatina en una dosis ≥80 mg. ac 3
40.Prescripción simultanea de trimetoprim con metotrexato durante más de 7 días. a 3
41. Prescripción de claritromicina o eritromicina a un paciente que está tomando también simvastatina, no teniendo certeza de que el paciente conozca que debe suspender la estatina mientras tome el antibiótico. a 3
42. Prescripción de un producto con penicilina a un paciente alérgico a la penicilina. 4
I. CONTROLES ANALÍTICOS
43. Pacientes >75 años con diuréticos de asa que no tienen un determinación de urea y electrolitos en los 15 meses previos. a 3
44. Prescripción de amiodarona sin un registro de la función hepática en los ultimos 9 meses. 3
45. Prescripción de amiodarona sin un registro de la función tiroidea en los ultimos 9 meses. 3
46. Prescripción de un IECA o ARAII sin registro de la función renal y de electrolitos determinados previamente al inicio del tratamiento. 3
47. Prescripción de un IECA o ARAII sin determinación de urea y electrolitos en los 15 meses previos. a 3
48. Prescripción de warfarina a un paciente sin registro de INR en las 12 semanas previas (excluyendo pacientes en automonitorización). 4
49. Prescripción de estatinas sin medición de la ALT antes de iniciar el tratamiento. 3
50. Prescripción de estatinas sin registro de ALT previo al inicio del tratamiento y en los tres primeros meses del comienzo. 3
51. Prescripción de litio sin un registro del nivel de litio medido en los 6 meses previos. a 3
52. Prescripción de metformina sin una medición anual del nivel sérico de creatinina 3
53. Uso de un agente hipotiroideo sin control de hormonas entre los 2 y 4 meses del inicio o cambio de dosis y al menos cada 15 meses en adelante. 3
54. Prescripcion de metotrexato sin registro de recuento celular sanguíneo en los tres meses previos. 3
55. Prescripción de metotrexato sin registro de la función hepática, habiéndose medido durante los 3 meses anteriores. 3
56. Prescripción de alopurinol sin determinación previa de urea, electrolitos, creatinina y filtrado glomerular estimado. 2
a Para 23 items (19 de riesgo alto y 4 de riesgo extremo) el 80% o más de los respondedores valoraban el indicador como de riesgo alto o extremo.
b Consenso alcanzado para la evaluación de la seguridad de la prescripción de los centros, pero no de los médicos a título individual.
c Consensuado para evaluar la seguridad de la prescripción de los médicos a título individual, pero no de los centros.


Spencer R, Bell B, Avery AJ, Gookey G, Campbell SM. Identification of an updated set of prescribing-safety indicators for GPs. Br J Gen Pract. 2014 Apr;64(621):e181-90. doi: 10.3399/bjgp14X677806.


Publicado por Pilar Astier Peña

28 abril, 2014

La actualidad en Seguridad del Paciente en un clic: últimos tuits de @sanoysalvoblog

Artículos, noticias y otros contenidos relacionados con la Seguridad del Paciente en general y especialmente en Atención Primaria, publicados en nuestra cuenta de Twitter @sanoysalvoblog*.

































































*El equipo que mantiene @sanoysalvoblog está compuesto por Cecilia Calvo Pita @cecilicp y Jesús Palacio Lapuente @je_pala.

Realiza la publicación de estas selecciones Txema Coll Benejam @txemacoll.

21 abril, 2014

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18 abril, 2014

Ampliado el plazo para presentar comunicaciones a la VII Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria hasta el viernes 25 de abril de 2014


Debido a la demanda de solicitudes de ampliación del plazo para presentar Comunicaciones a la VII Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria, a celebrar en Sevilla el 23 de mayo, os informamos que lo hemos prorrogado hasta el viernes 25 de Abril de 2014. 

A los que aún no habéis enviado comunicaciones os invitamos a hacerlo. Se pueden presentar comunicaciones orales largas (de entre 7 y 10 minutos) y breves (entre 3 y 5 minutos). 


En la jornada se premiarán la mejores comunicaciones presentadas: larga, breve y “casos que enseñan”. 

Para cualquier duda o aclaración sobre la jornada y la presentación de comunicaciones podéis consultar la página web www.seguridadpaciente.com o contactar con nosotros a través del correo electrónico seguridadpaciente@azulcongresos.com.


Publicado por María José Lázaro Gómez, presidenta del comité científico de la VII Jornada de Seguridad del Paciente en Atención Primaria 

14 abril, 2014

Glitazonas, cáncer, cardiopatías, ocultación de datos de los ensayos clínicos y seguridad del paciente

Un jurado estadounidense ha impuesto a Takeda Pharmaceuticals y a su socia Eli Lilly una multa de 9.000 millones de dólares (unos 6.500 millones de euros) por ocultar que el antidiabético Actos® (pioglitazona) aumenta el riesgo de padecer cáncer de vejiga. También tendrán que pagar indemnizaciones a los más de 2.700 demandantes afectados.

Takeda, el mayor laboratorio de Asia, no incluyó el riesgo en las advertencias del medicamento hasta 2011, doce años después de su comercialización, cuando ya era imposible ocultarlo por más tiempo. La juez ha subrayado además lo inquietante de que un laboratorio tan importante como Takeda haya perdido, destruido o borrado archivos relacionados con el caso.

Ya en 2005 el ensayo postcomercialización PROactive encontró un incremento de la incidencia de los participantes que tomaron pioglitazona respecto a los que tomaron placebo. Posteriormente otros estudios han confirmado la existencia de este efecto adverso.

Como grupo, las tiazolidindionas o glitazonas han resultado ser fármacos con una relación beneficio riesgo desfavorable. La troglitazona fue retirada del mercado por sus efectos adversos hepáticos y la rosiglitazona por sus riesgos cardiovasculares.

Dado que existen alternativas eficaces y más seguras para el tratamiento de la diabetes, no es lógico, desde el punto de vista médico y ético, mantener el uso y la venta de las glitazonas. Por eso ya en 2008, como reseñamos en este blog, la revista farmacológica independiente Prescrire hacía una recomendación inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.

En Europa, la agencia francesa (Afssaps) y la agencia alemana (BfArM) del medicamento suspendieron y luego retiraron del mercado la pioglitazona. Pero la agencia europea (EMA) decidió en mantenerla en el mercado a pesar de todo.

También el problema de la ocultación de sus efectos adversos por los fabricantes es común a otras glitazonas. Como informamos en su momento, en 2008 GlaxoSmithKline (GSK) recibió una reprimenda de la agencia americana del medicamento (FDA) por ocultar datos sobre Avandia® (rosiglitazona). En 2010 el New York Times publicaba un artículo en el que denunciaba que GSK había ocultado los resultados de un estudio, organizado por la propia multinacional farmacéutica, que mostraban un incremento del riesgo cardiovascular en los pacientes tratados con Avandia®.

Desde el punto de vista de la seguridad del paciente la ocultación de los resultados de los estudios por los laboratorios farmacéuticos es un problema gravísimo. Es por eso que se han desarrollado campañas para que la ley obligue a los fabricantes a hacer públicos y accesibles los datos de todos los estudios que se realicen, incluso los no publicados. Iniciativas como la de All trials (#AllTrials en Twitter), firmada por 455 organizaciones, han comenzado a conseguir frutos: recientemente el Parlamento Europeo votó por abrumadora mayoría a favor de una nueva ley que obliga al registro de todos los ensayos clínicos de medicamentos en Europa, así como a que sus datos y sus resultados sean accesibles a través de una base de datos pública. Queda pendiente la exigencia inexcusable del acceso a los datos referentes a los fármacos actualmente en uso.

Casos como los de la ocultación de datos por parte de los fabricantes de pioglitazona y rosiglitazona  hay que hacer todo lo posible porque no vuelvan a repetirse. Las ventas millonarias de estos medicamentos han dejado grandes beneficios a las compañías pero también cánceres, infartos o muertes evitables a los pacientes que los tomaban, en la ignorancia del riesgo que corrían.

En el caso de la pioglitazona, en los países en los que aún está a la venta como España por decisión de las autoridades reguladoras, los pacientes que la toman todavía están expuestos a riesgos innecesarios y conocidos.


+ info:

Multa histórica a Takeda y Eli Lilly. Redacción Médica.

Takeda, Lilly Jury Awards $9 Billion Over Actos Risks. Bloomberg.


La victoria de ALLTrials y algunas cuestiones pendientes. No gracias.eu.


Ver en este blog: 

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

La lenta agonía de la pioglitazona


Publicado por Jesús Palacio