La FDA de EEUU revisará las apps médicas que puedan suponer un riesgo para la salud

La agencia estadounidense del medicamento (FDA) trata de adaptarse a las nuevas tecnologías y tras dos años de trabajo ha elaborado una guía para prevenir los posibles riesgos para la salud relacionados con aplicaciones médicas a través de teléfonos móviles y tabletas.

La FDA define aplicación médica para móvil como un software que se ejecuta en un plataforma móvil (teléfono o tableta) y que se utiliza bien como un accesorio de un equipamiento médico regulado o bien la aplicación transforma una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado. La mayoría de las apps no están vinculadas a un equipamiento y, por tanto, quedan fuera de la regulación oficial.

Las apps tienen el potencial de transformar la asistencia sanitaria permitiendo a los pacientes diagnosticar, tratar o prevenir problemas de salud, para ellos mismos o para otras personas, fuera de un entorno sanitario tradicional. Las primeras apps relacionadas con la salud fueron diseñadas para hacer seguimiento del ejercicio diario, la pérdida de peso o el abandono tabáquico, entre otras actividades. Con el desarrollo tecnológico se han llegado a crear apps que hacen funcionar a los dispositivos móviles como funcionan los equipamientos médicos de medición y diagnóstico.

Del total de apps médicas, la FDA va a evaluar aquellas apps médicas que se vayan a utilizar con los mismos fines que un dispositivo médico (como un medidor del ritmo cardíaco, de la presión arterial, de glucemia o de la oxigenación sanguínea...). Según el reglamento recientemente publicado, estas aplicaciones tendrán que pasar los mismos controles que los equipamientos médicos usados para dichas mediciones. Quedarán fuera de regulación aquellas que se utilizan para promoción de hábitos saludables, educación para pacientes, ayudas para la comunicación... tarea pendiente de revisión puesto que en una evaluación de 47 apps para iPhone para promoción del abandono tabáquico se detectó que las recomendaciones no seguían adecuadamente las guías de práctica clínica basadas en la evidencia.

El impacto de las apps va a ser cada día mayor. En el sector de las tecnologías de la información se calcula que existen más de 100.000 aplicaciones relacionadas con la salud en el mercado, desde contadores de calorías a supuestos detectores de lunares malignos. Se estima que en 2015 aproximadamente 500 millones de usuarios de smartphones utilizarán alguna app médica. Por el momento, algunos desarrolladores de apps médicas han enviado a la FDA sus productos y unas 100 apps han recibido la aprobación de la agencia, pero la mayoría no lo hace y simplemente lanzan su producto al mercado. La necesidad de regulación es evidente, tanto en EEUU como en el resto del mundo. A pesar de sus limitaciónes, la iniciativa de la FDA ha abierto el camino.


FDA issues final guidance on mobile medical apps.

Kamerow D. Regulating medical apps: which ones and how much? BMJ. 2013 Oct
8;347:f6009. doi: 10.1136/bmj.f6009. 


Publicado por Pilar Astier