Ciproterona/etinilestradiol (Diane 35 ® y genéricos en España): el PRAC mantiene su indicación en hirsutismo y acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia

Como informamos en su momento en este blog, la AEMPS anunció que se iba a iniciar una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane 35 ® y genéricos en España). La causa, el comunicado de la Agencia Francesa de Medicamentos en el que anunciaba su decisión de suspender la comercialización de estos medicamentos por el riesgo de tromboembolismo, que se relaciona con la muerte de 4 mujeres en Francia.

Aunque tiene efecto anticonceptivo, para este uso la ciproterona/etinilestradiol no está idicada por tener una relación beneficio/riesgo desfavorable.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado ahora la revisión de la relación beneficio-riesgo de estos medicamentos y ha concluido, según la nota que acaba de publicar la AEMPS, lo siguiente:

"La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos poseen acción anticonceptiva y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se re-inicia el tratamiento tras una interrupción de más de un mes."

Añade la nota: "se estima que dicho riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona."

La delegación francesa ha estado en contra de esta conclusión del PRAC.


Publicado por Sano y salvo