El triángulo amarillo: una llamada a la precaución en el material promocional de los medicamentos. Nota informativa de la AEMPS

Como ya mencionamos en este blog, el triángulo amarillo junto al nombre de un medicamento indica que el principio activo es de reciente autorización (hasta 5 años), lo que supone que los pacientes que lo toman pueden estar sometidos a riesgos no conocidos en el momento de la autorización.

Como indica la AEMPS, los fines que se persiguen con el triángulo amarillo son básicamente dos:

a)Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.

b) Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.

Este pictograma debe aparecer, a la izquierda del nombre comercial del medicamento, en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material para difusión a los profesionales sanitarios.

Según la AEMPS, la aplicación de esta obligación en el Real Decreto 1344/2007 de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, ha generado dudas, para aclarar las cuales dicha agencia ha publicado una nota informativa.

Las indicaciones y excepciones que se mencionan en esa nota son opinables, pero no cabe duda de la utilidad del pictograma. Cuando vemos Marca Comercial, el triángulo nos está diciendo: cuidado que este medicamento puede comportar riesgos para el paciente que lo toma que, o bien no eran conocidos cuando se aprobó, o bien eran conocidos pero pueden resultar ser más graves de lo que se pensaba.

Desgraciadamente de ambos supuestos tenemos abundantes ejemplos, descubiertos con el tiempo, después de que los efectos adversos notificados o nuevos estudios hayan detectado problemas en el perfil de seguridad de algunos fármacos "novedosos".

Cecilia Calvo Pita, farmacéutica, ahora en el servicio de salud de la Comunidad de Madrid y anteriormente en el de Baleares, ha tenido la gentileza de autorizarnos a enlazar su presentación " Nuevos medicamentos: ¿qué sabemos de ellos cuando llegan al mercado?". Corresponde a un taller para atención primaria que impartió en junio de 2010 en Mallorca. En ella, además de hablar del triángulo amarillo, se explican otros aspectos relativos a la normativa y prescripción razonada de nuevos medicamentos.

+ Info:

AEMPS. Instrucciones sobre la inclusión del “triángulo amarillo” en el material promocional de los medicamentos.

Cecilia Calvo Pita. Nuevos medicamentos: ¿qué sabemos de ellos cuando llegan al mercado?.


Publicado por Sano y salvo