Estudios sobre investigación en seguridad del paciente

La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente da a conocer la investigación en este campo a los investigadores que se inician en él. Ofrece en el sitio web una serie de ejemplos en cada una de las áreas clave de Seguridad del Paciente que se organizan alrededor del ciclo de la investigación.

En cada área se explica lo que éstas suponen y se pueden descargar los ejemplos disponibles de los distintos tipos de estudios. Éstos pueden dar pistas o ideas sobre el camino a seguir en cuanto a investigación se refiere.

Las áreas son las siguientes:

1. Midiendo el daño


2. Entendiendo las causas


3. Identificando soluciones


4. Evaluando el impacto


5. Traduciendo la evidencia en cuidado más seguro
   

La Alianza dispone además de una encuesta para evaluar los casos.

Publicado por Marisa Torijano

Crítica a la publicidad de fármacos del Centro Vasco de Información de Medicamentos

El Centro Vasco de Información de Medicamentos CEVIME-MIEZ tiene una interesante sección de crítica a la publicidad del material promocional de medicamentos, creada con "el objetivo de contrastar la veracidad de la información promocional proporcionada por los laboratorios."

Como muestra, un botón: la publicidad del Risendronato 75 mg.

Crítica de la publicidad de Risedronato 75 mg.

Una publicidad sesgada puede confundir al médico y ser peligrosa para la seguridad del paciente.

Publicado por Jesús Palacio

El cribado del cáncer de mama puede evitar muertes, pero tiene sus riesgos

Un reciente artículo publicado en El País por Gonzalo Casino, comentando los beneficios y riesgos del cribaje de cáncer de mama mediante mamografía, nos recuerda que es una técnica con un considerable potencial de provocar efectos adversos. El artículo se refiere a la revisión que ha publicado el Centro Cochrane de Dinamarca, dirigida por el doctor Peter C. Gøtzsche, director del Centro, y cuyo resumen está accesible en castellano en http://www.cochrane.dk/screening/mamografia-es.pdf .

Los datos más relevantes son:

- Por cada 2.000 mujeres que hagan una mamografía anual durante 10 años se salvará una vida. Morirán 4 mujeres de esas 2000 en lugar de las 5 que morirían si no se hiciera el cribaje. La disminución del riesgo relativo es de 20%, pero la de riesgo absoluto es de 1/2000.
- De las 2000 mujeres que se hagan las mamografías, en esos 10 años, a 200 mujeres sanas se les dirá que pueden tener un cáncer de mama y se les hará una biopsia para descartar los falsos positivos. Pero la biopsia también puede dar falsos positivos: de estas 200 mujeres sanas a las que se haga biopsia, a 10 de ellas se les diagnosticará un cáncer de mama, sin tenerlo realmente, y serán intervenidas. Es decir, a 10 de cada 2.000 mujeres a las que se hagan mamografías en 10 años, estando sanas, se les extirpará total o parcialmente la mama y podrían ser sometidas a radio y quimioterapia posteriormente.

Así que, además de informar de los posibles beneficios de los programas de cribado del cáncer de mama, se debe también informar a las mujeres seleccionadas de los riesgos que conlleva, para que puedan elegir con todos los pros y contras en la mano si se hacen la prueba o no. Como concluye la revisión del Centro Cochrane de Dinamarca: "Podría ser razonable participar en cribados con mamografía como método diagnóstico para cáncer de mama, aunque al mismo tiempo podría ser razonable no hacerlo ya que este cribado ha demostrado tener tanto beneficios como perjuicios". La imagen que ilustra esta entrada quiere representar estos resultados y puede ser útil en la consulta.

Publicado por Fernando Palacio y Jesús Palacio

Vacunación contra la gripe pandémica A(H1N1) o porcina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha hecho pública su recomendación para que se conceda la autorización de comercialización a tres vacunas frente al virus de la gripe A (H1N1) de la pandemia actual.

En España se ha iniciado ya la vacunación contra la gripe estacional y se prevee iniciar la de la gripe pandémica en noviembre. En otros países, como en Estados Unidos, ya se ha iniciado la vacunación contra la gripe pandémica.

La nueva gripe, en el hemisferio sur, ha resultado no producir más enfermedades ni más muertes que la gripe estacional de los últimos inviernos.

La producción de vacunas de la gripe A(H1N1) se hecho en un tiempo más corto del habitual. En 1976, en EEUU, hubo de suspenderse la administración de una vacuna para la gripe porcina, elaborada también en un plazo más breve de tiempo del habitual, porque algunos vacunados presentaron un efecto adverso grave: el Síndrome de Guillain-Barré (SGB). En principio se estimó que este sídrome podría presentarse en un caso adicional cada 100.000 vacunados. Estudios posteriores han descartado la relación de la vacuna con el SGB o la han cifrado en un caso adicional por cada millón de personas vacunadas. Todo ello ha desencadenado una polémica sobre la seguridad de estas vacunas.

Los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estadounidense preveen que la vacuna A(H1N1) de 2009 tenga un perfil de seguridad similar al de las vacunas contra la gripe estacional, que tienen una relación muy favorable entre riesgos y beneficios. La vacuna contra la gripe estacional no se ha asociado consistentemente con el SGB (ver al final de esta entrada enlaces a la página web de los CDC)

Las vacunas para la gripe A(H1N1) aprobadas por la Comisión Europea son Focetria® (Novartis), Pandemrix® (GSK) y Celvapan® (Baxter). Tanto Focetria como Pandemrix utilizan adyuvantes, sustancias que aumentan la respuesta inmune al antígeno vacunal, pero que también pueden producir un moderado incremento de reacciones a la vacuna. Celvapan no contiene adyuvante y, por estar desarrollada en cultivo celular, se puede poner a los alérgicos al huevo. Nota: esta era la información disponible en el momento en el que se escribió esta entrada. Finalmente la vacuna para embarazadas en España no ha sido Cepalvan sino Panenza®, preparada en cultivo de huevos y sin adyuvante. Ver comentario en esta entrada o Gripe A (H1N1) o porcina: hoy comienza la vacunación en España

Las vacunas para la gripe A de Estados Unidos no llevan adyudantes, que tampoco llevan las de la gripe estacional utilizadas en ese país y en Europa.

A continuación ofrecemos enlaces para quien desee obtener más información y diferentes opiniones sobre el tema.

- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/notaGripeA-H1N1.htm

- European Medicines Agency:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/60258209en.pdf

- En la web del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos y en muchos otros lugares de internet puede consultarse el texto del Dr. Juan Gervás titulado "Ante la gripe A, paciencia y tranquilidad: http://www.medicosypacientes.com/pyr/doc/GripeA_tranquilidad.pdf

- Grupo de Trabajo de Pediatría Basada en la Evidencia de la Asociación Española de Pediatría, recopilación publicada el 5 de octubre de 2009: http://www.aeped.es/gripe/pdf/capitulo_5.pdf

- USA Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

• Sobre vacuna y síndrome de Guillain-Barré (inglés): http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/gbs_qa.htm
• Sobre la vacuna y las embarazadas: preguntas y respuestas para pacientes (español): http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/pregnant_qa.htm
• Sobre la vacunación de la gripe A (H1N1), con materiales en español y en inglés: http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/

Publicado por Jesús Palacio

Recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para evitar la osteonecrosis del maxilar por bifosfonatos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido unas recomendaciones a tener en cuenta para prevenir la osteonecrosis del maxilar (ONM) asociada al tratamiento con bifosfonatos.

La ONM es una reacción adversa grave y potencialmente incapacitante que puede afectar de manera muy relevante a la calidad de vida de los pacientes y que requiere el tratamiento por profesionales con experiencia. Por ello, el Comité de Seguridad de Medicamentos de uso humano (CSMH) de la AEMPS y, en el ámbito europeo, el Grupo de Trabajo de Fármacovigilancia (CHMP Pharmacovigilance Working Party: PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) han evaluado los datos disponibles con el fin de establecer recomendaciones actualizadas para la prevención de la ONM asociada a bisfosfonatos.

Las conclusiones principales de esta evaluación son:

La ONM tiene una incidencia acumulada de un 0.8 a 12%, según los estudios revisados, en la población de pacientes oncológicos, en la que se usan bifosfonatos potentes, a altas dosis y por vía intravenosa.

La frecuencia de ONM en pacientes que utilizan bisfosfonatos (orales o parenterales) en indicación de osteoporosis se estima que es mucho menor que en los tratamientos en oncología y, en todo caso y según los estudios epidemiológicos, sería menor de 1 caso por 1000 pacientes en tratamiento. En estos casos y dado que el riesgo de ONM está relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en un futuro al aumentar la población con osteoporosis y con exposiciones prolongadas a bisfosfonatos. Hay que tener en cuenta que los bisfosfonatos se acumulan en el hueso y permanecen en él durante un tiempo prolongado, incluso años, después de dejar de administrarse.

Parece que las intervenciones dentales de diferentes tipos están presentes como antecedente en la mayoría de los casos de ONM. En este sentido, no existen pruebas de que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos durante un tiempo antes y después de las intervenciones odontológicas tenga algún efecto para prevenir la ONM.

Por ello las recomendaciones que establece la AEMPS de uso de los bifosfonatos por parte de los profesionales son las siguientes:

Su indicación debe estar guiada por el riesgo de fracturas en cada paciente y la necesidad de su prevención farmacológica, teniendo en cuenta que normalmente el tratamiento debe mantenerse a largo plazo, situación que puede ser un factor de riesgo para la ONM.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de las guías clínicas actuales publicadas por los respectivos Servicios de Salud de las CCAA y por las sociedades científicas.

Si se establece la necesidad de tratamiento con bisfosfonatos, se deberán llevar a cabo medidas preventivas dentales tales como:
.- Valoración previa del estado buco-dental de los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
.- Revisiones regulares por el odontólogo durante el tratamiento.
.- Debe instruirse al paciente sobre las medidas preventivas correspondientes, en particular sobre el mantenimiento de una adecuada higiene buco-dental, y sobre la necesidad de revisiones odontológicas periódicas.

Estas recomendaciones para los profesionales están disponibles en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NI_2009-10_bisfosfonatos.pdf

La AEMPS también ha publicado una nota para los pacientes con recomendaciones y medidas que deben adoptar para evitar la ONM por el uso de bifosfonatos. Estas recomendaciones para los pacientes están disponibles en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NIP_2009-03_bisfosfonatos.pdf

Publicado por Guadalupe Olivera

Errores de medicación: fiabilidad de los niveles de severidad de las notificaciones al Sistema Nacional de Notificación y Aprendizaje británico

Medication errors: how reliable are the severity ratings reported to the national reporting and learning system?

WILLIAMS S, ASHCROFT D

Int J Qual Health Care 21: 316–320 [PMID:19679598]

Objetivo. Evaluar (1) la fiabilidad de la escala de clasificación de severidad utilizada por el Sistema Nacional de Notificación y Aprendizaje (National Reporting and Learning System, NRLS) de Inglaterra y Gales para los errores de medicación; y (2) la probabilidad de que los profesionales sanitarios notifiquen errores de medicación.

Ámbito. Hospital universitario docente de 900 camas de agudos del Noreste de Inglaterra. Participantes: 40 profesionales (10 médicos, 10 enfermeros, 10 farmacéuticos y 10 técnicos de farmacia).

Método. Se pidió a los participantes de completasen un cuestionario autoadministrado que contenía nueve escenarios de errores de medicación en dos ocasiones independientes. Se les pidió que clasificasen la severidad de cada incidente utilizando la escala de clasificación de severidad del NRL y la probabilidad de notificar el incidente a través del sistema de notificación del hospital. Las principales medidas de resultados consistían en la comparación de la clasificación de severidad y la probabilidad de notificación de cada uno de los cuatro grupos de profesionales. Se estudió también la fiabilidad test- retest de las clasificaciones de seguridad dentro de un mismo grupo profesional y entre distintos grupos.

Resultados. Farmacéuticos y enfermeros tenían una probabilidad significativamente mayor de notificar el error cuando lo habían presenciado (puntuaciones medias de 36,3 y 36,2 respectivamente comparado con 27,9 para médicos, p , 0,001). Técnicos de farmacia y enfermeros asignaban una clasificación de severidad más alta para errores de medicación (puntuación media de 23,6 y 25 respectivamente) que farmacéuticos y médicos (ambos 19,4).
Tanto dentro de un mismo grupo como entre distintos grupos de profesionales se observó una amplia variación en la clasificación de la severidad del error medicación.

Conclusiones. Se identifican diferencias significativas en la clasificación de severidad de los errores de medicación valorados con la escala de severidad del NRLS tanto entre distintos grupos de profesionales sanitarios como entre puntuaciones realizadas en distintos momentos por un mismo grupo.

Publicado por: José Ángel Maderuelo

Una encuesta de cultura de la seguridad en servicios de atención primaria de salud en Turquía

A survey on patient safety culture in primary health care services in Turkey

BODUR S, FILIZ E

Int J Qual Health Care 21: 348–355. [PMID: 19/700779]

Objetivo. Evaluar la cultura de seguridad del paciente en unidades de atención primaria en salud.

Método. Diseño. Estudio transversal, utilizando la versión Turca de la encuesta de cultura de seguridad hospitalaria desarrollada por la Agencia para la Investigación Sanitaria y Calidad (AHRQ, Agency for Healthcare Research and Quality) y un cuestionario con variables demográficas. Ámbito. Doce centros de atención primaria en el centro de la ciudad de Konya, Turquía. Participantes. 180 profesionales de atención primaria, incluyendo médicos de familia, enfermeras, matronas y otros profesionales. Intervención. ninguna. Principal Medida de resultado/s. Se evaluaron la puntuación sobre la cultura de la seguridad incluyendo subescalas de 12 dimensiones y 42 ítems, el grado de seguridad del paciente y el número de eventos notificados.

Resultados. 54 (30%) de los participantes eran médicos de familia, 48 (27%) enfermeras, 51 (28%) matronas y 27 (15%) otros profesionales. La puntuación media general para la percepción positiva de cultura de la seguridad en las unidades de atención primaria fue 46 +/-20 (43-49 CI). No se encontraron diferencias relacionadas con la profesión de los miembros del personal. Entre las dimensiones de seguridad del paciente, aquellas con los mayores porcentajes de valoraciones positivas fueron el trabajo en equipo dentro de las unidades (76%) y la percepción general de la seguridad (59%), mientras que las que obtuvieron el menor porcentaje de respuestas positivas fue la frecuencia de notificación de eventos adversos (12%) y la respuesta no punitiva al error (18%). La comunicación de errores fue infrecuente en el 87% de los médicos de familia, el 92% de enfermeras y el 91% de otros profesionales, indicando que no informan o proporcionan retroalimentación sobre los errores.

Conclusión. Mejorar la cultura de la seguridad debería estar entre las prioridades de los administradores. Los profesionales de la salud, deberían ser estimulados a notificar errores sin miedo a las acciones punitivas.

Publicado por: José Ángel Maderuelo

Lista de verificación para cirugía menor

En las II Jornadas de Seguridad del Paciente en Atención Primaria celebradas este año en Granada, fue presentado por el Dr. Benítez (Médico de Familia de la U.G.C Montequinto) un proyecto innovador del Distrito Sanitario Sevilla Sur orientado a la adaptación de la lista de verificación quirúrgica de la Organización Mundial de la Salud, que se encuentra dirigida al ámbito hospitalario, a la cirugía menor en Atención Primaria.

Se trata de un proyecto respaldado por el Observatorio para la Seguridad del Paciente de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía y el vídeo que se proyectó en la Jornada, se encuentra disponible en su página web en la que existe un Canal de Prácticas Seguras de gran interés.

Publicado por Marisa Torijano