Sano y salvo

¿En qué consiste el pleno acceso a los datos de los ensayos financiados por la industria?

2012-01-27T00:00:00.000+01:00

The Lancet ha publicado una carta al director de tres investigadores del Nordic Cochrane Center y una editorial que la comenta y en la que tilda de “siniestra” la información sobre los datos de los ensayos.

En la carta se presentan los resultados de una encuesta a los autores para la correspondencia (o, en el caso en que éste fuera empleado del financiador, al autor académico que aparecía como más implicado en el análisis de los datos) de los 69 estudios financiados por la industria y publicados en The Lancet durante el periodo 12008-2009.

Contestaton 39 autores. De ellos solo 31 tuvieron acceso total o parcial a los formularios de recogida de datos en sus estudios y menos de una tercera parte comprobó dichos formularios frente a las bases de datos del estudio o pudo utilizar éstas para el análisis. El caso del Avandia sirve al editor para valorar este acceso limitado a los resultados, que en muchos casos llegan a los autores académicos ya preexplotados por el financiador.

El problema, como dice la editorial, es que “Los responsables políticos y los médicos confían en los investigadores para que revisen los datos brutos, y en los organismos reguladores, revisores y editores para investigar los hallazgos. Cuando se declara acceso completo a los datos los autores deben pensar cuidadosamente acerca de lo que esto significa. Las decisiones de política sanitaria deben ser impulsadas por los datos más fiables, y los datos deben ser tan transparente y verdaderamente accesibles como sea posible.”

La lectura dela carta al director es muy recomendable para conocer las distintas estrategias sobre el acceso a los datos. Está accesible en:
Lundh A, Krogsbøll LT, Gøtzsche PC. Access to data in industry-sponsored trials. The Lancet 2011;378(9808):1995-6.

Publicado por Fernando Palacio

La idolatría de las subrogadas

2012-01-24T00:00:00.000+01:00

BMJ ha publicado un artículo que hace referencia al uso de variables subrogadas en lugar de resultados finales en la evaluación de tratamientos y toma como referencia el ejemplo de la diabetes tipo 2, dónde se suele utilizar la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sustitución de los resultados que son importantes para los pacientes como la pérdida de visión, la amputación, la calidad de vida o la insuficiencia renal. Su publicación ha suscitado comentarios en diversos blogs, entre ellos el de nuestro querido Rafa Bravo. Nos hacemos eco también desde este blog porque el artículo toca un tema que afecta directamente a la seguridad del paciente, y supone una llamada a la prudencia y a la reflexión, hecha desde los principios básicos de la medicina basada en la evidencia.

A pesar de que diferentes estudios han cuestionado la falta de fiabilidad de las variables subrogadas para predecir con exactitud el efecto del tratamiento sobre los resultados clínicos duros, cada vez tienen un uso más extendido. De esta manera son habituales las estrategias de la práctica clínica que se basan en estudios que utilizan estas variables como resultado, a pesar de que es conocido que las respuesta a las intervenciones es mucho más pequeña en las variables duras que en los marcadores subrogados. La obsesión con los indicadores subrogados, que Lehman calificó de “idolatría”, ha ido más allá y no solo se les da más importancia que la justificada por la evidencia, sino que a partir de los resultados obtenidos en estudios que utilizan este tipo de variables, también se han definido medidas de calidad de la atención, incentivos por los objetivos de rendimiento e incluso empiezan a adquirir protagonismo propio como nuevas entidades patológicas.

Los autores sostienen que la desconexión entre las variables subrogadas y los resultados duros en términos de grado de beneficio o daño hace que sea importante revisar su uso. El problema es complejo e involucra a profesionales de la salud pública, científicos, médicos, sociedades profesionales y la industria farmacéutica y diagnóstica. Se necesitan cambios en los criterios actuales para el registro de nuevos medicamentos dirigidos a reducir el riesgo de complicaciones y las fórmulas actuales para medir la calidad de la práctica clínica y los incentivos de los médicos. Concluyen que los estudios de los resultados finales duros son necesarios para practicar la autentica medicina centrada en el paciente ya que nos permiten comprender cómo las terapias afectan a los resultados que son importantes para ellos. Los marcadores subrogados no nos darán las respuestas.

El artículo se complementa en el blog de Richard Lehman, también en BMJ, donde transcribe los “10 mandamientos para una nueva terapeútica” que Yudkin no publicó debido a la sensibilidad religiosa americana (también referenciados y traducidos en “Primum non nocere”). El decálogo, cargado de sentido común y sólidamente científico, viene precedido de una comparación entre los que persiguen ciegamente la mejora de las subrogadas con el pueblo judío adorando el becerro de oro, sin oír la Voz que desde lo alto del Monte Sinaí les habla, y cuyo Principal Mandamiento es "Lo primero, no hacer daño". No hay que perdérselos.

Yudkin JS, Lipska KJ, Montori VM. The idolatry of the surrogate. BMJ. 2011 Dec
28;343:d7995. doi: 10.1136/bmj.d7995.

Publicado por Begoña Domínguez Bellido y José Ángel Maderuelo

Dabigatran y riesgo de eventos coronarios agudos

2012-01-21T00:00:00.000+01:00

Dabigatran es, posiblemente, el medicamento que más expectativas ha creado en los últimos años. En PubMed aparecen 606 referencias, casi la mitad de las cuales (258) son del último año. Además de su producción científica, ha sido presentado por todos los medios de comunicación, creando una fuerte expectativa entre los pacientes.

Su interés potencial radica en que podría sustituir a la incómoda warfarina en la prevención de tromboembolismos en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El ensayo clínico RE-LY, que incluyó 18.113 pacientes, demostró que dabigatran a la dosis de 150 mg dos veces al día reducía en un tercio la tasa ictus y embolismos sistémicos, con un riesgo similar de sangrado; mientras que la dosis de 110 mg dos veces al día daba la misma protección frente al ictus o los embolismos sistémicos pero reduciendo los sangrados en una quinta parte.

En los últimos meses han aparecido algunas noticias relacionadas con su riesgo de sangrado, relacionado con la función renal, de las que nos hemos hecho eco en este blog:

Dabigatran (Pradaxa®) y riesgo de sangrado. Alerta en Japón tras el fallecimiento de 5 pacientes

Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia. Informe mensual de la AEMPS

Ahora un nuevo estudio, un meta-análisis publicado en Archives of Internal Medicine advierte del riesgo de eventos coronarios agudos. Este mayor riesgo ya aparecía en el RE-LY y, como en él, ha de valorarse (ver los intervalos de confianza). En cualquier caso, un tema para seguir por su trascendencia.

El artículo es de libre acceso y aquí ofrecemos la traducción del abstract:

Antecedentes. El original del ensayo RE-LY (evaluación aleatoria del tratamiento anticoagulante a largo plazo) mostró un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (MI) con el uso de dabigatrán vs warfarina en pacientes con fibrilación auricular. Hemos evaluado sistemáticamente el riesgo de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo (SCA) con el uso de dabigatrán.

Métodos. Se realizaron búsquedas en PubMed, Scopus y Web of Science de los ensayos controlados aleatorios de dabigatrán que informaron sobre el infarto de miocardio o SAC como resultados secundarios. Se utilizó el test de Mantel-Haenszel(MH) para evaluar el efecto de dabigatrán en el infarto de miocardio o SCA. Hemos expresado las asociaciones como odds ratios (OR) y sus IC del 95%.

Resultados. Fueron seleccionados siete ensayos (N = 30 514), incluyendo dos estudios de profilaxis con ictus en fibrilación auricular, uno en tromboembolismo venoso agudo, una en SCA, y 3 de profilaxis a corto plazo de la trombosis venosa profunda. Los controles incluyen tratamiento con warfarina, enoxaparina,o placebo. El dabigatrán se asoció significativamente con un mayor riesgo de infarto de miocardio o SAC que el observado en el grupo control (dabigatrán, 237 de 20 000 [1.19%] versus control, 83 de 10514 [0,79%], ORM-H, 1,33 IC del 95%, 1.03-1.71, p = 0,03). El riesgo de infarto de miocardio o SAC fue similar cuando se utilizaron los resultados del RE-LY revisado (ORM-H, 1,27, IC 95%, 1.00-1.61, p = 0,05) o después de la exclusión de los ensayos a corto plazo (ORM-H, 1,33 IC del 95%,1.03-1.72, p = 0,03). Los riesgos fueron no heterogéneos en todos los análisis (I2 = 0%, p 0,30) y fueron consistentes con los diferentes métodos y medidas de asociación.

Conclusiones. El dabigatrán se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio o SAC en un amplio espectro de pacientes cuando se prueba frente a diferentes controles. Los médicos deben considerar la posibilidad de que se produzcan estos graves efectos nocivos cardiovasculares con el uso de dabigatrán.

Los comentarios editoriales al respecto ponen de manifiesto la necesidad de una monitorización continua y crítica de los nuevos medicamentos después de los ensayos en fase 3 y advierten de lo difícil quepuede resultar un adecuado control –a pesar de las mejoras normativas en cuanto a farmacovigilancia- ya que “a largo plazo la gestión de múltiples enfermedades crónicas concomitantes, en pacientes de edad cada vez más avanzada, se convierte en el reto de la medicina moderna. Desenredar los efectos adversos de los medicamentos será cada vez más difícil por la creciente epidemia de polifarmacia.”

Dabigatran es un fármaco a priori muy atractivo para profesionales y pacientes, que puede provocar cambios importantes en la organización de la asistencia y en la calidad de vida de los pacientes, pero ha de demostrar al menos los mismos efectos clínicos y la misma seguridad que warfarina.

Publicado por Fernando Palacio

Ya está convocada la V Jornada para la Mejora de la Seguridad del Paciente en Atención Primaria

2012-01-16T23:30:00.000+01:00

Reproducimos a continuación el inicio de la presentación de la jornada:

"Bienvenidos a Toledo donde este año van a celebrarse las Jornadas de Seguridad del Paciente en Atención Primaria por 5º año consecutivo. Serán el día 13 de abril de 2012.

Esta vez, conscientes de la necesaria multidisciplinariedad para lograr la efectiva mejora de la seguridad de nuestros pacientes, se suman la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y de Atención Primaria (FAECAP ) y la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), a la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC) y a la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA). Y así, junto con las Sociedades castellanomanchegas de Medicina de Familia y Comunitaria (SCAMFYC) y de Calidad Asistencial (SCLM) y con el apoyo imprescindible del Servicio de Salud de Castilla La Mancha (SESCAM) hemos trabajado intensamente para poder llevarlas a cabo. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad vuelve a ser colaborador inestimable.

El tándem Seguridad del Paciente-Atención Primaria ya tiene un importante recorrido desde que celebramos nuestra primera jornada en San Sebastián y, como cada año, será una oportunidad para volver a vernos y aprender compartiendo nuestras experiencias."

El plazo de presentación de comunicaciones termina el 4 de marzo.

Tenéis toda la información en http://www.seguridadpaciente.com/

¡Os esperamos!

El gerente del servicio de salud balear contra sus propios servicios técnicos de uso racional del medicamento

2012-01-13T13:30:00.000+01:00

La labor de evaluación de los medicamentos, en base a criterios científicos e independiente de la industria, es fundamental para orientar a los ciudadanos, a los profesionales y a los servicios de salud en el uso racional y seguro de los medicamentos.

En la lista de ataques de la industria contra profesionales que ejercen esta imprescindible labor de revisión de las publicaciones científicas, para informar de la evidencia disponible sobre los medicamentos, hay casos sonados como el de Laporte/Butlletí groc (Boletín amarillo) de la Fundació Institut Catalá de Farmacologia (FICF) en España o la revista francesa Prescrire, que ya hemos tratado en este blog. A esta lista se suma ahora el caso del Director General del Ib-Salut contra la farmacéutica Cecilia Calvo de El comprimido, publicación del Servicio de Salud de las Illes Balears, de información farmacoterapéutica.

Estos son los hechos, cronológicamente ordenados:

En abril de 2011 Cecilia Calvo Pita, farmacéutica de los Servicios Centrales del Servicio de Salud de las Islas Baleares, en el ejercicio de sus funciones publica en El comprimido un artículo titulado Fármacos sintomáticos de acción lenta y administración oral para la artrosis: dudosa eficacia en el control sintomático y nula actividad condroprotectora. En él se revisaban las pruebas disponibles sobre este tipo de fármacos (sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina y diacereína)también conocidos como SYSADOA. Sus conclusiones, muy bien resumidas en el título, eran las mismas a las que habían llegado otras agencias e investigadores previamente. Hemos de tener en cuenta que la glucosamina está excluida de la financiación pública en países como Suecia y Dinamarca y en otros, como Estados Unidos de América, Reino Unido, Australia y los Países Bajos ni siquiera es considerado un medicamento, sino que se vende como complemento dietético. La guía NICE británica desaconseja explícitamente su uso en artrosis.

El 20 de diciembre de 2011, el director general del Servicio de Salud de Baleares (Ib-Salut), Juan José Bestard Perelló, en una medida insólita, envía una carta a todos los médicos de atención primaria y coordinadores del Ib-Salut contradiciendo lo dicho por su propio servicio de uso racional del medicamento, en base a evidencias científicas que no explicita. El texto íntegro y su traducción pueden consultarse en el blog Primun non nocere.

Además, como informa Hemos leído, "han decidido prescindir de la autora del artículo, Cecilia Calvo, excelente profesional con un amplio currículum en evaluación independiente de medicamentos."

Para que no quedara ninguna duda sobre que la evidencia científica disponible sigue siendo concordante con lo publicado en El comprimido por Cecilia Calvo, en lugares del prestigio en farmacología como El Butlletí groc (FICF) y Hemos leído han publicado excelentes y actualizadas revisiones al respecto. Su resultado es concordante con lo publicado por El comprimido o por otros medios, como la revista Gestión Clínica y Sanitaria que publicó en su nº 46 un artículo titulado SYSADOA: tan eficaces como placebo (o cómo derrochar 100 millones de euros).

El 9 de enero de 2012 dimite Eugènia Carandell, responsable del Gabinete Técnico del Ib-Salut

El 12 de enero de 2012 la Sociedad Balear de Medicina Familiar y Comunitaria (SBMFIC) dirige una carta a la Consejera de Salud del gobierno balear, Carmen Castro, en la que apoya a la ex-responsable del Gabinete Técnico y solicita el cese del director general del Ib-Salut, Juan José Bestard.

Publicado por Sano y salvo

Traducidas al inglés las recomendaciones de SEMFYC sobre higiene de manos para Atención Primaria

2012-01-09T00:00:00.000+01:00

El Grupo de Trabajo de Seguridad del Paciente (SP) de SEMFYC elaboró en 2008 unas Recomendaciones sobre la higiene de las manos al personal sanitario de Atención Primaria y a los servicios de salud en España, como contribución a la campaña Clean Care is Safer Care (Una atención limpia es una atención más más segura) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Estas recomendaciones fueron presentadas al Patient Safety Congress celebrado en Birmingham en 2009 (clic sobre la imagen a la derecha o aquí para descargar el póster de la comunicación). La revista Atención Primaria se hizo eco de este trabajo en un editorial.

Las recomendaciones de la OMS sobre higiene de manos, diseñadas para los hospitales, precisan de una adaptación para un medio tan diferente como la primaria. En el canal de Slideshare de Sano y salvo puede consultarse cómo se hizo la adaptación, documento que también puede descargarse aquí.

En diciembre de 2008, representantes del grupo de SP de SEMFYC presentaron sus Recomendaciones sobre higiene de las manos en Atención Primaria en una reunión con responsables de la Agencia de Calidad del entonces denominado Ministerio de Sanidad y Consumo de España. Posteriormente, el ministerio y las comunidades autónomas han celebrado diversas reuniones sobre este tema, sin que hasta el momento hayan fructificado en un documento definitivo.

Recientemente, la OMS ha iniciado la labor de un grupo de expertos para elaborar una guía para la aplicación de su estrategia de higiene de manos para la atención ambulatoria. Las reuniones se celebran en España, con la colaboración del ministerio, y a ellas ha sido invitado el grupo de SP de SEMFYC. Informaremos cuando concluya dicha labor.

Dado que en este momento las únicas recomendaciones de higiene de manos elaboradas específicamente para AP son las elaboradas por este grupo de SP de SEMFYC, las hemos traducido al inglés para hacerlas más accesibles a los profesionales y servicios de salud interesados en el tema. A continuación puede verse el documento en el canal de Sano y Salvo de Slideshare. También puede descargarse esta traducción aquí.

Recommendations regarding hand hygiene for Primary Health Care Personnel and Health Care Centers in Spain, SEMFYC

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+ info:

SEMFYC Patient Safety Improvement Working Group. Recommendations regarding hand hygiene for Primary Health Care Personnel and Health Care Centers in Spain. [consulted 2012]. Available at: https://sites.google.com/site/losarchivosdesanoysalvo/Home/higiene-de-manos/CleanHands.HandhygienePrimaryHealthCareSEMFYC.pdf?attredirects=0&d=1

Ver en este blog:

5 de mayo: día mundial de higiene de manos

Patient Safety 2009: Participación del Grupo de trabajo de Seguridad del Paciente de la SEMFYC

Recomendaciones sobre higiene de las manos en Atención Primaria

Publicado por Sano y Salvo

La Revista de Calidad Asistencial publica su tercer monográfico sobre seguridad del paciente

2012-01-05T19:30:00.000+01:00

La Revista de Calidad Asistencial ha publicado un monográfico con el título "Seguridad del Paciente y Calidad Asistencial".

El órgano de la Sociedad Española de Calidad Asistencia (SECA) publicó su primer monográfico centrado en la gestión de riesgos y seguridad del paciente en 2005, bajo el título "Gestión de riesgos", que daría paso a un segundo monográfico en 2007 titulado "De la gestión de riesgos a la seguridad del paciente".

Este tercer monográfico recoge algunos de los trabajos de investigación realizados por los alumnos que han participado en el Máster Interuniversitario de Seguridad de Pacientes y Calidad Asistencial que promueve el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, dentro del programa de formación continuada en seguridad de pacientes para los profesionales en ejercicio, en colaboración con la Universidad Miguel Hernández, que ya ha formado a más de un centenar de profesionales sanitarios.

Entre los artículos originales destacamos dos que presentan contenidos relacionados con la seguridad del paciente en atención primaria:

Albéniz-Lizarraga, C.; Navarro-Royo, C.; Morón-Merchante, J.; Pardo-Hernández, A.; Liñán-Carrasco, P. Evaluación del sistema de información de seguridad del paciente de los centros sanitarios del Servicio Madrileño de Salud (Atención Primaria y Hospitales)

Bartolomé Benito, E.; Miquel Gómez, A.; Sánchez Perruca, L.; Jiménez Carramiñana, J.; López Romero, A.; Sánchez Suárez, J.L. Impulso de la seguridad del paciente a partir del contrato programa de centro

Publicado por Lola Martín.

Dronedarona (Multaq ®). No en FA permanente

2011-12-29T00:00:00.000+01:00

La dronedarona (Multaq® )es un fármaco antiarrítmico que se pensó que podía sustituir a la amiodarona (Trangorex ®) ya que parecía presentar menos efectos secundarios.

A principios de este año apareció una alerta de seguridad sobre riesgo de daño hepático. Pocos meses más tarde apareció otra, tras la suspensión del estudio PALLAS, un ensayo en pacientes con fibrilación auricular permanente.

Ahora la FDA lanza una nueva alerta al respecto tras revisar los resultados del estudio PALLAS, que vuelve a insistir en el riesgo que implica tratar con dronedarona a los pacientes con FA permanente.

La FDA considera que:

- No deben prescribirse Multaq a pacientes con fibrilación auricular que no revierte a ritmo sinusal normal (FA permanente), ya que Multaq duplica la tasa de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en estos pacientes.

- Los profesionales sanitarios deben monitorizar el ritmo mediante electrocardiograma (ECG) al menos una vez cada 3 meses. Si el paciente está en fibrilación auricular, Multaq se deben suspender o, si está clínicamente indicado, el paciente debe ser sometido a cardioversión.

- Multaq está indicado para reducir la hospitalización por FA en pacientes en ritmo sinusal con una historia de FA no permanente (FA paroxística o persistente)

- Los pacientes en tratamiento con Multaq deben recibir también el tratamiento antitrombótico adecuado.

Nuestros compañeros de Hemos leído han hecho una entrada muy bien documentada sobre el tema.

Llegados a esta situación la pregunta es ¿retirará el medicamento el propio laboratorio, lo harán las agencias de evaluación o se seguirá comercializando pese a todo?

Ver en este blog:

Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático

Publicado por Fernando Palacio

Aliskireno (Rasilez ®, Riprazo ® y Rasilez HTC ®). Interrupción del estudio ALTITUDE. Nota de seguridad de la AMEPS

2011-12-26T00:00:00.000+01:00

Extractos de la Nota de seguridad de la AEMPS:

"Aliskireno es un inhibidor de la renina, indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Se encuentra disponible en España como monofármaco ( Rasilez®, Riprazo®) o asociado a hidroclorotiazida (Rasilez HTC®)."

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios el inicio de la revaluación del balance beneficio-riesgo de aliskireno después de la interrupción del ensayo clínico ALTITUDE."

"En espera de las conclusiones finales de esta revaluación, la AEMPS recomienda como medida de precaución, no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos en tratamiento simultáneo con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de receptores de angiotensina II, así como revisar en la próxima consulta médica a este tipo de pacientes en tratamiento, utilizando otra alternativa terapéutica diferente a aliskireno."

"La interrupción de este ensayo clínico ha sido realizada por recomendación del comité independiente de seguimiento del estudio, debido a que los resultados disponibles no mostraban un beneficio clínico para los pacientes tratados con aliskireno, mientras que se observaron mas casos de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo.

El estudio ALTITUDE era un ensayo clínico controlado frente a placebo que incluía pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal y/o enfermedad cardiovascular, los cuales tenían controlada la tensión arterial. Los pacientes incluidos en este estudio recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII)."

Recordemos que el triángulo amarillo junto al nombre de un medicamento indica que el principio activo es de reciente autorización (hasta 5 años), lo que supone que los pacientes que lo toman pueden estar sometidos a riesgos no conocidos en el momento de la autorización, como ha sucedido de hecho en este caso.

Como indica la AEMPS, los fines que se persiguen con el triángulo amarillo son básicamente dos:

a)Informar a los profesionales sanitarios que los medicamentos marcados con dicho símbolo son nuevos y, en consecuencia, el conocimiento que se tiene de su seguridad es limitado.

b) Indicar a los profesionales sanitarios que la notificación de las sospechas de reacciones adversas asociadas a productos marcados con el triángulo amarillo constituye una prioridad.

+Info AEMPS:

Aliskireno (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®): revaluación del balance beneficio-riesgo

Instrucciones sobre la inclusión del "triángulo amarillo" en el material promocional de los medicamentos

Publicado por Sano y salvo

Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por principio activo

2011-12-22T00:00:00.000+01:00

En el último número de la revista Atención Primaria (Vol 43, nº 12, diciembre 2011) se ha publicado la editorial “Isoapariencia. Una necesidad imperiosa en la prescripción por denominación oficial española”, firmado por los coordinadores de los grupos de trabajo de Seguridad del Paciente y de Utilización de Fármacos de la SEMFyC.

En ella se vuelve sobre la campaña a favor de la Isoapariencia que desarrollamos SEMFyC, SECA y FAECAP recientemente. Se vuelve a hacer énfasis en las ventajas de la prescripción por DOE y también en el que, a nuestro juicio, es su mayor inconveniente: el incremento en el riesgo de que los pacientes se confundan y consideren como medicamentos diferentes las diferentes presentaciones de un mismo fármaco. Si cuando se prescribía una EFG el paciente podía recibir distintas presentaciones pero todas ellas están etiquetadas con un único nombre, y eso ya era un problema, ahora al prescribir por DOE podrá recibir distintas presentaciones con nombres distintos, mientras estén dentro del correspondiente grupo de referencia.

Estamos en época de cambios y nuestros altos gestores seguramente tendrán su atención en otros temas. Sin embargo la toma de posesión del nuevo gobierno ha de hacernos retomar nuestra propuesta por la isoapariencia (si son iguales que parezcan iguales), que se operativiza fácilmente presentando en una de las caras principales del envase de cualquier medicamento solo esta información: DOE, presentación y nº de dosis. Eso haría que, por ejemplo, los más de 70 omeprazoles tengan al menos una cara común.

Por nuestra parte seguimos en ello.

+ info:

- Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

- Manifiesto de las sociedades por la Isoapariencia

- 4 medicamentos, 811.800 aspectos diferentes

- ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

- ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

Publicado por Sano y salvo

La Seguridad del Paciente en otros foros: El XVII Congreso de la SMUMFYC. Murcia

2011-12-19T00:00:00.000+01:00

Los días 16, 17 y 18 de Noviembre 2011 se ha celebrado en la Facultad de Medicina de Murcia el XVII Congreso Regional de la Sociedad Murciana de Medicina Familiar y Comunitaria de Murcia.Dentro de este congreso se ha celebrado una mesa sobre seguridad del paciente, contando con la colaboración del Grupo de SP de la semFYC.

Los ponentes y el contenido de cada una de las participaciones en la mesa han sido los siguientes:

1. José Saura Llamas: Médico de Familia. Miembro del Grupo de SP de la semFYC.Presentación de la Mesa. Moderó la mesa e hizo una breve introducción sobre la Importancia de la Seguridad del Paciente en AP. Presentó los resultados de la investigación formativa sobre los errores médicos de los Residentes en la UD de Murcia desarrollada dentro del Programa de Prácticas Seguras 2008 – 2011.

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2. Belén Aguilera Musso y Gemma Martín Ayala: Farmacéuticas. Oficina de Programas Estratégicos. DGPOSFI. Consejería de Sanidad y Consumo de la CA de Murcia. Expusieron el Programa Regional de Atención al Paciente Polimedicado de la CA de Murcia y la situación actual de su desarrollo.

La atención a los pacientes polimedicados en Murcia

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3. Guadalupe Olivera Cañadas: Médico de Familia, Técnico en la Gerencia de Planificación y Calidad de Atención Primaria del Servicio Madrileño de Salud y miembro del Grupo de Seguridad del Paciente de semFYC. Coordina la traducción, validación, adaptación y aplicación del cuestionario MOSPS para medir la cultura de seguridad del paciente en Atención Primaria.

Situación de la encuesta MOSPS en España

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Hay que destacar la numerosa asistencia y participación en el debate, que probablemente se deba a que es un tema que cada día despierta más interés entre los profesionales.

Algunos de los participantes en el coloquio posterior a la mesa señalaron que era la primera vez que oían hablar de forma rigurosa de la importancia de los errores médicos y de la seguridad del paciente. Demandaron también información sobre instrumentos y herramientas que les permitieran gestionar los riesgos, mejorar la seguridad de los pacientes y prevenir los errores médicos.

También se mostraron muy interesados en recibir formación sobre estos contenidos, valorando muy positivamente las actividades formativas online que se mencionaron (por ejemplo del Ministerio de Sanidad), y sobre al acceso a información en la red.

Esta mesa ha sido un nuevo pequeño paso para difundir la cultura de seguridad del paciente.

Publicado por José Saura Llamas

Citalopram y escitalopram: prolongación del intervalo QT del electrocardiograma. Notas de seguridad de la AEMPS

2011-12-17T00:00:00.000+01:00

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha publicado sendas notas de seguridad sobre el riesgo dosisdependiente de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma en pacientes tratados con citalopram y escitalopram. En ambos casos se han reducido las dosis máximas recomendadas. Citamos a continuación extractos del contendido de dichas notas informativas.

Citalopram y prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

"Citalopram puede provocar prolongación del intervalo QT, siendo el riesgo mayor conforme aumenta la dosis administrada.

Debido a ello, la dosis máxima recomendada de citalopram se reduce a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios.

Citalopram¹ es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que se encuentra autorizado para el tratamiento de la depresión, el trastorno de pánico y el trastorno obsesivo compulsivo."

"En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

    * Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, para adultos, la dosis máxima recomendada de citalopram pasa a ser de 40 mg al día.
    * De acuerdo con lo anterior, en ancianos y en pacientes con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los de 20 mg diarios.
    * Se contraindica el uso de citalopram en pacientes:
          o Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
          o En tratamiento con algún medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT.
    * Se recomienda precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante."

"De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

    * Los médicos deberán reevaluar a los pacientes tratados con dosis superiores a las que acaban de ser establecidas, e iniciar la reducción de las mismas de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.
    * Los datos referentes a escitalopram siguen en evaluación. Hasta el momento no se puede descartar que escitalopram, utilizado a las dosis máximas actualmente establecidas, comparta este riesgo de prolongación del intervalo QT. Por tanto, no se aconseja como alternativa terapéutica comenzar a tratar con dosis máximas de escitalopram a pacientes que estaban siendo tratados con las dosis máximas hasta ahora recomendadas de citalopram.
    * Se debe informar a los pacientes para que contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con citalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco."

"1. En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos con citalopram: Prisdal, Seropran, Calton, Citaleq, Citalvir, Estabel, Relepaz, Seregra y Sodor, además de un importante número de genéricos."

Escitalopram: prolongación del intervalo QT del electrocardiograma

"Escitalopram puede producir una prolongación de la dosis dependiente delintervalo QT del electrocardiograma.

Por ello, la dosis máxima recomendada de escitalopram en pacientes mayoresde 65 años se reduce a 10 mg al día.

Escitalopram² es un inhibidor selectivo de la recaptación deserotonina que se encuentra autorizado para el tratamiento de episodiosdepresivos mayores, trastorno de pánico con o sin agorafobia, trastorno deansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo."

"En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española deMedicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionalessanitarios de lo siguiente:

Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosisaltas, en pacientes mayores de 65 años, la dosis máxima recomendada deescitalopram pasa a ser de 10 mg al día.
Se contraindica el uso de escitalopram en las siguientessituaciones:
- Pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndromecongénito del segmento QT largo.
- Uso concomitante con medicamentos con capacidad para prolongar elintervalo QT del electrocardiograma.
Escitalopram se debe utilizar con precaución en pacientes en losque coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade dePointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestivadescompensada, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición ahipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante."

"De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientesrecomendaciones para profesionales sanitarios:

Los médicos deberán reevaluar a los pacientes mayores de 65 añostratados con una dosis superior a la que acaba de ser establecida, e iniciar lareducción de la misma de modo gradual con el objeto de evitar la aparición desíntomas de retirada.
Se debe informar a los pacientes para que:
- Contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamientocon escitalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteraciónde la frecuencia o el ritmo cardiaco.
- No interrumpan, modifiquen o reduzcan la dosis de escitalopram porsu cuenta, sin consultar previamente a un médico."

"2. En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentoscon escitalopram: Cipralex, Escilan, Esertia, Heipram, Mozarin, EscitalopramEFG."

Publicado por Sano y salvo

Domperidona y riesgo cardiaco. Nota informativa de seguridad de la AEMPS

2011-12-16T18:30:00.000+01:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su informe mensual sobre medicamentos de uso humano. En el que apartado de seguridad se incluyen, entre otras, la nota informativa publicada por la agencia sobre Domperidona y riesgo cardiaco.

Reseñanos seguidamente algunos extractos de la nota.

"Algunos estudios epidemiológicos muestran que domperidona puede asociarse con un aumento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardiaco.Este riesgo parece ser superior en pacientes mayores de 60 años, o en aquellos que toman dosis diarias superiores a 30 mg.Debe utilizase la menor dosis eficaz posible, tanto en adultos como en niños.Domperidona es un agente procinético, con actividad antidopaminérgica que posee propiedades antieméticas. En España se encuentra disponible actualmente bajo los nombres comerciales de Motilium® y Domperidona Gamir®, autorizados en adultos para el alivio de las náuseas y vómitos, sensación de plenitud epigástrica, malestar abdominal alto y regurgitación del contenido gástrico. En niños, el uso de domperidona está autorizado para el alivio de las náuseas y vómitos"

"Las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han revisado la información disponible a este respecto, en particular la procedente de los estudios epidemiológicos disponibles y los datos de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

La conclusión de esta evaluación indica que domperidona puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de sufrir arritmias ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco, en particular en pacientes mayores de 60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg. El balance beneficio-riesgo de domperidona en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable."

De acuerdo con estas conclusiones, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

Valorar si el paciente tiene antecedentes de patología cardíaca a la hora de prescribir domperidona, teniendo especial precaución en pacientes con antecedentes de prolongación de intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QTc, con trastornos electrolíticos significativos o enfermedades cardíacas subyacentes como insuficiencia cardiaca congestiva.
Utilizar la menor dosis eficaz posible, tanto en adultos como en niños .
Tener especial precaución en el uso de domperidona en pacientes de edad avanzada o en aquellos que utilizan dosis altas de domperidona."

Publicado por Sano y Salvo

"Seguridad del paciente: del primum non nocere al ¿perpetuum mobile?". Conferencia del Dr. Carlos Aibar en el XXIX Congreso de la SECA

2011-12-15T00:00:00.000+01:00

Ya están disponibles los vídeos de las conferencias y ponencias en el Congreso de la Sociedad Española de Calidad Asistencial celebrado en Murcia el pasado mes de octubre.

Entre ellos, los de la Sesión Plenaria "Seguridad del Paciente: 10 años de avances y 10 más de retos", moderada por Luis González – Moro Prats. Director Gerente del Área V de Salud del Servicio Murciano de Salud.

En esta sesión, Carlos Aíbar Remón, del Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Clínico Lozano Blesa de Zaragoza, impartió la conferencia "Seguridad del paciente: del primum non nocere al ¿perpetuum mobile?"

En la misma sesión se presentaron las ponencias:

"Iniciativas de Seguridad del Paciente a gran escala: lecciones aprendidas en el IHI"
Pedro Delgado. MSc, Executive Director, IHI (Institute for Healthcare Improvement).

"Cuidados de enfermería y seguridad del paciente: Proyecto GREMCCE"
Teresa Ramón Esparza. Programa EMCA. Consejería de Sanidad y Consumo de la Región de Murcia.

Clic aquí o en la imagen para ver el vídeo de la conferencia "Seguridad del paciente: del primum non nocere al ¿perpetuum mobile?" impartida por el Dr. Carlos Aíbar

+ info: http://www.calidadasistencial.es/videos-congreso-seca-2011.html

Publicado por Sano y Salvo

24 principios para una prescripción más segura

2011-12-13T20:54:00.000+01:00

Con el título "Principios para una prescripción prudente. 24 principios para una prescripción más segura" se ha puesto en marcha una muy loable iniciativa por parte de un grupo de profesionales sanitarios de reconocido prestigio.

Reproducimos el mensaje de difusión enviado por el Dr. Enrique Gavilán al foro MEDFAM-APS, en el que se explican los antecedentes y el desarrollo de la iniciativa.

"Estimados amigos, colegas y compañeros,

Hace unos meses, la revista Archives of Internal Medicine publicó un artículo titulado Principles of conservative prescribing que suscitó el interés de muchos colegas. En él los autores, basándose en estudios recientes y en el sentido común, revisan aquellos principios que aseguran una prescripción más prudente.

A una serie de amigos nos pareció interesante darle una vuelta de tuerca a este tema. No sólo adaptando el texto al contexto de la asistencia sanitaria de nuestro país, sino aportando otra serie de pruebas: las de nuestras experiencias y conocimientos -larvados en el día a día de nuestras tareas en el cuidado de las personas-, e incluso las de nuestros propios pacientes.

Siguiendo esa filosofía, hemos construido una iniciativa que pretende repasar los 24 principios de la prescripción prudente. Desde hoy y a lo largo de estos próximos 10 días iremos desgranando 24 historias contadas de diversas maneras por muy diferentes profesionales de distintos puntos del país.

La iniciativa dispone de un blog, además de cuenta de twittter y de facebook.

Los materiales se comparten bajo licencia de uso compartido creative commons 3.0 (atribución / no comercial / compartir igual), no tiene ánimo de lucro, no tiene financiación de ningún tipo, es altruista e independiente.

Esperamos que sea de vuestro interés.

Gracias,

Grupo Iniciativa por una Prescripción Prudente (IPP) formado por (orden alfabético) Rafael Bravo Toledo, Cecilia Calvo Pita, Carlos Fernández-Oropesa, Enrique Gavilán Moral y Asunción Rosado López.

Con la colaboración de otros 31 compañeros y amigos más."

Publicado por Jesús Palacio

Premios 2011 a las actividades en torno a la medicalización de la sociedad y de los pacientes, concedidos por Nogracias y Farmacriticxs.

2011-12-13T00:00:00.000+01:00

Citamos a continuación la reseña que en http://www.nogracias.eu/ hacen de los premios que No Gracias y Farmacriticx han otorgado este año.

"NoGracias y Farmacriticxs han concedido los premios dulces (miel) y amargos (acíbar)2011, en torno a la medicalización e invención de enfermedades (disease mongering) como forma de incrementar la cultura de promoción de la vida sana y de la medicina apropiada.

Los premios dulces (miel) marcan aquello que nos anima y da esperanza, tanto por promover la mejor salud y el buen uso de los recursos, como por limitar el daño de la medicalización.Los premios amargos (acíbar) señalan aquello más llamativo que hubiéramos deseado que no sucediera, aquello que nos avergüenza como profesionales sanitarios y estudiantes de medicina."

Disease mongering PREMIOS- 2011

Publicado por Pilar Marcos

Eficacia y seguridad del ibuprofeno y del paracetamol en niños y adultos: metaanálisis y revisión cualitativa

2011-12-10T00:00:00.000+01:00

The Annals of Pharmacotherapy ha publicado una revisión sobre la eficacia y seguridad analgésica y antipirética del ibuprofeno, comparado con el paracetamol, en la población mayor y menor de 18 años.

Los autores incluyeron en su revisión ensayos clínicos prospectivos y retrospectivos que comparaban directa y únicamente estos dos fármacos, y que habían sido publicados en inglés y referenciados en PubMed hasta 2009 y en Embase hasta 2008. Dichos estudios abordaban patologías y dosis muy variadas y sólo se incluyeron áquellos que incluían medición objetiva de temperatura y dolor antes y después de la administración del fármaco (a las dos horas para medir dolor y a las cuatro horas para temperatura). En el trabajo de revisión no se describe la evaluación de la calidad de los 85 estudios incluidos: 54 estudios sobre evaluación del dolor (7603 pacientes) y 35 estudios sobre evaluación de la fiebre (3985 pacientes).

Los resultados más relevantes del metaanálisis son:

En cuanto al dolor en adultos: 26 de los 36 estudios seleccionados concluían que ibuprofeno era más eficaz que paracetamol y se asoció con un mayor descenso en la intensidad del dolor a las 2 horas tras dosis.
En cuanto al dolor en niños: 6/18 estudios concluían que ibuprofeno era más eficaz que paracetamol mientras que 11 no hallaban diferencias. Ibuprofeno se asoció también con un mayor descenso en la intensidad del dolor a las 2 horas.
En cuanto a la fiebre en adultos: 3/5 concluían que ibuprofeno era más eficaz en el descenso de la fiebre y en otros dos no hubo diferencias.
En cuanto a la fiebre en niños: 15/30 concluían que ibuprofeno era más eficaz y en otros 15 no hubo diferencias.
No hubo diferencias estadísticamente significativas en cuanto a efectos adversos identificados en los estudios de adultos (41/41) ni en 29/30 de niños. Tan sólo en un estudio se indicó que el paracetamol presentaba menor número de eventos adversos que ibuprofeno.

Por ello, en base a la evidencia presentada, los autores concluyen que ibuprofeno es igual o más eficaz que paracetamol en el manejo del dolor y de la fiebre, en niños y en adultos, y tiene una similar seguridad. La falta de evaluación de la calidad de los estudios, junto con las deficiencias del proceso de revisión y la heterogeneidad clínica, son factores en contra de la fiabilidad de estas conclusiones.

Pierce CA, Voss B. Efficacy and safety of ibuprofen and acetaminophen in children and adults: a meta-analysis and qualitative review. Ann Pharmacother. 2010 Mar;44(3):489-506.

En Evidencias en Pediatría se ha publicado una traducción del resumen sistemático del artículo original publicado por el Centre for Reviews and Dissemination (CDR).

Publicado por Pilar Astier

Lo que ante era el cambio de turno ahora se llama briefing, pero sigue siendo imprescindible

2011-12-07T00:00:00.000+01:00

El Observatorio para la Seguridad del Paciente de Andalucía ya ha sido mencionado en otras ocasiones en este blog, por su buen hacer.

Ahora han colgado en YouTube un pequeño vídeo a propósito del briefing, que define como "reuniones informativas centradas en Seguridad del Paciente que se realizan en el cambio de turno". En él dramatizan una situación, absolutamente compatible con la realidad de cualquiera de nosotros, aplicando y sin aplicar la técnica.

Muy recomendable para ver y presentar en los centros, muestra como la comunicación dentro del equipo sigue siendo imprescindible independientemente de como le llamemos.

Publicado por Fernando Palacio

Listado de fármacos de nombres similares en los que aplicar la técnica de letras mayúsculas resaltadas para evitar confusiones

2011-12-04T00:00:00.000+01:00

La confusión entre los nombres de los medicamentos es una causa frecuente de errores de medicación. Esto ocurre fundamentalmente por la similitud entre nombres comerciales, entre nombres de principios activos y a veces también la similitud es entre principio activo y nombre comercial.

Para prevenir los errores de medicación por esta causa se han propuesto diversas medidas; entre ellas, cambiar la apariencia de los nombres de los medicamentos similares utilizando letras mayúsculas u otros elementos tipográficos para resaltar las secciones de los nombres que son distintas, con el fin de acentuar así sus diferencias (por ejemplo ADRENalina-ATROPina). Estos cambios deben hacerse en los lugares en que se visualizan los medicamentos (pantallas informáticas, etiquetados, etc.).

Algunos estudios han mostrado que esta técnica puede resultar efectiva para reducir los errores de dispensación, cuando se utiliza en el etiquetado de los medicamentos, y para minimizar los errores de selección de los nombres de los medicamentos en los sistemas informatizados de prescripción.

El Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y otros expertos recomiendan estandarizar el uso de esta técnica y restringir su uso a un número limitado de nombres de medicamentos seleccionados, para evitar que la eficacia de la técnica disminuya si se emplea de forma variable y generalizada.

En nuestro país no se dispone de un listado estandarizado de referencia para su uso por los profesionales y las instituciones, y los disponibles en otros países no se ajustan por completo a nuestra realidad. Por ello el ISMP en España ha coordinado un estudio para elaborar una relación de nombres de medicamentos similares con letras mayúsculas resaltadas, que facilite la implementación de esta técnica para reducir los errores por confusión en los nombres, y que incluya aquellos nombres que presentan un riesgo elevado de confusión en nuestro país.

El estudio, que ha sido recientemente publicado en la revista de farmacia hospitalaria, se ha hecho a través de dos cuestionarios estructurados que se han enviado a una muestra representativa de profesionales de servicios de farmacia, siguiendo una distribución homogénea en cuanto a localización geográfica y tamaño del hospital de todo el territorio nacional. El listado obtenido de medicamentos similares con riesgo elevado de confusión en nuestro país queda recogido en los resultados de dicho estudio.

Otero López MJ, Martín Muñoz R, Sánchez Barba M, Abad Sazatornil R, Andreu Crespo A, Arteta Jiménez M, Bermejo Vicedo T, Cajaraville Ordoñana G; en representación del Grupo de Trabajo TML. Elaboración de una relación de nombres de medicamentos similares en los que se recomienda utilizar letras mayúsculas resaltadas. Farm Hosp. 2011 September -
October;35(5):225-235.

Publicado por Guadalupe Olivera

Elaboración de un mapa de riesgos a partir de las reclamaciones. XXIX Congreso de SECA

2011-12-01T00:01:00.000+01:00

La Gerencia de Talavera de la Reina (SESCAM) presentó un trabajo muy interesante, que integra las reclamaciones de los usuarios en la gestión de la Seguridad del Paciente.

Se revisaron las reclamaciones recibidas desde principios de 2010 hasta abril de 2011 y se analizaron en los siguientes pasos:

1. Cribado de las reclamaciones potencialmente relacionadas con la seguridad del paciente, tanto verbales como escritas.

2. Clasificación y reagrupación de los potenciales incidentes, y del daño si se produjo, por parte de miembros de la UFGR.

3. Evaluación del riesgo identificado por consenso según la norma UNE 179003

4. Elaboración del mapa

Se identificaron 141 reclamaciones como potencialmente relacionadas con la seguridad, de las cuales finalmente quedaron 37 con riesgo real, 14 escritas y 23 verbales.

Para cada una de ellas se categorizó el riesgo (moderado en muchos casos, a costa de la frecuencia) y se identificó el principal factor contribuyente.

Finalmente se elaboró el mapa de riesgos.

Elaboracion de un mapa de riesgos a partir de las reclamaciones

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Publicado por Maria Luisa Torijano

Evidencias para dar suplementos de Calcio y vitamina D: no para todos

2011-11-28T00:01:00.002+01:00

La revista Reumatología Clínica ha publicado recientemente una revisión sobre la evidencia disponible en cuanto a los distintos usos que pueden darse al calcio y la vitamina D.

En la misma se tienen en cuenta todas las revisiones sistemáticas en forma de metaánalisis que existen con respecto al uso de suplementos de calcio y vitamina D, tanto en población sana, para evitar la aparición de osteoporosis, como en población con osteoporosis establecida.

Además valora las revisiones sistemáticas existentes en relación con los acontecimientos adversos producidos por el uso de calcio y vitamina D.

Esta extensa revisión concluye que en población sana sin osteoporosis no existe evidencia suficiente para apoyar una intervención a gran escala que recomiende la toma de suplementos de calcio y vitamina D para evitar caídas y fracturas osteoporóticas.

En pacientes con osteoporosis establecida, tampoco se puede justificar el uso generalizado de suplementos de vitamina D o calcio aislados para prevenir fracturas, aunque la evidencia sí muestra cierto efecto protector si se utilizan de forma conjunta ( Calcio y vitamina D) en la prevención de fracturas de cadera y en las no vertebrales.

En relación con el uso con otros fármacos para la osteoporosis, como los bifosfonatos, el Consenso de la Sociedad Española de Reumatología (SER) de Osteoporosis 2011 dice que en pacientes que reciben tratamiento anticatabólico se recomienda un aporte de 1.000 mg de calcio y de 800-1.000 U de vitamina D al día. Además la ficha técnica de todos estos medicamentos recomienda que se aseguren unos niveles de calcio y vitamina D determinados y, por tanto, en caso de no ser posible conseguirlos con la ingesta habitual, deben ser alcanzados con suplementos.

El articulo revisa también la evidencia existente en cuanto a la aparición de eventos adversos, tales como la nefrolitiasis y los eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio/ accidentes cerebrovasculares agudos), para concluir que hasta la fecha no existe evidencia que claramente asocie el uso de suplementos de calcio con el mayor riesgo de padecer cualquiera de ellos.

Los suplementos de calcio y vitamina D, como muy bien se recuerda en una tabla en este artículo, tienen sus contraindicaciones (litiasis cálcica, insuficiencia renal grave, etc.), su efectos adversos (hipercalcemia, hipercalciuria, dolor abdominal, rash, urticaria, toxicidad de vitamina D a dosis elevadas, etc.) y sus advertencias y precauciones de uso (cálculo previo de la ingesta diaria, monitorización regular del calcio plasmático y urinario, monitorización de la función renal en ancianos, riesgo de hipercalcemia con diuréticos tiazídicos, etc.)

Loza Santamaría E. Suplementos de calcio y vitamina D ¿para todos?: Contras. Reumatol Clin. 2011 Sep;7 Suppl 2:S40-5.

Publicado por Guadalupe Olivera

Deprescripción. Entrevista al Dr. Enrique Gavilán, del Laboratorio de prácticas innovadoras en polimedicación y salud

2011-11-24T00:01:00.004+01:00

Entrevistamos al Dr. Enrique Gavilán^* , del Laboratorio de prácticas innovadoras en polimedicación y salud, que gentilmente nos aporta su valiosa experiencia sobre el manejo del paciente polimedicado.

¿Porqué la polimedicación supone un riesgo para la seguridad del paciente y un problema de salud pública?

Tomar más fármacos de los necesarios se ha visto que guarda conexión con múltiples problemas. Aumenta el riesgo de efectos adversos, de pérdida de la funcionalidad física, de ingreso hospitalario, de hospitalizaciones más prolongadas y de reingreso. Todo ésto conlleva mayor morbilidad y peor calidad de vida. En diversos estudios, la polimedicación por sí sola, independientemente de otros factores, parece estar relacionada con una mayor mortalidad tanto a corto como a medio plazo. Las personas polimedicadas además se adhieren menos a sus tratamientos, y son más propensos a sufrir errores de la medicación e interacciones medicamentosas. Por si fuera poco, está detrás del 50% de las caídas (a veces con consecuencias funestas). El hecho de que el consumo de fármacos aumente con la edad y de que población envejecida esté aumentando hace que el fenómeno de la polimedicación no esté sino siendo cada vez más prevalente. Todos estos datos hacen que este tema se haya convertido en un serio asunto en el que haya que tomar cartas.

¿Qué es la deprescripción de medicamentos? ¿Qué la diferencia de otros modelos de abordaje del paciente polimedicado?

Lo habitual hasta ahora era intentar atajar la polimedicación reduciendo de forma sistemática el número de medicamentos, sobre todo los que teóricamente son inapropiados por ser potencialmente dañinos para su uso en personas mayores, sin tener en cuenta factores contextuales. Se han probado múltiples formas de intervención, casi todas ellas llevadas a cabo por farmacéuticos o médicos que no intervenían directamente en la asistencia sanitaria de los pacientes sobre los cuales emitían recomendaciones farmacoterapéuticas. De esta manera, se gana en objetividad, pero se tiende a un reduccionismo biomédico, centrado en el medicamento o en las necesidades médicas, sin atender a los aspectos no farmacológicos del medicamento y el entorno sociofamiliar de la persona atendida.

El concepto de deprescripción como tal es relativamente novedoso, pero en realidad se basa en la aplicación de dos principios: la visión holística de la persona e integral de la asistencia sanitaria, y la aplicación del sentido común. Por tanto, en realidad es la sistematización de una práctica habitual en muchos médicos de familia. Siguiendo estos dos pilares, se pueden resolver contradicciones como el tratamiento con fármacos con fin preventivo y con acción a largo plazo en una persona cuya expectativa de vida es corta. Desmontar la prescripción de medicamentos para identificar y corregir estos desajustes y ambigüedades tiene sólidos fundamentos éticos y científicos, y adquiere su mayor utilidad y sentido cuando el paciente alcanza edades muy avanzadas, cae en una situación de fragilidad sin camino de vuelta o sufre una enfermedad o proceso terminal.

¿Qué se está haciendo actualmente en España respecto a la atención al paciente polimedicado?

Desde que en el 2009 el consejo Interterritorial de Salud diera luz verde a su Programa de mejora en la atención a pacientes crónicos y polimedicados, todas las comunidades autónomas han venido implementando programas cuyo fin ha sido intentar mejorar la atención sanitaria a estos pacientes. En algunas, sin embargo, como Extremadura (Plasencia) y Comunidad de Madrid, la experiencia viene de algunos años antes. La implementación de estos programas ha contribuído a la puesta en marcha de sistemas de registro e información, así como de apoyo a la toma de decisiones, que han resultado de suma utilidad. Se han adquirido decenas de miles de pastilleros (sistemas de dispensación de medicamentos) que han contribuído a mejorar la adherencia terapéutica. Se ha invertido mucho en formación de los profesionales y en algunos lugares incluso hemos podido llevar a cabo proyectos de investigación.

Sin embargo, a pesar del gran desembolso realizado desde la administración central, desconocemos en la mayoría de los casos no sólo los resultados de dichas actividades, sino incluso qué es lo que se está haciendo en cada comunidad autónoma con esos fondos. La heterogeneidad de las intervenciones llevadas a cabo en cada comunidad además limita la posibilidad de comparar resultados entre áreas. En algunas ocasiones, se trata de intervenciones puntuales, implementadas de una manera vertical, con captaciones reducidas e irregulares, con pobre participación de los profesionales de la AP (no digamos ya de la atención secundaria u hospitalaria), dirigidas a factores concretos y sin profundizar en la complejidad del fenómeno de la polimedicación y olvidando el factor humano. Por último, hay mucha incertidumbre respecto a si dichos programas van a seguir realizándose en el futuro inmediato como efecto de la crisis económica. Por tanto, sería necesaria más transparencia y mayor transferencia de resultados, un planteamiento más multifactorial y multidisciplinar, considerando la integración del sector sociosanitario y una aproximación más centrada en el paciente.

¿Qué es el laboratorio de practicas innovadoras en polimedicación y salud?

El Labotario del Polimedicado nace de la experiencia atesorada por el Área de Salud de Plasencia en las diversas estrategias que hemos seguido en los últimos 5 años en la atención integral de este fenómeno. El momento de partida supuso la consecución de uno de los premios a las mejores iniciativas en calidad asistencial de la convocatoria que anualmente otorga la Agencia de Calidad del SNS. Nuestra apuesta va en cinco líneas transversales: clínico-asistencial (programas de salud), sociocomunitaria, investigación-innovación, gestión, formación-comunicación e información al ciudadano. Además, realizamos tarea de consultoría de programas y en sistemas de información.

Nuestra experiencia es aún corta, pero con proyección creciente. Además, el espíritu que nos une a todos los integrantes es compartir (todos los productos están protegidos con licencias de uso compartido) y generar redes colaborativas entre profesionales de diferentes ámbitos de trabajo y geográficos, así que estamos abiertos a colaborar y compartir experiencias con todo aquel que esté interesado en este complejo fenómeno de la polimedicación.

+ info: La web del polimedicado

Arte y ciencia en la deprescripción de medicamentos

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^* El Dr. Enrique Gavilán, según su propias palabras, es médico de familia con ejercicio profesional en el Área de Plasencia, Cáceres. Actualmente colabora como responsable de investigación e innovación en el Laboratorio de Prácticas Innovadoras en Polimediación y Salud. Tiene dos hijos pequeños con los que le encanta jugar, disfruta de la lectura diversa, del buen vino con los amigos y perdiéndose en el campo cada día por un camino nuevo.

Publicado por Sano y salvo

Nueva alerta de la FDA sobre los fibratos: fenofibrato no ha demostrado reducir la morbimortalidad coronaria

2011-11-21T00:01:00.004+01:00

En Diciembre de 2010 ya informábamos en este blog de la revisión del balance riesgo/beneficio de los fibratos. La agencia del medicamento estadounidense, la FDA, ha revisado los datos del ensayo ACCORD Lipid (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) en el que no se observó una diferencia significativa en el riesgo de padecer un evento cardíaco mayor en el grupo tratado con fenofibrato y simvastatina comparado con el grupo tratado solo con simvastatina.

La información de este ensayo se ha añadido al capítulo de limitaciones de uso, alertas y precauciones, así como a la guía de medicación para pacientes del fenofibrato. En España el fenofibrato es comercializado con diversas marcas (en la imagen, envase promocional de una de ellas). Trilipix®, la marca comercializada en USA, fue aprobado por la FDA en 2008 como tratamiento para reducir los triglicéridos y el colesterol LDL, así como para aumentar el colesterol HDL.

La FDA realiza una nueva recomendación basándose en dos ensayos controlados aleatorizados en pacientes con diabetes tipo 2, en los que fenofibrato no demostró reducir la morbimortalidad coronaria. Por todo ello la agencia recomienda prudencia a la hora de prescribirlo.

Si no existen beneficios pero sí puede tener efectos adversos, su balance es desfavorable para el paciente ¿No debería suspenderse su comercialización?

+ info: Trilipix (fenofibric acid): Drug Safety Communication - Label Change. FDA. [Posted 11/09/2011]

Ver en este blog: Los fibratos son medicamentos de segunda elección

Publicado por Gemma Almonacid

Hoy se celebra el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos

2011-11-18T00:01:00.006+01:00

Como ya hemos informado en este blog, hoy, 18 de noviembre, se celebra el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos.

En la pagina del ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control o Centro Europeo para la Prevención y Control de las Enfermedades) dedicada a esta jornada se recogen diversas iniciativas para difundir los mensajes sobre los riesgos asociados al uso inadecuado de antibióticos e informar sobre el uso prudente de los mismos.

En esa página también pueden encontrarse folletos, vídeos, juegos y otros recursos para el público general y los médicos de atención primaria y especializada.

+ Info:

Ver en este blog 18 de noviembre, Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos

Página oficial del Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos (ECDC)

Clic en los enlaces de los recuadros al pie para acceder a los materiales informativos disponibles para el público en general y para los médicos de atención primaria.

Público
general

Médicos de
atención
primaria

Ebug: un lugar para jugar y aprender acerca de los microbios

2011-11-14T23:01:00.000+01:00

Entre los recursos ofrecidos por el Centro Europeo para la Prevención y Control de las Enfermedades, para el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos, está un simpático juego de entrenamiento sobre los microbios, el e-Bug.

Tiene tres niveles, para estudiantes principiantes, para estudiantes de último año y para profesores. La imagen al pie es una captura del juego para principiantes (clic sobre ella para acceder a e-Bug).

Ver en este blog 18 de noviembre, Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos

Publicado por Jesús Palacio

Antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y no evidencia de riesgo de cáncer. Informe mensual de la AEMPS

2011-11-09T19:22:00.002+01:00

Para concluir con la reseña de las notas informativas sobre seguridad que aparecen en el informe de octubre de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), extractamos a continuación la titulada "Antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II) y riesgo de cáncer"

"La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios que tras la revisión llevada a cabo sobre los datos disponibles en relación con las posible asociación entre el uso de ARA II y cáncer, se ha concluido que la evidencia disponible no apoya dicha asociación."

"El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado la información disponible sobre este asunto, incluyendo los datos procedentes de meta-análisis de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y estudios experimentales.

Esta revisión ha concluido que actualmente no existe evidencia de que el uso de ARA II se asocie a la aparición de nuevos casos de cáncer en los pacientes tratados, manteniéndose el balance beneficio-riesgo favorable de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas."

Publicado por Sano y salvo

Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia. Informe mensual de la AEMPS

2011-11-08T19:03:00.000+01:00

El informe de octubre de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) recoge también una nota informativa de seguridad sobre Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia. Citamos algunos de sus contenidos a continuación.

"La AEMPS ha informado a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán (Pradaxa®) y a lo largo del mismo.

Las agencias de medicamentos europeas han revisado la información disponible sobre los casos de hemorragias notificados con dabigatrán.

La conclusión de esta revisión ha sido que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que no deben tratarse con dabigatrán pacientes con insuficiencia renal grave, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal. Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal."

"Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes:

    * Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
    * Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
    * En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año."

Ver en este blog Dabigatran (Pradaxa®) y riesgo de sangrado. Alerta en Japón tras el fallecimiento de 5 pacientes

Publicado por Sano y salvo

Citalopram y prolongación de intervalo QT. Informe mensual de la AEMPS

2011-11-08T19:02:00.000+01:00

En el informe de octubre de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) también se reseña una nota informativa de seguridad sobre Citalopram y prolongación de intervalo QT, que extractamos a continuación.

"Citalopram puede provocar prolongación del intervalo QT, incrementándose el riesgo conforme aumenta la dosis administrada. Debido a ello la dosis máxima recomendada de citalopram se ha reducido a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios."

"En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

    * Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, para adultos, la dosis máxima recomendada de citalopram pasa a ser de 40 mg al día.
    * De acuerdo con lo anterior, en ancianos y en pacientes con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los de 20mg diarios.
    * Se contraindica el uso de citalopram en pacientes:
          o Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
          o En tratamiento con algún medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT.
    * Se recomienda precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante."

Publicado por Sano y salvo

Antiepilépticos y riesgo de alteraciones óseas. Informe mensual de la AEMPS

2011-11-08T19:01:00.000+01:00

Siguiendo con el informe de octubre de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), en él se reseña que "el uso prolongado de carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina, primidona o valproato sódico se asocia con riesgo de disminución de la densidad mineral ósea que puede conducir a osteopenia y a fracturas osteoporóticas".

"Aunque existen otros factores de riesgo para osteoporosis, la asociación entre el uso de antiepilépticos y osteoporosis es de particular importancia en los pacientes de edad avanzada, los cuales tienen mayor riesgo de esta y están frecuentemente bajo tratamiento con antiepilépticos debido a la elevada prevalencia de la epilepsia en este grupo de población. Adicionalmente, los medicamentos antiepilépticos también se utilizan en otras situaciones como trastornos psiquiátricos y tratamiento del dolor."

"Teniendo en cuenta la información disponible, se ha concluido que se debe incluir en la ficha técnica y el prospecto de medicamentos con los principios activos antes mencionados, información relativa al riesgo de alteraciones óseas, incluyendo disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia y fracturas osteoporóticas en pacientes tratados a largo plazo."

Publicado por Sano y salvo

Metoclopramida: restricciones de uso en niños y adolescentes. Informe mensual de la AEMPS

2011-11-08T19:00:00.000+01:00

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en su informe de octubre alerta sobre las nuevas condiciones de autorización para este popular fármaco.

Se contraindica su uso en niños menores de 1 año y no se recomienda su uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años. La razón son las ya conocidas reacciones extrapiramidales, que en estos grupos de edad son más frecuentes que en adultos. En todo caso se sigue investigando su seguridad para su utilización en pacientes de 1 a 18 años.

Los preparados que contienen este producto son dos formas genéricas y las distintas presentaciones del Primperan.

El pdf de la nota está accesible aquí.

Publicado por Fernando Palacio

Análisis causa-raíz de un caso centinela. XXIX Congreso SECA

2011-11-04T00:01:00.001+01:00

Siguiendo con las comunicaciones al congreso de la Sociedad Española de Calidad Asistencial, presentamos la comunicación "Análisis causa-raíz de un caso centinela con resultado de éxitus", presentado por el Área Básica de Salou, del Instituto Catalán de la Salud, en Tarragona, que describen así:

OBJETIVO: realizar el análisis de una atención identificada como “caso centinela”, que nos ayude a detectar las situaciones que pueden dificultar que proporcionemos una atención segura al paciente.

El caso que presentamos fue detectado a partir de un “problem report”, que es uno de los instrumentos que utilizamos en nuestro centro para la identificación de problemas u oportunidades de mejora. La comisión de calidad lo identificó como caso centinela y para su estudio se decidió utilizar la metodología del ACR (análisis causa-raíz).

A partir de aquí se constituyó un grupo de trabajo formado por la propia comisión de calidad, la dirección del centro y algunos de los profesionales implicados en la atención realizada. El grupo constituido realizó el análisis y evaluación del riesgo, siguiendo el protocolo de Londres modificado, que ayuda en la identificación y clasificación de las acciones inseguras cometidas.

La información sobre el paciente fue recogida de la historia clínica y de las referencias aportadas por su acompañante (esposa). Los profesionales implicados relataron la cadencia de los hechos ocurridos, qué fue lo que funcionó, qué acciones fallaron, qué dejó de hacerse.

Después de realizar el mapa de los hechos, se procede a la identificación de las acciones inseguras y factores contribuyentes, para posteriormente elaborar el plan de acción con las recomendaciones necesarias.

Análisis causa raiz de un caso centinela

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Publicado por Fernando Palacio

18 de noviembre, Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos

2011-11-01T00:01:00.001+01:00

Por cuarto año consecutivo, el Centro Europeo para la Prevención y Control de las Enfermedades promueve el 18 de noviembre el Día Europeo para el Uso Prudente de Antibióticos.

La campaña actual, compendio de las anteriores, va dirigida a los profesionales de atención primaria y especializada, así como al público en general. Puede encontrarse toda la información en español pinchando aquí.

El uso prudente y responsable de los antibióticos se hace imprescindible y debe ser conocido y recordado a todos los niveles. Por eso, como puede verse al pie, hemos tratado en numerosas ocasiones el tema. Y lo seguiremos tratando, ya que es un problema de salud pública de primer orden, fuertemente relacionado con la seguridad del paciente. Tanto es así que la OMS dedicó a la lucha contra las resistencias a los antibióticos el pasado Día Mundial de la Salud, el 7 de abril de 2011.

Selección de noticias relacionadas en Sano y salvo:

Día Mundial de la Salud. Lucha contra la resistencia a antimicrobianos (2011)

Hoy es el Día Europeo para el Uso Prudente de los Antibióticos (2010)

Actividades para el Día Europeo del Uso Prudente de Antibióticos

Prescripción antibiótica en atención primaria y sus efectos sobre la resistencia antimicrobiana a nivel del paciente individual

Conocimiento de la población europea con respecto al uso de antibióticos. Eurobarómetro 2010

Entrevista con Dª Lucía Jamart sobre el uso prudente de antibióticos

Seguimos con la importancia de un uso prudente de antibióticos: presentación de Dª Lucía Jamart descargable)

Mejorando la calidad de la prescripción de antibióticos en atención primaria: una evaluación cualitativa de una intervención de aprendizaje combinado

¿Dejarán de ser efectivos los antibióticos entre la población si seguimos abusando de ellos?

Creencias y actitudes de los pacientes con respecto a las resistencias de los antibióticos

Publicado por Marisa Torijano

Si son iguales que parezcan iguales. Manifiesto de SEMFYC, FAECAP y SECA por la isoapariencia de los medicamentos con el mismo principio activo

2011-10-24T15:20:00.001+02:00

Tres asociaciones científicas hemos unido nuestros esfuerzos en una iniciativa dirigida a conseguir la Isoapariencia , que trata de que las cajas de un mismo principio activo han de mostrar claramente que el producto que contienen es el mismo, "Si son iguales, que parezcan iguales".

El manifiesto, que incluimos en esta entrada y que además está accesible en http://www.semfyc.es/es/noticias/destacadas/listado/Campana_Isoaparencia/ lo hemos hecho llegar a los medios de comunicación, lo hemos publicado en los medios propios de cada una de las organizaciones y lo haremos llegar a partidos, administración sanitaria, organizaciones sociales, etc. para volver a insistir en ello una vez que se configure el gobierno que salga de las elecciones del 20 de noviembre, que será quien tenga el poder y la ocasión de legislar al respecto.

Os invitamos a darle la máxima difusión, ya que se trata de un tema de la mayor trascendencia.

Texto del manifiesto:

SI SON IGUALES, QUE PAREZCAN IGUALES

La Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFyC), la Federación de Asociaciones de Enfermería Comunitaria y Atención Primaria (FAECAP) y la Sociedad Española de Calidad Asistencial (SECA) ante la publicación del Real Decreto-ley 9/2011, que en su capítulo 1 establece la prescripción de medicamentos por principio activo, queremos declarar lo siguiente:

1. Asumimos los contenidos del Real Decreto-ley 9/2011.

2. Dentro del Real Decreto-ley se incluye la prescripción por principio activo, que puede significar un importante aumento del riesgo para los pacientes y en particular para los más frágiles, aquellos que padecen varias enfermedades.
En estos pacientes, que son tratados con un arsenal más o menos numeroso de medicamentos, los errores en la medicación son frecuentes. No es inhabitual, por ejemplo, que un paciente duplique e incluso triplique la dosis de un mismo medicamento, que se le ha prescrito con diferentes nombres comerciales por diferentes profesionales, por lo que el paciente cree que está tomando diferentes medicamentos cuando en realidad está tomando varias dosis del mismo, con el grave riesgo que eso significa.
Para evitar ese error los profesionales sanitarios y los pacientes deben trabajar en establecer un listado escrito de medicación, con el nombre del medicamento, la dosificación, a qué patología corresponde, etc. Estos listados cada vez están más extendidos, ya que con ellos se evitan en buena parte los errores comentados. Sin embargo la prescripción por principio activo puede hacer inútil este esfuerzo, si no se toman medidas al respecto.
Hasta ahora se podía prescribir un genérico o un medicamento con marca, con nombre propio. Si se prescribía un medicamento genérico en la farmacia se dispensaba una caja en cuya etiqueta aparecía destacado el nombre del genérico, habitualmente junto con el nombre del laboratorio fabricante. El paciente podía comprobar fácilmente que estaba tomando omeprazol, por ejemplo. Si se prescribía un medicamento con marca se dispensaba una caja en cuya etiqueta aparecía destacada la marca. En ambos casos el paciente podía comprobar en su listado de medicamentos si estaba tomando lo que se le había indicado.
A partir de la entrada en vigor de la ley se prescribirá por el principio activo, y en los listados de medicación de los pacientes aparecerán los principios activos que debe tomar. Pero, y ahí está el problema, cuando acuda a la farmacia se le entregará una caja en cuya etiqueta podrá aparecer el nombre del principio activo, si dispone de genérico, o cualquiera de las marcas que corresponden a ese principio activo y estén dentro del rango de precios más bajo.
Un ejemplo para aclararlo. Omeprazol es un medicamento muy utilizado, del cual existen más de 40 presentaciones genéricas y más de 20 presentaciones con marca, todas ellas en el mismo rango de precios. Cuando se prescriba un omeprazol el paciente puede recibir más de 60 envases diferentes. Ciertamente en 40 de ellos pondrá el nombre “omeprazol”, pero en los demás pondrá nombres diferentes. En resumen, cuando se dispense este medicamento el paciente recibirá uno de los más de 20 envases con nombres diferentes. El ejemplo del omeprazol quizá sea el de mayor número de presentaciones, pero para inducir a error con que hay dos diferentes ya es suficiente.
Ese es el problema, en la etiqueta del envase, el nombre del medicamento no tiene porque coincidir con el principio activo. De hecho, si un principio activo no tiene genérico, solo tiene marcas, nunca el nombre que aparece en el envase será el del principio activo.
El riesgo que esto implica es muy alto. Los fallecimientos por errores de medicación son frecuentes, y con los etiquetados actuales es previsible que aumenten.
Todos, la administración pública, la industria farmacéutica, médicos, enfermeros, farmacéuticos y pacientes debemos implicarnos en identificar de forma inequívoca los medicamentos. Nuestra salud está en juego.

SI SON IGUALES, QUE PAREZCAN IGUALES
Sin duda es la Administración, y en este caso el Ministerio de Sanidad, quien puede resolver en buena medida el problema sin grandes cambios. Nuestra propuesta es tan simple como que una de las dos caras principales de los envases (hablamos siempre del envase externo, de la caja) contenga exclusivamente la siguiente información:
- Nombre del principio activo, por ejemplo “OMEPRAZOL”
- Dosis, por ejemplo 20 mg
- Número de dosis y forma farmacéutica, por ejemplo 28 comprimidos
Y simplemente con eso las más de 60 cajas diferentes que ahora existen de omeprazol 20 mg, 28 comprimidos, aprobadas para su dispensación según el listado de precios de referencia, tendrán todas una cara común con sus señas de identidad (principio activo, dosis, número de dosis y forma farmacéutica), de manera inequívoca, lo que facilitará la identificación de duplicidades, omisiones, etc.
La normativa española, basada en la europea en cuanto a etiquetado, es perfectamente compatible, ya que lo único que se hace es redistribuir la información que ya ve en el envase. La norma (RD 1345/2007) no establece preponderancia de una información frente a otra, por lo que la adecuación a nuestra propuesta es sencilla y posible, y además necesaria. Y el laboratorio dispone del resto del envase para individualizarse.
A este concepto, las cajas que contengan un mismo principio activo han de mostrar una apariencia común, le denominamos ISOAPARIENCIA, que preferimos al de bioapariencia que se maneja habitualmente.

Para concluir: la prescripción por principio activo puede ser conveniente, pero debe modificarse de manera urgente el etiquetado, introduciendo la isoapariencia. Al fin y al cabo, SI SON IGUALES, QUE PAREZCAN IGUALES.

Selección de otras entradas en este blog relacionadas con el tema:

- 4 medicamentos, 811.000 posibles aspectos diferentes

- ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

- ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

- Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

Publicado por Sano y salvo

Análisis de los errores médicos reconocidos por tres promociones de residentes de una unidad docente de medicina de familia. XXIX Congreso de la SECA

2011-10-20T00:01:00.001+02:00

El XXIX congreso de la Sociedad Española de Calidad Asistencial ha vuelto a colocar la seguridad del paciente en el foco de sus actividades.

Una sesión plenaria: “Seguridad del paciente: 10 años de avances y 10 más de retos”, con la participación de nuestro compañero Carlos Aibar como conferenciante, acompañado por Pedro Delgado del IHI y por Teresa Ramón Esparza del proyecto GREMCCE de Murcia, fue el acto más relevante.

Además a lo largo del congreso se desarrollaron 5 mesas de comunicaciones centradas específicamente en la seguridad del paciente. A todas las presentaciones se podrá acceder dentro de pocos días desde la web del congreso.

Reseñamos en esta entrada la comunicación“Análisis de los errores médicos reconocidos por tres promociones de Residentes de una Unidad docente de Medicina de Familia”, presentada por José Saura Llamas y otros. En ella se recogen los resultados de las encuestas que se aplicaron a los residentes de medicina de familia de las 3 últimas promociones de la Unidad Docente de Murcia. La encuesta se enmarca dentro de las actividades formativas de la unidad y pide información sobre el último error médico en el que el residente se ha visto involucrado.

Se recogió información sobre 65 errores. Queremos destacar que todos los residentes reconocieron haber cometido errores, lo que demuestra que la cultura de seguridad del paciente va implantándose. Más del 80% de los errores se agrupan en “Problemas de diagnóstico” (32,3 % del total), “Problemas con el tratamiento” (29,3%) y Comunicación asistencial (20 %).

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En seguridad del paciente, además de en los polimedicados y en la comunicación, hay que insistir en los errores y retrasos diagnósticos, que ya son líneas estratégicas en los planes de seguridad del paciente de algunas consejerías de salud.

Publicado por Sano y Salvo

Beneficios y riesgos del cribado de cáncer de mama. Volvemos sobre el tema.

2011-10-17T00:01:00.000+02:00

El Nordic Cochrane Center de Dinamarca, dirigido por el profesor Peter C Gøtzsche, ha publicado en BMJ un nuevo estudio a propósito de los beneficios y riesgos de los programas de cribado del cáncer de mama.

Se trata de un estudio complejo, elaborado a partir de los datos del registro del cáncer de Noruega, del que ofrecemos la traducción literal de sus conclusiones y de los apartados “Qué se sabe sobre este tema” y “Qué añade este estudio”:

Conclusiones.

El cribado de cáncer de mama mediante mamografía se asocia con un aumento notable en las tasas de cirugía de mama. A diferencia de lo que se afirma en convocatorias de cribado y en los sitios web apoyados por numerosas instituciones gubernamentales y organizaciones benéficas de detección del cáncer, la detección no conduce a una reducción en las tasas de mastectomía. Cuando el cribado se introdujo en Noruega, se incrementaron las tasas de mastectomías. En los últimos años, como resultado de cambios en la política quirúrgica, las tasas de mastectomía se han reducido para todo público, pero sobre todo para los grupos de edad que no participan en el cribado.

¿Qué se sabe sobre este tema?

• El cribado mediante mamografía aumenta las tasas de cirugía de mama
• A las mujeres invitadas al cribado se les informa de que participar en el cribado reduce el riesgo de someterse a una mastectomía

Lo que este estudio añade

• El cribado mediante mamografía se asocia con un aumento en las tasas de mastectomía, en especial cuando el programa de cribado se encuentra en su fase de introducción
• Las mujeres deben ser informadas de que el aumento de las tasas de cirugía de mama en las participantes en los programas de cribado se debe en parte a mayores tasas de mastectomía

En resumen: no parece que los programas de cribado disminuyan las tasas de mastectomías.

El estudio enlaza con otro ya reseñado en este blog, tanto en una entrada específica como en otra más general, en la que se planteaba la necesidad de informar no solo de las ventajas sino también de los riesgos de participar en el cribado.

En todo caso no se trata de cuestionar los resultados del cribado (que Gøtzsche estimaba en una vida salvada por cada 2.000 mujeres que siguieran el programa durante 10 años) sino en la revisión de las indicaciones del tratamiento quirúrgico y del tipo de tratamiento más adecuado en cada caso, y de insistir en la información veraz a las mujeres y a los profesionales de los riesgos y beneficios de estos programas.

El Centro Nórdico Cochrane ha elaborado un documento informativo, disponible en castellano, que se justifica así:

“Hemos escrito este folleto porque la información suministrada a las mujeres cuando son convocadas a participar en un cribado de cáncer de mama con mamografía es insuficiente y sesgada. Las cartas de invitación enfatizan los beneficios del cribado, pero no refieren cuántas mujeres sanas podrían experimentar los perjuicios más importantes o sufrir un sobrediagnóstico y tratamiento.”

Este documento informativo está accesible en http://www.cochrane.dk/screening/mamografia-es.pdf (consultado el 17/10/2011)

El artículo completo al que hace referencia esta entrada está accesible libremente en http://www.bmj.com/content/343/bmj.d4692.full (consultado el 17/10/2011)

Ver en este blog:

El cribado del cáncer de mama puede evitar muertes, pero tiene sus riesgos

Menos actuaciones médicas, menos daños, más salud

Publicado por Fernando Palacio

4 medicamentos, 811.800 posibles aspectos diferentes

2011-10-10T00:01:00.003+02:00

El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de España ha publicado el listado de las "nuevas agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos para pacientes no hospitalizados que requieren para su dispensación receta médica oficial u orden de dispensación y pueden ser objeto de intercambio en su dispensación, junto con el precio vigente".

Es decir, la lista de los medicamentos que podrán recibir los pacientes cuando su médico les haga una receta por principio activo o Denominación Oficial Española (DOE).

En este blog ya hemos tratado el problema de seguridad que puede crear el hecho de que el paciente reciba una caja y unas pastillas diferentes cada vez que vaya a la farmacia, con recetas idénticas, sin que le hayan cambiado el tratamiento. Al pie ofrecemos una lista de entradas sobre el tema.

Con el listado en la mano, pongamos un ejemplo para hacernos idea de la magnitud del problema. Juan, un anciano de 70 años, que no ve muy bien, va perdiendo memoria y vive solo, tiene una hernia de hiato que no le da problemas desde que el especialista de digestivo le prescribió omeprazol 20, una al día.

A Juan, ahora, su médico, su enfermera o una persona del servicio de admisión de su centro de salud le proporcionan regularmente recetas en las que pone "Omeprazol 20 mg, 28 c. DOE". Cada vez que vaya a la farmacia le pueden dar 75 cajas diferentes.

Como también tiene la tensión alta, toma un comprimido de enalapril 20 mg y otro de indapamida de 1'5 mg cada día. Del primero puede recibir 41 cajas diferentes, del segundo, 11.

Juan tiene un dolor de rodilla que no es de operar, pero que le obliga a tomar de vez en cuando una pastilla de paracetamol de 1 g para sobrellevarlo mejor. Hay 24 presentaciones de paracetamol 1 g, 40 c. que puede recibir en la farmacia.

Si multiplicamos las 75 posibles cajas diferentes de omeprazol que puede recibir Juan por las 41 posibilidades del enalapril nos dan 3.075 combinaciones de esas dos cajas. Por cada una de esas 3.075 combinaciones puede recibir 11 cajas diferentes de indapamida, lo que nos dan 33.825 posibles combinaciones de aspecto de esos 3 medicamentos. Si añadimos a la combinación las 24 posibilidades de paracetamos nos da que Juan puede recibir 811.800 combinaciones de cajas de diferentes aspectos de las cuatro medicamentos que toma.

Juan no tiene problemas de salud excepcionales para su edad y los medicamentos que toman son tratamientos habituales para sus enfermedades. Pero Juan tiene un problema que sí es excepcional. De la noche a la mañana, por un decreto que regula la prescripción obligatoria por principio activo, pero no la homogeneización del aspecto de los medicamentos con la misma composición, Juan ha entrado en una ruleta de presentaciones que puede hacer que se confunda con tanta caja diferente y se equivoque con la medicación, con resultados potencialmente funestos para su salud. A su edad, con poca vista y viviendo solo a Juan le han creado un grave problema.

Desgraciadamente hay muchos otros pacientes que toman más medicamentos y tienen déficits sensoriales y cognitivos o problemas sociales peores que los de Juan. Y están en un riesgo aún mayor. Un riesgo prevenible por el mismo procedimiento con el que se ha creado: un decreto. Un decreto que recoja un principio elemental de seguridad en el uso de los medicamentos: si son iguales, que parezcan iguales.

+ info:

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agrupaciones homogéneas de medicamentos. (Consultado el 10/10/2011)

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agrupaciones homogéneas de productos sanitarios. (Consultado el 10/10/2011)

Ver en este blog:

¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

Publicado por Jesús Palacio

Dronedarona (Multaq®): conclusiones de la revaluación de su relación beneficio-riesgo

2011-09-29T20:11:00.007+02:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las conclusiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a propósito dela reevaluación de la Dronedarona, con estos resultados:
"...dronedarona mantiene el balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes con fibrilación auricular. Por ello ha recomendado introducir restricciones de uso, nuevas contraindicaciones, así como recomendaciones sobre la vigilancia y monitorización de los pacientes en tratamiento con dronedarona con objeto de reducir el riesgo de reacciones adversas de tipo hepático, pulmonar o cardiovascular"

En el texto se recuerda que el fármaco no está indicado en el caso de fibrilación auricular permanente y, por tanto, limita su uso a los pacientes con paroxística o que han revertido a ritmo sinusal tras cardioversión.

Por otra parte, debido a su perfil de seguridad, dronedarona solo debe utilizarse después de considerar otras alternativas de tratamiento. Tanto el inicio del tratamiento como el seguimiento del mismo debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista en cardiología.

La AEMPS insiste en la vigilancia de los pacientes, tanto desde el punto de vista cardiovascular como hepático, renal o pulmonar.

La información para profesionales, muy interesante ya que da toda la información al respecto, puede leerse aquí.

En anteriores entradas de este blog se puede seguir la evolución del caso:

Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq®) y daño hepático

Publicado por Fernando Palacio

Una prescripción prudente: requisito previo para un uso seguro y apropiado de la medicación

2011-09-26T07:16:00.002+02:00

En Archives of Internal Medicine se ha publicado el artículo Principles of conservative prescribing, de Gordon D. et al, en el que los autores, basándose en pruebas y en las lecciones aprendidas de estudios recientes, en los que se demuestran problemas con medicaciones ampliamente prescritas, ofrecen una serie de principios para conseguir una prescripción más prudente.

Estos principios instan a los médicos a:

- Pensar más allá de los fármacos (considerar terapias no farmacológicas, causas de base tratables y la prevención)

- Ejercer una prescripción más estratégica (diferir el tratamiento farmacológico no urgente, evitar asociaciones no garantizadas, ser prudente con los usos no probados y no comenzar tratamientos con más de un fármaco nuevo a la vez)

- Mantener una vigilancia intensiva en relación con los efectos adversos (reacciones sospechosas, tener cuidado con los síndromes de retirada y educar a los pacientes para anticipar reacciones)

- Ejercitar la prudencia y el escepticismo en relación con drogas nuevas (buscar información imparcial, esperar hasta que los fármacos llevan suficiente tiempo en el mercado, ser escéptico ante resultados clínicos secundarios, evitar indicaciones no probadas, evitar la atracción de farmacología molecular elegante, estar pendiente de los informes de determinados ensayos clínicos)

- Trabajar con los pacientes para conseguir una agenda compartida (no acceder automáticamente a sus peticiones en relación con fármacos, considerar el fallo de adherencia antes de añadir más fármacos a un régimen terapéutico, evitar comenzar de nuevo con tratamientos que anteriormente no tuvieron éxito, suspender tratamientos con medicamentos innecesarios y respetar las dudas de los pacientes)

- Considerar los impactos a largo plazo (los resultados a largo plazo y reconocer que las mejoras en el sistema pueden superar los beneficios marginales de las nuevas drogas)

Gordon D. Schiff, MD; William L. Galanter, MD, PhD; Jay Duhig, MA; Amy E. Lodolce, PharmD, BCPS; Michael J. Koronkowski, PharmD; Bruce L. Lambert, PhD. Principles of Conservative Prescribing. Arch Intern Med. 2011;171(16):1433-1440. doi:10.1001/archinternmed.2011.256

Ver también en este blog: Consejos para una prescripción más segura en Atención Primaria

Publicado por Marisa Torijano

¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública

2011-09-15T00:01:00.005+02:00

El New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado un artículo con el título de esta misma entrada: ¿Por qué los mismos medicamentos parecen diferentes? Pastillas, presentaciones comerciales y salud pública. Es un tema que, en España, ha puesto de actualidad la nueva normativa de prescripción por principio activo, y que ya hemos tratado en este blog (ver enlaces al pie).

Los medicamentos genéricos se consideran sustitutos coste-efectivos de los medicamentos de marca. En EE.UU. suponen en torno al 70% del número total de prescripciones y menos del 20% del coste total de los medicamentos prescritos.

Tanto los fármacos de marca como los genéricos están aprobados por la agencia reguladora, la Food and Drug Administration (FDA) y son, por tanto, intercambiables con respecto a sus efectos clínicos. Sin embargo pueden diferir sustancialmente en su apariencia.

Los consumidores de los medicamentos de una determinada marca reciben siempre pastillas de idéntico aspecto, cuando van a recoger su medicación crónica. Por el contrario, los consumidores de medicamentos genéricos reciben pastillas de diferentes formas, tamaños y colores, en función de la empresa que suministra a las farmacias. Por ejemplo, existen al menos 10 formatos genéricos de fluoxetina (cuatro de ellos están en la figura 1 que ilustra el artículo del NEMJ). Son farmacológicamente equivalentes, pero varían en su color y presentación.

Esta variación en la apariencia de los medicamentos genéricos tiene su fundamento en la ley estadounidense de propiedad intelectual. En el pasado, las compañías farmacéuticas reclamaron con éxito la exclusividad sobre el aspecto de los fármacos (tamaño, forma, color, textura, aroma y sabor) con la descripción legal de “trade dress” -presentación comercial-. Esta normativa limitó la posibilidad de que los fabricantes de medicamentos genéricos pudieran diseñar productos de continuación que reprodujeran la apariencia de los equivalentes de marca.

En el artículo se revisan las bases legales del “trade dress” y se consideran las implicaciones para la salud de la población del cambio de aspecto de las pastillas. Finalmente, se propone trabajar por un sistema más uniforme de apariencia de los medicamentos bioequivalentes, para reducir los errores de medicación y facilitar el cumplimiento por parte de los pacientes del tratamiento prescrito, cuando éste incluye medicamentos genéricos.

Greene JA, Kesselheim AS. Why do the same drugs look different? Pills, trade
dress, and public health. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):83-9.

V. en este blog:

Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

Publicado por Pilar Astier

¿Cómo podemos mejorar la seguridad de los nuevos fármacos?

2011-09-12T00:01:00.002+02:00

El aumento del coste en el desarrollo de nuevos fármacos y la disminución significativa en el número de nuevos medicamentos aprobados, plantean la necesidad de una discusión sobre las tendencias en innovación farmacológica, así como sobre su eficacia y viabilidad. La revista Atención ha publicado un editorial titulado "Política de nuevos medicamentos: calidad y seguridad" en el que se trata este asunto desde la perspectiva de la atención primaria.

El tema está de rabiosa actualidad, como demuestran casos recientes de retirada de varios fármacos ante su falta de seguridad para los pacientes, algunos de ellos señalados en este mismo blog.

Los autores plantean dos grandes líneas de debate sobre la aparición de los nuevos fármacos y sobre las estrategias, fundamentalmente comerciales, de la industria farmacéutica.

Por un lado se comenta el escaso valor de muchas innovaciones terapéuticas. Muchos de los fármacos introducidos no suponen un avance sustancial respecto a los medicamentos ya disponibles; más bien son esfuerzos de la industria farmacéutica para rentabilizar económicamente sus viejas moléculas (aportan muchos ejemplos de estos “rejuvenecimientos”). Y sin que estas estrategias vayan acompañadas por una suficiente evidencia científica de su seguridad.

Por otro lado, los autores plantean la necesidad de evaluar no solamente los potenciales beneficios terapéuticos, sino también los riesgos asociados a cada nuevo fármaco. Por lo que creen que se deben generar los mecanismos necesarios para garantizar una mayor duración del seguimiento de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, para poder evaluar los efectos adversos que pueden surgir después de su utilización a largo plazo, además de consolidar los sistemas de farmacovigilancia para detectar aquellos efectos adversos de baja frecuencia.

Abogan por la puesta en marcha de nuevas estrategias de evaluación de las novedades terapéuticas, integradas en la planificación y gestión sanitarias, que tengan en cuenta de forma equilibrada la mejora clínica que aportan y el balance coste / beneficio, de manera que se facilite la sostenibilidad del sistema sanitario. Y plantean que la seguridad de los fármacos debe ser revisada de forma periódica con las nuevas evidencias sobre los efectos adversos que proporciona la utilización en la práctica clínica.

Acaban afirmando: “El objetivo debe ser encontrar un equilibrio entre innovación y eficiencia, con fármacos que presenten una relación entre beneficios y riesgos favorables para el paciente, que nos permita continuar trabajando en un sistema sanitario público sostenible”.

Amado E, Diego L, Madridejos R. Política de nuevos medicamentos: calidad y seguridad. Aten Primaria.2011;43:279-80.

Publicado por José Saura Llamas

AHRQ: Guía con información para pacientes sobre cómo tomar de forma segura su medicación

2011-09-09T00:01:00.003+02:00

La AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality) pone a disposición de los pacientes este recurso actualizado, que pretende ayudarles a conocer cómo tomar su medicación de la forma más segura posible.

Esta guía, además, ofrece respuestas a las preguntas más comunes que puedan surgir y algunos formularios o una tarjeta de bolsillo que ayudan a controlar los tratamientos que se toman.

Otro recurso de una entidad norteamericana, pero con proyección internacional, es MedlinePlus, que entre sus contenidos ofrece información en español sobre medicamentos para pacientes.

V. en este blog Sobre las hojas de medicación y de consejos

Publicado por Marisa Torijano

Los ciudadanos andaluces ya pueden notificar reacciones adversas a medicamentos

2011-09-06T11:40:00.003+02:00

El Centro Andaluz de Farmacovigilancia ha puesto en marcha un sistema vía web por el que los andaluces podrán notificar una reacción adversa asociada a cualquier tipo de medicación.

Esta medida, pionera en España, se enmarca en la nueva normativa europea que refuerza las notificaciones de pacientes y usuarios.

La apertura del sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos a todos los ciudadanos abre también la posibilidad de identificar problemas con mayor rapidez.

La notificación es más importante cuando se trata de fármacos o productos sanitarios que llevan poco tiempo en el mercado, cuando existe sospecha de reacción adversa desconocida y cuando se trata de reacciones adversas graves.

Los ciudadanos, cuando acceden al sistema, primero encuentran un manual de uso sobre el procedimiento e instrucciones de cómo cumplimentar el formulario. Los campos de este formulario, son similares a los que cumplimentan los profesionales, pero en ellos se ha facilitado la comprensión eliminando algunos tecnicismos.

Damos la bienvenida a esta vía de participación ciudadana, que viene a complementar los diferentes sistemas de notificación para profesionales existentes, como la veterana "Tarjeta Amarilla", ahora descentralizada por comunidades autónomas, y el del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP).

Centro Andaluz de farmacovigilancia. Notificación de una Reacción Adversa por la ciudadanía. Programa Piloto.

Publicado por Juan José Jurado

ISMP: importancia de la apariencia de los medicamentos en la prevención de errores de medicación

2011-09-02T00:01:00.004+02:00

Como ya comentamos en este blog, la regulación de la apariencia de los medicamentos que contienen el mismo principio activo puede jugar un papel importante en la prevención de los errores de medicación.

El boletín del Instituto para el Uso Seguro del Medicamento estadounidense (ISMP por sus siglas en inglés) se hace eco del debate que existe a nivel de práctica clínica cotidiana sobre la diferente apariencia de las medicaciones orales, cuando pasan del formato de la marca comercial a la presentación como genéricos. Este hecho ocurre porque el color, forma y tamaño de las pastillas son también propiedad intelectual de la compañía farmacéutica de la marca, y la industria de genéricos podría verse en demandas judiciales si las presenta de igual manera que el fármaco de marca.

Las recomendaciones finales del boletín transmiten la preocupación del ISMP sobre el tema, como factor contribuyente en la aparición de errores de medicación, así como su apuesta decidida para trabajar en reducir las potenciales confusiones de medicación por su diferente aspecto. Para ello propone dos estrategias complementarias.

La primera propuesta, una solución parcial pero fácil de implantar, es que el fármaco genérico mantenga el aspecto, color y forma del de la marca original, una vez vencida la patente de ésta. De esta forma, se reduciría el riesgo de confusión del comprimido, tableta o cápsula por parte del paciente. Es una estrategia de mejora de la similitud factible, ya que el impacto en el proceso de manufacturación de la industria farmacéutica sería bajo, no tendrían que cambiar sus cadenas de producción (moldes, blisters...) y la industria de genéricos podría adaptarse conforme los medicamentos fueran pasando a genéricos con el tiempo.

Pero el ISMP también plantea un abordaje de la cuestión a fondo: la estandarización de la presentación de medicaciones bioequivalentes, junto con un sistema de etiquetado estandarizado universal, para lo que es necesario proceder igualmente a la creación de un catálogo homologado estandarizado de denominaciones de fármacos con la descripción de sus dosis, excipientes, etc.

Estas dos medidas (misma apariencia y mismo etiquetado) mejorarán la seguridad de los medicamentos, ya que permitirán una correcta identificación de los fármacos, mejorarán la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes y, por tanto, mejorarán la eficacia global de la terapia farmacológica.

El ISMP plantea que estas medidas deberían llevarse a cabo, en USA, a través de la FDA (Food and Drug Adminitration, que es el organismo que evalúa y aprueba los fármacos y los productos alimentarios en ese país). Esta agencia debería tener en su código de aprobación de productos estos criterios de seguridad del paciente, de tal forma que las compañías farmacéuticas se vieran obligadas a cumplirlos para que sus productos fueran aprobados.

+ info:

ISMP. Oral solid medication appearance should play a greater role in medication error prevention

V. en este blog Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

Publicado por Pilar Astier

La AHRQ publica nuevas guías en español dirigidas a pacientes

2011-08-31T00:01:00.000+02:00

La Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ-Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica) ha elaborado seis nuevas publicaciones en español para ayudar a los pacientes a la toma de decisiones en relación a los tratamientos para enfermedades comunes.

La Guía para pacientes que están a tratamiento por una cardiopatía coronaria estable es un folleto gratuito, ilustrado y fácil de leer, que resume los riesgos y beneficios de los IECA y ARAII. Estos fármacos ayudan a reducir la presión arterial en pacientes que a menudo toman otros medicamentos para el corazón, como aspirina, anticoagulantes o medicamentos para reducir el colesterol.

"Esta nueva guía en español forma parte del permanente esfuerzo de la AHRQ para proporcionar a los pacientes de habla hispana los conocimientos que necesitan para asumir un papel mayor en el cuidado de su salud", según la directora de la AHRQ, la Dra. Carolyn M. Clancy. "Todos los pacientes deben tener acceso a la mejor información disponible, así pueden trabajar junto a su médico para identificar el mejor tratamiento".

Los otras cinco guías en español que comparan opciones de tratamiento para enfermedades frecuentes son las siguientes:

Controle el dolor por una fractura de cadera compara los medicamentos para calmar el dolor por una fractura de cadera y otros tratamientos, como los bloqueos nerviosos y la acupresión.
Opciones para tratar el desgarro de los músculos y tendones del hombro compara los tratamientos quirúrgicos y no quirúrgicos, incluida la fisioterapia, para tratar las lesiones del manguito de los rotadores, el doloroso desgarro de los tendones del hombro que se utilizan para levantar y rotar los brazos.
La depresión después de una lesión cerebral compara antidepresivos y psicoterapia para el tratamiento de la depresión en personas que han sufrido una lesión cerebral traumática.
Conozca la radioterapia en el cáncer de cabeza y cuello compara diversos tipos de radioterapia para el cáncer de cuello y cabeza, incluida la radioterapia de intensidad modulada y la radioterapia bidimensional.
Hormona del crecimiento humano para los niños con fibrosis quística analiza los beneficios y riesgos de la somatotropina, una hormona del crecimiento humano que se inyecta a los niños en forma diaria para los problemas de crecimiento asociados con la fibrosis quística.

La AHRQ ofrece ahora 23 publicaciones en español que comparan tratamientos para afecciones cardiacas y vasculares, diabetes, cáncer, enfermedades óseas y articulares, embarazo, salud mental y afecciones del sistema digestivo. Éstas y las guías complementarias en inglés fueron producidas por el Effective Health Care Program (Programa de Atención Médica Efectiva) de la AHRQ, que pone los resultados de las investigaciones a disposición de consumidores, médicos, gestores y otros interesados.

Nuevas guías en idioma español informan las decisiones sobre enfermedad cardiaca y otras enfermedades. Press Release, August 15, 2011. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD.

Pubicado por Lola Martín

Dabigatran (Pradaxa®) y riesgo de sangrado. Alerta en Japón tras el fallecimiento de 5 pacientes

2011-08-28T00:01:00.001+02:00

El ministerio de salud de Japón ha difundido una alerta advirtiendo del potencial que tiene dagibatran (Pradaxa®) para producir eventos adversos graves, tras la muerte de cinco pacientes.

En Japón ha habido 81 casos de efectos adversos severos, incluyendo sangrado gastrointestinal, desde su lanzamiento en enero de 2011. El medicamento ha sido utilizado en 64.000 personas desde esa fecha.

El portavoz del laboratorio fabricante, Boehringer Ingelheim, afirma que probablemente fueron otros factores de riesgo de sangrado tales como la edad, insuficiencia renal, bajo peso y comedicación, los que contribuyeron al fatal desenlace de estos pacientes.

La indicación aprobada de dabigatran es en prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o de rodilla.

Prescrire recomendaba cuando se aprobó dabigatran, en 2009, seguir usando heparinas para sus indicaciones, al menos hasta que no se conociera mejor su perfil de seguridad. El tiempo les ha dado la razón, al parecer.

+ info:

Deaths prompt dabigatran safety advisory in Japan

EMA. Ficha técnica de dagibatran (Pradaxa)

Dabigatran in thromboembolism prophylaxis: heparin is a better-known option. Prescrire International 2009; 18 (101): 97-101.

Sobre dabigatran en anticoagulación oral:

Blog El supositorio. Dabigatran. ¿Cuánto cuesta que todo el mundo a la vez hable de un fármaco?

Blog de El rincón de Sísifo. Dabigatrán en la prevención de la TEV en pacientes sometidos a cirugía ortopédica

Blog de El rincón de Sísifo . (Therapeutics letter) Por qué el RE-LY es digno de desconfianza

Publicado por Marisa Torijano y Jesús Palacio

El ISMP lanza una alerta ante la situación de abandono que sufren las "segundas víctimas" de los errores de medicación: los profesionales sanitarios

2011-08-25T00:01:00.005+02:00

El Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (ISMP) ha publicado una Alerta de Seguridad en la que llama la atención sobre el abandono y falta de apoyo que, con frecuencia, sufren los profesionales sanitarios implicados en eventos adversos mortales/graves relacionados con errores de medicación, cuando además en esos momentos están sufriendo una profunda crisis personal, espiritual y profesional. Con esta alerta el ISMP quiere difundir el mensaje de que las organizaciones sanitarias tienen la responsabilidad de apoyar y dar soporte no sólo a las “primeras víctimas” del error (paciente y familia), sino también a las "segundas víctimas" (profesionales de la salud), que también sufren las consecuencias devastadoras del error.

Los profesionales sanitarios están expuestos a lo largo de su vida profesional, a múltiples riesgos que si no se identifican, evalúan y tratan, pueden contribuir a que se produzcan fallos en la atención sanitaria y producir la muerte o daños graves a los pacientes. Un caso reciente, sucedido en EEUU, ilustra lo que puede suceder. Una enfermera de pediatría con muchos años de experiencia, Kimberly Hiatt, se suicidó el 3 de abril de 2011, siete meses después de haber cometido un error en la administración de medicación que condujo a una sobredosis de cloruro de calcio y la posterior muerte de un bebé. A pesar de sus 27 años de experiencia, Kimberly perdió su puesto de trabajo, tuvo que aceptar una sanción económica y disciplinaria, debiendo aceptar un contrato de prueba de 4 años con supervisión para la administración de medicación. A pesar de buscar activamente otros trabajos, fue incapaz de conseguirlos después de aquel error, que se tradujo en un mayor aislamiento, desesperación y depresión. A su funeral acudieron muchos de sus pacientes y sus familias como reconocimiento a su trabajo de tantos años.

Todos los profesionales de la salud somos un poco “cómplices” de la muerte de Kimberly ya que con la cultura del silencio y la ocultación, hemos consentido que se produzcan este tipo de situaciones, intentando dar una imagen de que la atención sanitaria es “perfecta”. Actualmente se trabaja en hacer transparente la gestión de los errores relacionados con la atención sanitaria, aunque con frecuencia se abandona a las “segundas víctimas”, a los profesionales implicados en el evento adverso, en el momento en que más apoyo necesitan.

Los profesionales involucrados en eventos adversos suelen sufrir un gran estrés acompañado de sensaciones como tristeza, miedo, ira y vergüenza. Además sufren por el sentimiento de pérdida de confianza, inseguridad, depresión, remordimiento, angustia y humillación. En los meses que siguen al incidente, a menudo, son característicos los trastornos de estrés post-traumático con insomnio, trastornos del sueño, y pensamientos de suicidio. Esta situación tiene impacto en su salud, en su vida privada, en sus relaciones profesionales y en su entorno social. Además el profesional se enfrenta a posibles demandas legales, indemnizaciones, sanciones, miedo a volver al trabajo, sensación de hipervigilancia, miedo a la pérdida de empleo y por tanto de sus ingresos y del medio de subsistencia de su familia.

Las “segundas víctimas” de los errores que producen daño al paciente, los profesionales de la salud, se convierten también en “pacientes” del sistema, frecuentemente olvidados, y sufren en silencio, sin el apoyo de sus colegas, compañeros y líderes de su organización en una situación que cambia radicalmente su vida. Este paradigma de abandono, aislamiento, y castigo a las “segundas víctimas” ha de cambiar a una cultura de apoyo que garantice el soporte accesible y eficaz para los profesionales implicados en estos incidentes.

Esta necesidad ya ha sido puesta de manifiesto antes por diferentes organizaciones que trabajan en pro de la seguridad del paciente. El IHI en septiembre de 2010 publicó una guía para la gestión de eventos adversos serios en las organizaciones sanitarias. En esta guía se incluye el soporte y la atención a los profesionales implicados en estos incidentes desde el momento en el que se identifican y durante el tiempo que sea necesario. Diferentes organizaciones sanitarias han utilizado esta guía como base para elaborar sus procedimientos de actuación ante eventos adversos graves. En el mes de julio el Servicio Gallego de Salud ha publicado una adaptación de esta guía que se está utilizando en los hospitales y centros de Atención Primaria del SERGAS. Esta guía contempla cuatro grandes bloques: acciones inmediatas tras un evento adverso grave; comunicación y soporte al paciente y/o a la familia de los afectados; comunicación y soporte a los profesionales afectados; e investigación y difusión de resultados relacionados con el análisis del caso para el aprendizaje de los profesionales. Además incluye un checklist para verificar que se han realizado todas las acciones previstas.

Las “segundas víctimas” tienen derecho a ser tratadas con respeto, a participar en el proceso de aprendizaje de los errores, a ser tratados con justicia en el contexto de una cultura equitativa y justa, a una gestión transparente del incidente en la que se cuente con su participación y no deben ser abandonadas por la organización sanitaria.

El ISMP insta a las organizaciones a desarrollar un plan de gestión de crisis que incluya una infraestructura formal de apoyo a las “segundas víctimas” que debe ser conocida por los profesionales. La clave para aprender de los errores, las mejoras de seguridad eficaces y un trato justo y equitativo del personal se basa en la planificación de la gestión de crisis antes de que se produzcan eventos adversos con daño grave a los pacientes. De no estar preparados para dar respuesta, los líderes tendrán que actuar reactivamente pudiendo dejarse llevar por el estrés del momento y tomar medidas punitivas que luego podrían lamentar.

+ info:

Institute for Safe Medication Practices. Too many abandon the “second victims” of medical errors

Conway J, Federico F, Stewart K, Campbell MJ. Respectful Management of Serious Clinical Adverse Events. IHI Innovation Series white paper. Cambridge, Massachusetts: Institute for Healthcare Improvement; 2010. (consultado el 25/08/2011)

Yardley I. Changing the way we look at patient safety. Disponible en http://careers.bmj.com/careers/advice/view-article.html?id=20000985 (consultado el 01/07/2011)

V. en este blog:

¿Debemos cambiar el enfoque para mejorar la implicación de los clínicos en Seguridad del Paciente?

Las segundas víctimas

Publicado por Lola Martín.

Si son iguales, que parezcan iguales. Prescripción por principio activo y seguridad del paciente

2011-08-22T14:00:00.006+02:00

El gobierno de España ha dado luz verde a un decreto ley que incluye la prescripción obligatoria por principio activo. Al pie reproducimos el texto de la reseña del Consejo de Ministros, tal como aparece en la página oficial de La Moncloa.

La prescripción por principio activo o su equivalente genérico corresponde a lo que internacionalmente se llama Denominación Común Internacional (DCI) y, en España, Denominación Oficial Española (DOE).

Desde el punto de vista de la seguridad, la prescripción por principio activo tiene dos aspectos:

Uno positivo: mejora la identificación de los fármacos por parte de profesionales y pacientes cuando se hacen informes o listas de medicación; minora, por lo tanto, la probabilidad de duplicidad, interacciones o contraindicaciones.

Otro negativo: en las condiciones actuales supone un riesgo cierto de confusión para los pacientes, si cada vez que van a a la farmacia les dan cajas y comprimidos u otras formas galénicas de aspecto diferente.

Estamos hablando de riesgos ciertos, importantes y bien conocidos, no de hipótesis. Su impacto es mayor en los pacientes ancianos, polimedicados y con dificultades cognitivas y de visión.

Para evitar estos riesgos a los pacientes es necesario que se legisle la obligación de similitud de apariencia entre fármacos iguales.

Si dos productos son equivalentes, sus envases deben permitir identificar con facilidad esa equivalencia. Los envases que contengan un mismo principio activo deben presentar un etiquetado que permita identificarlos fácil e inequívocamente como tales. Esta idea, que ha venido denominándose bioapariencia, ha sido reivindicada repetidamente por todos los profesionales preocupados por la seguridad de los pacientes y por la racionalización del uso del medicamento y del sistema sanitario.

La prescripción por DOE sin el requisito de la identificación inequívoca significa un elevado riesgo para la seguridad de los pacientes, ya que con una misma prescripción el paciente puede recibir un envase distinto cada vez que pase por la farmacia. Sabemos que los pacientes que toman varios medicamentos tienen dificultades para controlarlos, incluso cuando se mantienen estables las presentaciones: si se cambian continuamente, las dificultades aumentarán exponencialmente.

Las administraciones sanitarias deben asumir urgentemente las medidas que eviten que la prescripción por DOE, que tiene sus ventajas como hemos indicado, no signifique también un aumento incontrolable del riesgo asociado a las confusiones con la medicación, especialmente en los pacientes polimedicados. La prescripción por DOE no debe implantarse sin las medidas complementarias que garanticen su seguridad.

En posteriores entradas de este blog abundaremos en este asunto, de la máxima relevancia desde el punto de vista de la seguridad de los pacientes.

+ info: Reproducción de la parte que nos ocupa de la reseña oficial del Consejo de Ministros.

Prescripción por principio activo

Entre las medidas recogidas en el Real Decreto Ley destaca la generalización de la prescripción por principio activo. De este modo, se establece que la prescripción de los medicamentos y de los productos sanitarios se realizará por su principio activo o su denominación genérica, respectivamente.

A partir de esta prescripción, se dispensará en las oficinas de farmacia la presentación del medicamento o producto sanitario que tenga menor precio. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen, así como cuando los medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus licencias al mismo precio la prescripción, indicación o autorización de dispensación podrá realizarse identificando el medicamento o el producto sanitario por su denominación comercial.

Sin perjuicio de lo anterior, y para facilitar en todo caso el proceso de prescripción-dispensación, cuando se prescriba un medicamento por su denominación comercial, el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito siempre que éste sea el de menor precio de su agrupación. De lo contrario, se sustituirá por el de menor precio, de tal manera que siempre se dispensará el medicamento de menor precio de su agrupación: mismo principio activo, misma dosificación, misma presentación y misma vía de administración.

Accesible en http://www.lamoncloa.gob.es/ConsejodeMinistros/Referencias/_2011/refc20110819.htm#OficinasFarmacia (consultado el 22 de agosto de 2011)

Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. Boletín Oficial del Estado: 20 de agosto de 2011, Núm. 200. Descargar en html. Descargar en pdf.

Efectos secundarios del uso crónico de bifosfonatos

2011-08-20T00:01:00.002+02:00

Recientemente se ha publicado una editorial en la revista de Atención Primaria que comenta algunos de los riesgos asociados al uso crónico de bifosfonatos, entre ellos la producción de una fractura atípica o una fibrilación auricular.

En el caso de las fracturas atípicas diversos estudios, entre ellos una revisión sistemática publicada por la American Society for Bone and Mineral Research y un estudio de casos y controles, constatan un incremento del riesgo de fractura femoral atípica en mujeres tratadas con bifosfonatos durante más 5 años.
La propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó en abril de este año una nota informativa al respecto recomendando la suspensión del tratamiento con bifosfonatos ante la sospecha de fractura atípica, además de recomendar la reevaluación periódica del uso de los mismos cuando es prolongado por más de 5 años de duración.

En el caso de la fibrilación auricular (FA), dos ensayos con bifosfonatos (con el ácido zoledrónico y con el alendronato) han reportado un aumento del riesgo de arritmias cardíacas fundamentalmente fibrilación auricular. Sin embargo, ninguno de los dos estudios fueron diseñados para detectar dicho efecto secundario, lo que constituye una importante limitación.

Para intentar verificar esta posible asociación se han realizado otros estudios (de carácter observacional y varios meta-análisis) cuyos resultados son contradictorios. Por ello y hasta que no se disponga de evidencia definitiva, lo prudente será considerar que los bifosfonatos pueden aumentar el riesgo de FA y evitar su uso en mujeres con un riesgo moderado de fractura y factores de riesgo para sufrir FA.

En cualquier caso, siempre hay que tener en cuenta en el uso de bifosfonatos que el aumento de la prescripción de este tipo de medicamentos no se ha traducido en una reducción en la incidencia de fracturas patológicas de cadera.

+Info:

Rodríguez Palomar, G. Pellicer Jacomet, M. À. ¿Qué hacemos con el consumo crónico de bifosfonatos? A propósito de fracturas y de fibrilación auricular. Aten Primaria. 2011;43:395-7. - vol.43 núm 08

V. en este blog:

Bifosfonatos y fractura de fémur

FDA: bifosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

Alerta de la FDA: Bifosfonatos y dolor severo

Recomendaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para evitar la osteonecrosis del maxilar por bifosfonatos

Publicado por Guadalupe Olivera

Prevalencia de eventos adversos relacionados con la medicación en atención primaria: una revisión sistemática

2011-08-17T00:01:00.008+02:00

The Annals of Pharmacotherapy ha publicado una revisión sistemática sobre la prevalencia de los eventos adversos relacionados con la medicación en atención primaria, que resumimos a continuación.

La mayoría de los medicamentos son prescritos, dispensados, y administrados en las consultas médicas de atención primaria, si bien existe poca información en relación con los efectos adversos de los fármacos en este ámbito. Esta revisión se efectuó con el propósito de estimar la prevalencia de eventos adversos relacionados con la medicación (EAM) y la proporción de EAM que se pueden evitar en la atención ambulatoria. Se compararon los datos para grupos de diferentes edades (niños, adultos y pacientes ancianos) y se repasaron las clases de medicamentos más comúnmente asociados con EAM.

Se realizó una búsqueda sistemática en 4 bases de datos electrónica: PubMed (1966-marzo de 2011), Resúmenes Farmacéuticos Internacionales (1970-marzo de 2011), Embase (1980-marzo de 2011) y la Cochrane Database of Systemic Reviews (1993-marzo de 2011). Las bibliografías de los artículos obtenidos fueron revisadas individualmente para obtener estudios adicionales relevantes.

Se utilizó una definición estandarizada de EAM para seleccionar estudios que hicieran referencia a pacientes no institucionalizados que realizaron visitas médicas en atención primaria y fueron ingresados en un hospital por EAM.

La información fue extraída usando una tabla estandarizada. Cuarenta y tres estudios cumplieron los criterios de inclusión establecidos. El porcentaje medio de la prevalencia de EAM para estudios retrospectivos fue 3.3% (rango intercuartil -RIC- 2.3-7.1%) y un 9.65% (RIC 3.3-17.35%) para estudios prospectivos. Los porcentajes medios de EAM que se pueden evitar osciló entre un 16.5% y 52.9% para estudios con base en el hospital. Los porcentajes medios de prevalencia por grupos de edades varió de 2.45% para niños, 5.27% para adultos, 16.1% para pacientes ancianos y 3.45% para estudios que incluyeron todas las edades.

Los autores concluyen que, a pesar del aumento de las investigaciones en relación a EAM en el ámbito de atención primaria, la mayoría de los estudios se realizan desde los servicios de farmacia de los hospitales. La constatación de diferencias notables en los porcentajes de prevalencia por grupos de edades y por categorías de fármacos responsables nos facilita una guía para dirigir la atención hacia objetivos efectivos, con el propósito de mejorar la seguridad del uso de medicamentos en atención primaria, especialmente en ancianos y medicaciones de rango terapéutico estrecho.

Taché SV, Sönnichsen A, Ashcroft DM. Prevalence of adverse drug events in ambulatory care: a systematic review. Ann Pharmacother. 2011;45:977-989.

Publicado por Pilar Astier

Riesgo de discinesia tardia con el uso de metoclopramida

2011-08-14T00:01:00.006+02:00

En el blog Hemos leído nos informan de que la Agencia Canadiense de Salud ha actualizado los prospectos y las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen metoclopramida.

El motivo de estas actualizaciones es resaltar todas las advertencias que ya existen sobre la discinesia tardía como efecto secundario. Sobre todo porque dicho efecto, que consiste en la producción de movimientos musculares incontrolados en la cara, lengua, mandíbula y cavidad bucal, suele producirse en personas mayores y cuando aparece por el uso prolongado del fármaco (uso durante 12 semanas o más) o por dosis elevadas del mismo, es de difícil tratamiento y potencialmente irreversible.

En España las fichas técnicas que contienen metoclopramida recogen este efecto secundario entre sus advertencias y precauciones de uso.

Publicado por Guadalupe Olivera

Si tu paciente debe hacer dieta hiposódica: ¡Prescríbele medicamentos sin burbujas!

2011-08-11T00:01:00.003+02:00

La revista Atención Primaria ha publicado una carta al Director sobre un tema bien conocido pero no por ello menos vigente: Medicamentos desaconsejados en pacientes con dieta hiposódica

Los autores nos recuerdan que existe evidencia de que el consumo elevado de sal se asocia a un mayor riesgo de padecer HTA, por lo que la OMS recomienda un consumo diario de sodio inferior a 2 gr. en adultos sanos, e inferior a 1,5 gr. en pacientes hipertensos. Por lo que plantean de nuevo la necesidad de tener en cuenta la medicación que toma el paciente para asegurar que efectivamente se está haciendo correctamente la dieta hiposódica en los pacientes en los que está indicada, especialmente los hipertensos.

Algunos medicamentos, como los efervescentes, contienen importantes cantidades de sodio, con lo que al tomarlos se incrementa su ingesta, incluso hasta superar la dosis diaria recomendada para las personas sanas.

Lo destacamos porque parece oportuno recordar esta necesidad y oportunidad de mejora del control dietético y terapéutico de nuestros pacientes a dieta hiposódica.

Para ilustrar esta idea los autores han estudiado el aporte de sodio diario de las distintas marcas comerciales de paracetamol efervescente que existen en España, en función de su posología. En el caso de la dosis máxima diaria de paracetamol de 4 gr., en presentación efervescente, más del 70 % de las marcas supera el aporte de 1,5, gr. de sodio al día. En el caso de la dosis más habitual diaria de paracetamol de 3 gr. al día, más del 45 % de las marcas superan ese límite. Son excepcionales las presentaciones de paracetamol en los que la efervescencia se deba a metales diferentes al sodio (actualmente solo hay 2 marcas comercializadas en España).

Como los medicamentos efervescentes contienen, en su mayoría, cantidades significativas de sodio, y sólo con su ingesta se puede llegar a superar los límites diarios recomendados, resulta contradictorio seguir una baja en sodio y, a la vez, tomar sodio innecesario con los medicamentos. Por lo que los autores concluyen que en la población con HTA se debe restringir el consumo de medicamentos efervescentes, lo que, además de mejorar el cumplimiento de la dieta hiposódica, contribuiría a un uso racional de los medicamentos antihipertensivos, incrementando su efectividad y eficiencia.

Hay que tener muy en cuenta que en los pacientes con restricción de sodio, las formas farmacéuticas orales sólidas más seguras son las no efervescentes: comprimidos, cápsulas, sobres con polvo o granulado, puesto que no suelen llevar sodio en grandes cantidades.

Castro Couto F, Sastre Gervás I. Medicamentos desaconsejados en pacientes con dieta hiposódica. Aten Primaria. 2011;43:387-8.

Publicado por José Saura Llamas

Resultados de un programa de mejora de la seguridad del paciente en Castilla-La Mancha

2011-08-08T00:01:00.002+02:00

El Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM) inició el programa de mejora de la seguridad para el paciente en la prescripción de medicamentos en mayo del año 2008. Este programa está constituido por un conjunto de herramientas complementarias que han sido incorporadas de forma progresiva en el programa de prescripción electrónica: Detección de interacciones farmacológicas (en 2008) , detección del riesgo de los medicamentos en caso de embarazo (en 2009) y registro y detección de las alergias a medicamentos (en 2010). Este año se completará con la herramienta para el control de eventos adversos de los medicamentos.

En el último Boletín Farmacoterapéutico de Castilla-La Mancha, Ángel María Martín Fernández-Gallardo, Jefe de Área de Farmacia del SESCAM, publica los resultados obtenidos en un año de funcionamiento, que presentó en las III Jornadas de Seguridad del Paciente los días 5 y 6 de mayo en Albacete (puede verse la grabación en vídeo de su ponencia haciendo clic aquí o en la imagen que acompaña esta entrada).

En el caso de la detección de interacciones medicamentosas, el primer año se efectuaron 32.716.171 prescripciones, a 1.501.856 pacientes diferentes, por 3.452 médicos. El 44,4% de los pacientes que toman medicación están expuestos a interacciones de importancia alta (IIA) estando en éstas involucradas el 14,5% de las prescripciones que se hacen en consultas. Los médicos han cancelado 93.965 IIA beneficiándose 39.965 pacientes, el 6% de los pacientes en quienes se detectaron.

Los cinco medicamentos que interaccionan con un mayor número de principios activos diferentes son el Acenocumarol, el Litio, la Ciclosporina, la Digoxina y el Tacrólimus, medicamentos además con estrecho margen terapéutico. Martín Fernández-Gallardo hace mención a la importancia de los medicamentos que se presentan como asociaciones fijas en el aumento de este tipo de interacciones.

En cuanto a la prevención de alergias, a 1 de marzo de 2011, 1.217 médicos del SESCAM habían registrado alergias a medicamentos en 5.117 pacientes. En 1.381 de estos pacientes la alergia registrada está confirmada por informe alergológico. En los diez primeros meses de funcionamiento, el médico canceló 1.242 prescripciones en las que la aplicación le alertó del riesgo, beneficiándose 639 pacientes. Se muestra la evolución y las prescripciones efectuadas a estos pacientes.

Por último, se presentan también los resultados obtenidos en las prescripciones efectuadas a mujeres en edad fértil entre 15 y 49 años, desde el 1 de febrero de 2010 al 31 de enero de 2011. Se han prescrito 876.063 medicamentos contraindicados o con riesgo en el embarazo a 216.047 mujeres en edad fértil. Los médicos han cancelado 44.569 recetas con prescripciones de 148 principios activos diferentes (76 de la categoría X y 72 de la categoría D), evitando el riesgo a 4.267 mujeres en edad fértil, el 2% de las mujeres del grupo de riesgo.

El autor concluye afirmando que, cada día, 122 pacientes en Castilla-La Mancha se benefician directamente de este programa que, en un año, ha evitado 98.897 eventos adversos potencialmente graves a 44.571 pacientes, demostrando así su utilidad en el ámbito de la atención primaria.

Publicado por Marisa Torijano

Dronedarona ( Multaq®): revaluación de su relación beneficio-riesgo

2011-08-05T00:01:00.000+02:00

"La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios nueva información disponible sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo del medicamento Multaq® (dronedarona). Los datos derivados del ensayo clínico PALLAS, interrumpido debido al incremento de riesgo cardiovascular, están siendo evaluados por el Comité de Medicamentos Humanos.

En espera del resultado final de la revaluación europea, prevista para septiembre 2011, la AEMPS recomienda a los prescriptores comprobar que los pacientes en tratamiento continúan siendo candidatos al mismo y, como medida de precaución, valorar otras alternativas terapéuticas disponibles antes de iniciar un nuevo tratamiento con dronedarona."

Cita textual de la nota de seguridad de la AEMPS del mismo título, descargable aquí.

En este blog ya tratamos el asunto recientemente: Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares.

En esa entrada, citábamos a la revista Prescrire que, ya antes de las alertas por riesgo hepático y cardiovascular de la dronedarona, recomendaba, cuando se necesita un tratamiento antiarrítmico, seguir usando inicialmente betabloqueantes y, como último recurso, amiodarona, un medicamento con efectos adversos mejor documentados, especialmente a largo plazo.

Publicado por Jesús Palacio

Open School del IHI para Profesiones de la Salud traduce sus cursos al castellano

2011-08-01T00:01:00.001+02:00

La Open School del Institute for Healthcare Improvement (IHI) ofrece una serie de cursos online en las áreas de mejora de la calidad, seguridad del paciente y liderazgo. Estos cursos se han traducido al castellano con la ayuda de estudiantes, profesores y expertos en estos contenidos de Latinoamérica y Europa.

Cada curso requiere aproximadamente 1-2 horas y consta de varias unidades temáticas que requieren un tiempo estimado entre 15-30 minutos. El alumno realizará una evaluación al final de cada unidad.

La IHI Open School ofrece un certificado a los usuarios que solicitan el reconocimiento formal al completar sus cursos.

Publicado por Lola Martín

Agencia Europea de Medicamentos: evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®)

2011-07-29T00:01:00.002+02:00

Transcribimos a continuación extractos del contenido de la nota de seguridad difundida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):

"El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
...

Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
...

El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.

Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo."

+ info: AEMPS. Vareniclina (Champix®): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares

Sobre el riesgo de aparición de síntomas depresivos e ideación o intento de suicidio, en pacientes tratados con vareniclina (Champix®) pueden consultarse las notas para los pacientes y para los profesionales publicadas en enero de 2008 por la AEMPS.

Publicado por Sano y salvo

Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

2011-07-26T15:01:00.001+02:00

La Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado una nota de seguridad de la que a continuación transcribimos algunos extractos:

"Tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.
...
Dicho incremento de riesgo puede minimizarse con una adecuada selección y seguimiento periódico de los pacientes.

...la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada.
Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por ello, se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo.

Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica.

Se recuerda, asimismo, que pioglitazona, sola o en combinación, únicamente está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II. Está autorizado en España como monofármaco (Actos®, Glustin®), asociado a metformina (Competact®, Glubrava®), y asociado a glimepirida (Tandemact®).

Se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como otros factores que puedan intervenir en el mismo.

La nota de prensa de la Agencia Europea de Medicamentos puede consultarse en su página web www.ema.europa.eu"

En opinión del firmante de esta entrada, hay que resaltar que la Agencia Europea de Medicamentos no aporta criterios que nos permitan a los médicos seleccionar adecuadamente a los pacientes en los que el balance beneficio-riesgo es favorable, teniendo en cuenta que las glitazonas no son medicamentos de primera elección. Tampoco aclara la agencia cómo ha de hacerse el seguimiento a los pacientes en tratamiento con pioglitazona para minimizar el riesgo de cáncer de vejiga.

Ofrecemos al pie enlaces a anteriores entradas en este blog sobre las glitazonas. En una de ellas, publicada hace 3 años, citábamos un artículo de acceso de libre de Prescrire en el que los editores de esta prestigiosa revista indendiente se pronunciaban de manera inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.

+ Info: AEMPS. Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

V. en este blog:

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

GSK recibe una reprimenda de la FDA por ocultar datos sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia)

GSK ocultó que la Rosiglitazona (Avandia) se asocia a riesgos cardiovasculares

Europa retira los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim)

Publicado por Jesús Palacio

¿Debemos cambiar el enfoque para mejorar la implicación de los clínicos en Seguridad del Paciente?

2011-07-22T00:01:00.003+02:00

Yardley, recordando sus experiencias como médico residente en el NHS, ha publicado en BMJ un artículo con el título “Cambiar la forma de ver la Seguridad del Paciente”, que critica la estrategia de difusión de la cultura de Seguridad del Paciente (SP) y propone una nueva orientación de la misma, desde su experiencia como profesional.

Comenta cómo las iniciativas referidas a SP provocaban en él (y hemos de suponer que en muchos otros profesionales dedicados a la asistencia como él) un cierto rechazo, ya que las viven como una acusación velada a su buena práctica. Cuando se habla a los clínicos de SP se les habla de cómo deben evitar daños a los pacientes. Eso pueden interpretarlo –y de hecho lo interpretan- como una manera de defender a los pacientes de los daños provocados por los médicos, y éstos no se consideran unos agresores, sino unos profesionales preocupados por atenderles de la mejor manera posible, incluyendo la evitación de daños.

Los mensajes: “La incidencia de eventos adversos es alta”, “hay muchos EA graves”, “debemos poner en práctica actuaciones que eviten riesgos”, etc, aunque siempre se matizan con la filosofía de orientación al sistema, son vividas por los profesionales como una puesta en cuestión de su buen hacer. Aunque los que difundan estos mensajes no consideren a los clínicos los responsables de los daños, ellos pueden vivirlo así. Y ya se sabe, el mensaje no es lo que se emite, sino lo que se recibe.

La propuesta de Yardley, absolutamente compatible con todo lo que sabemos de SP y de psicología de las organizaciones, cambia el enfoque. Se trata de hacer visible la complejidad del sistema, las múltiples dificultades a que se enfrenta el profesional para desarrollar su trabajo correctamente, que van desde las normas legales y estrategias empresariales de la organización en la que trabaja, hasta la complejidad de cada paciente, pasando por equipos, estructuras, consultores, farmacia, etc.

Por tanto en un sistema difícil, en el que con facilidad pueden ocurrir fallos y disfunciones, el mensaje debe ser de apoyo a quien realiza su labor en de ese entorno. La SP sigue teniendo como objetivo la evitación de daños producidos por el sistema, y para ello trabaja ayudando a los profesionales asistenciales a realizar su cometido de manera más segura, dentro de un contexto difícil. En lugar de sugerir una cierta incapacidad del profesional para hacer frente a las demandas de una situación, se plantea que su papel es tan complejo que necesita apoyo para hacerlo. Sistemas con menos riesgos de fallos, y con más apoyo al profesional en su trabajo, permitirían a los médicos concentrarse en el diagnóstico y tratamiento de los pacientes.

Yardley I. Changing the way we look at patient safety. Disponible en http://careers.bmj.com/careers/advice/view-article.html?id=20000985 (consultado el 01/07/2011)

Publicado por Fernando Palacio

La AEMPS recuerda el riesgo de sobredosificación de metotrexato por vía oral

2011-07-18T18:05:00.001+02:00

Los fármacos modificadores de la artritis reumatoide y otros procesos reumáticos están cada vez más presentes en nuestras consultas y, por su potencia, requieren un control cuidadoso.

La AEMPS ha emitido la siguiente alerta al respecto:

"El Sistema Español de Farmacovigilancia sigue recibiendo casos graves de sobredosis con metotrexato por vía oral, derivados de su administración diaria en lugar de semanal.

La AEMPS alerta a los profesionales sanitarios de esta situación recordando que, tal como indica la ficha técnica, las dosis de metotrexato oral en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y síndrome de Reiter son semanales. Los profesionales sanitarios deben de prestar atención en suministrar al paciente la información necesaria para asegurar que se prescribe, dispensa y administra la dosis correcta."

La Agencia incluye una hoja de información para los pacientes.

Para más información sobre estos fármacos podéis acceder al boletín INFAC sobre Aspectos de Seguridad de los Fármacos en la Artritis Reumatoide, que hace un resumen muy útil

Publicado por Fernando Palacio

Nuevo Boletín de la campaña de la OMS "Salva vidas: Lávate las Manos". Julio de 2011

2011-07-14T17:18:00.001+02:00

En este boletín Claire Kilpatrick nos informa sobre los siguientes aspectos:

•Actualización sobre la herramienta de autoevaluación de la OMS de la Estrategia de Higiene de Manos.
•Conferencia internacional sobre prevención y control de la infección (ICPIC) 2011.
•Teleformación de acceso libre sobre control de infecciones de la OMS.
•Próximo boletín informativo de la campaña "Salva vidas: Lávate las Manos".

Actualización sobre el estudio lanzado a través de la herramienta de autoevaluación de la OMS de la Estrategia de Higiene de Manos.

Este estudio global se lanzó el 5 de abril. La fecha límite para incluir los datos por parte de los centros asistenciales se ha ampliado hasta el 15 de Septiembre de 2011, dado el gran interés mostrado por los diferentes países. Podéis formar parte de este estudio registrando los resultados de vuestro centro online y ayudando a la OMS a evaluar la mejora de la higiene de manos en todo el mundo. Los cuestionarios pueden ser enviados a WHOframework.survey@who.int.

Conferencia internacional sobre prevención y control de la infección (ICPIC) 2011.

Esta conferencia ha tenido lugar en Ginebra, Suiza, entre el 29 de junio y el 2 de julio de 2011. Se presentaron una serie de trabajos muy interesantes en una amplia gama de temas, destacando el claro entusiasmo con todo lo relacionado con la mejora continua de la higiene de las manos, en particular en apoyo de la campaña "Salva vidas: Lávate las manos".

Una parte interesante de esta conferencia fue la Ceremonia de entrega de Premios a la Innovación. Se presentaron "ideas" que fueron valoradas por los miembros de un jurado internacional de expertos. La información sobre esta conferencia y los resúmenes de los trabajos más importantes se publicarán en la nueva revista Antimicrobial Resistance and Infection Control journal.

Teleformación de acceso libre de la OMS sobre control de la infección

Las próximas clases de teleformación serán el 20/07/2011 a las 2:30 pm (CET). Claire Kilpatrick y el Dr. Benedetta Allegranzi presentarán lo más destacado y los resultados de las iniciativas del 05 de mayo 2011 en todo el mundo. Los contenidos de esta teleformación también están disponibles en diferido, grabados.

Próximo boletín informativo SAVE LIVES: Clean Your Hands.

Debido al periodo vacacional, el boletín de SAVE LIVES: Clean Your Hands tomará un descanso en Agosto y volverá en Septiembre. Mientras tanto cualquier consulta pueden enviarse a savelives@who.int.

Los Boletines previos de SAVE LIVES: Clean your Hands están disponibles en la web de la OMS.

Se pueden hacer consultas a través del correo:savelives@who.int

+ info en OMS/WHO Una atención limpia es una atención segura/Clean Care is Safer Care

Publicado por Lola Martín

Dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente: se suspende un estudio por la aparición de graves eventos cardiovasculares

2011-07-11T21:25:00.001+02:00

Un ensayo clínico con dronedarona (Multaq®) en pacientes con fibrilación auricular permanente ha sido definitivamente cesado por la aparición de graves eventos cardiovasculares.

La agencia francesa del medicamento (Afssaps) ha publicado una nota de seguridad en la que informa del hecho y pide a los médicos que no prescriban droneradona a pacientes con fibrilación auricular permanente.

Como ya informamos en este blog, la agencia española del medicamento (AEMPS) emitió una alerta en enero de 2011, advirtiendo de que dronedarona puede producir daño hepático muy grave.

En España, este fármaco está indicado en pacientes adultos clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular.

Droneradona es un fármaco de comercialización reciente que tiene menos efecto antiarrítmico que amiodarona, pero cuya comercialización se justificó por tener menos efectos adversos a corto plazo. A medio y largo plazo su seguridad se está viendo cuestionada.

Como decía la revista Prescrire, hace ya un año, incluso antes de las alertas mencionadas en esta entrada, cuando se necesita un tratamiento antiarrítmico, es mejor seguir usando inicialmente betabloqueantes y, como último recurso, amiodarona, un medicamento con efectos adversos mejor documentados, especialmente a largo plazo. El tiempo está confirmando la prudencia de este consejo.

+ info:

EMA. Press release. European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq. Ongoing benefit-risk assessment broadened

Afssaps. Information importante - Multaq® (dronédarone) : Arrêt d’un essai clinique dans la fibrillation auriculaire permanente.

Sanofi. Press release. Sanofi Provides Multaq® Phase IIIb PALLAS Trial Update.

Prescrire. "Dronedarone in atrial fibrillation: too many questions about long-term adverse effects" Prescrire Int 2010; 19 (108): 149-452.

v. en este blog: Alerta de la AEMPS sobre dronedarona (Multaq) y daño hepático

Publicado por Jesús Palacio

AEMPS: nueva dirección de correo electrónico para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados

2011-07-11T00:01:00.001+02:00

En el informe del mes de junio de 2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se informa de la nueva dirección de correo electrónico para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados: medicamentos.falsificados@aemps.es

Es una dirección para la "notificación de casos de medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, falsificados o sospechosos de serlo, que se detecten en los canales legales de distribución y suministro.

Aunque en nuestro canal farmacéutico no se ha detectado, hasta el momento, ningún medicamento falsificado, esta medida se pone en marcha como parte de las actuaciones de la Estrategia frente a medicamentos falsificados 2008-2011 para permitir una intervención rápida de las autoridades sanitarias, si fuera necesario.

Estas notificaciones pueden ser remitidas, tanto por parte de la industria o distribución farmacéutica como de parte de los profesionales sanitarios, a este buzón que dispone de un seguimiento ininterrumpido. Las instrucciones para estas comunicaciones se encuentran publicadas en la web de la Agencia.

Más información en el documento Instrucciones para la comunicación de sospechas de medicamentos falsificados".

Publicado por Sano y salvo

El Institute for Healthcare Improvement (IHI) renueva su web

2011-07-07T18:23:00.002+02:00

El boletín de información del IHI (TW@IHI ) publica en su edición semanal que a partir del 11 de julio dispondrá de una nueva página web, manteniendo la misma dirección http://www.IHI.org. Durante el proceso de transición la página no estará disponible los días 9 y 10 de julio.

En este boletín el IHI informa además de sus talleres, seminarios, proyectos, trabajos de investigación y novedades relacionadas con la calidad asistencial, la gestión de riesgos y la seguridad del paciente.

Publicado por Lola Martín

Consejos para una prescripción más segura en Atención Primaria

2011-07-03T00:01:00.001+02:00

El National Prescribing Centre (NPC) del Sistema de Salud Británico (NHS) ha publicado el documento "10 consejos clave para médicos de familia-Estrategias para una prescripción más segura". Estos días se hizo eco el blog "Prescribing Advice for GPs".

Escrito por el profesor Tony Avery de la Universidad Nottingham Medical School, discute los errores de medicación y el daño al paciente en atención primaria, incluyendo:

Qué pacientes tienen más riesgo de sufrir errores de medicación
Los fármacos más comúnmente asociados con eventos adversos prevenibles
Las causas subyacentes de los errores de medicación y cómo pueden ser prevenidas: el error humano, insuficiente conocimiento del paciente o el fármaco, lapsus al prescribir, problemas de comunicación, con los pacientes o interniveles, control y revisión de la medicación y la prescripción repetida.
Finalmente ofrece 10 consejos para una prescripción segura que El comprimido-blog ha adaptado al castellano y reseñamos a continuación.

10 consejos clave para médicos de familia-Estrategias para una prescripción más segura:

1. Mantén al día tus conocimientos sobre terapéutica, especialmente en lo que afecta a las patologías que presentan tus pacientes con mayor frecuencia.

2. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el paciente, incluidas las comorbilidades y las alergias.

3. Antes de prescribir, asegúrate de tener toda la información que necesitas saber sobre el medicamento que vas a seleccionar, incluyendo las posibles reacciones adversas y las interacciones.

4. A veces el riesgo asociado al medicamento que vas a prescribir es mayor que los posibles beneficios, de modo que, antes de hacerlo, piensa: “¿es realmente necesario prescribir este medicamento?”

5. Debes comprobar las alertas que te ofrezca tu sistema de prescripción electrónica; si no lo haces, podrías no enterarte de alergias a fármacos o de la existencia de interacciones clínicamente relevantes.

6. Repasa las prescripciones antes de firmarlas para detectar posibles errores.

7. Implica a los pacientes en las decisiones relacionadas con su tratamiento y ofréceles la información que necesiten para la administración correcta de los medicamentos, para que puedan reconocer las reacciones adversas importantes en caso de que las sufran y para que sepan cuándo deben volver al médico para el seguimiento o revisión del tratamiento.

8. Asegúrate de que al paciente se le realizan las pruebas complementarias necesarias para el seguimiento de la efectividad y seguridad del tratamiento farmacológico, y de que éstas se realizan con las técnicas e intervalos apropiados.

9. Asegúrate de que, cuando renuevas la prescripción, no lo haces de manera automática, sino que lo haces conscientemente y teniendo presentes todas las advertencias de seguridad.

10. Procura que haya una buena comunicación entre los diferentes médicos que tratan al paciente en lo que respecta a su tratamiento farmacológico, con el fin de evitar malentendidos o errores y poder así conciliar la medicación. Valora razonadamente la continuidad, la modificación o la suspensión de las prescripciones sugeridas o iniciadas por el médico de atención especializada.

+ Info: 10 top tips for GPs – Strategies for safer prescribing. National Institute for Health & Clinical Excellence, 2011.

Publicado por Marisa Torijano

Presentación al II Congreso de la blogosfera sanitaria. Campaña en defensa de la libertad de crítica científica: caso Astellas Pharma contra Prescrire

2011-06-29T17:50:00.002+02:00

Como ya anunciamos en este blog, los pasado días 17 y 18 de junio se celebró en Madrid el II Congreso Blogosfera Sanitaria.

En el congreso se presentó la comunicación titulada "Campaña en defensa de la libertad de crítica científica: el caso Astellas Pharma contra Prescrire". Campaña que llevamos a cabo varios profesionales y colectivos con presencia en internet, entre ellos el Grupo de Seguridad del Paciente de SEMFYC que edita este blog. Ofrecemos a continuación dicha presentación.

Presentación II congreso blogosfera sanitaria. Madrid 2011. Campaña libertad crítica científica. Caso Astellas Pharma contra Prescrire

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También puede descargarse esta presentación desde Los archivos de Sano y salvo

Publicado por Sano y salvo

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

2011-06-23T20:25:00.001+02:00

Las tiazolidindionas se introdujeron en el mercado a finales de los años 90 como terapia hipoglucemiante para la diabetes mellitus, con un mecanismo de acción parecido al de las biguanidas.

La primera tiazolidindiona, la Troglitazona, fue retirada del mercado poco después de su comercialización debido a casos graves de hepatotoxicidad.

Desde el año 2008 la seguridad de la Rosiglitazona se puso bajo sospecha tras los resultados de un meta-análisis publicado en junio de 2007 en NEMJ que mostró un incremento del riesgo del 43% de padecer un infarto de miocardio en los pacientes tratados con este medicamento.

En 2010 el New York Times publicaba un artículo en el que denunciaba que GlaxoSmithKline (GSK) había ocultado los resultados de un estudio, organizado por la propia multinacional farmacéutica, que mostraban un incremento del riesgo cardiovascular en los pacientes tratados con Rosiglitazona (Avandia).

Unos meses después la Rosiglitazona era retirada del mercado.

Ahora es el turno de la Pioglitazona.

La Agencia Francesa (Afssaps) y la Agencia Alemana (BfArM) del Medicamento han suspendido el uso de Pioglitazona, tras los resultados de un estudio de cohortes realizado a petición de Afssaps en Francia, en el que confirman un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ya ha emitido un comunicado en el que recomienda no utilizar Pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga.

En su estudio, los resultados a los 5 años mostraron un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con dosis más altas y durante más tiempo con Pioglitazona.

Mientras tanto el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue revisando los datos para evaluar el balance de riesgos y beneficios de este fármaco. El CHMP considera que el estudio realizado en Francia ha intensificado la señal de un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga y que el estudio tiene bastantes limitaciones metodológicas. La nota de prensa publicada hoy por la EMA indica que el CHMP terminará la revisión en el mes de julio y hará sus recomendaciones sobre el uso de este fármaco.

Pero mientras tanto, ¿qué hacemos con nuestros pacientes?

Ofrecemos al pie enlaces a anteriores entradas en este blog sobre las glitazonas. En una de ellas, publicada hace 3 años, citábamos un artículo de acceso de libre de Prescrire en el que los editores de esta prestigiosa revista indendiente se pronunciaban de manera inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.

Seguiremos informando.

+ info:

European Medicines Agency updates on ongoing benefit-risk review of pioglitazone–containing medicines.

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Actos (pioglitazone) and increased risk of bladder cancer

Prescrire International: No glitazones for diabetic patients!

V. en este blog:

Revue Prescrire: Contenidos de acceso libre

GSK recibe una reprimenda de la FDA por ocultar datos sobre su antidiabético Rosiglitazona (Avandia)

GSK ocultó que la Rosiglitazona (Avandia) se asocia a riesgos cardiovasculares

Europa retira los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim)

Publicado por Gemma Almonacid

FDA. Los inhibidores de la 5-alfa-reductasa (finasterida y dutasterida) pueden aumentar el riesgo de formas graves de cáncer de próstata

2011-06-23T00:01:00.001+02:00

Los inhibidores de la 5-alfa-reductasa (finasterida y dutasterida) están indicados en el tratamiento de la hiperplasia benigna (HBP) sintomática con objeto de:
- Mejorar los síntomas
- Reducir el riesgo de retención urinaria aguda
- Reducir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía.

En la última revisión de la FDA, basada en 2 ensayos clínicos (the Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) and the Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events (REDUCE) se observó un descenso en las formas de cáncer bajo riesgo pero por el contrario se encontró un aumento en la incidencia del cáncer de próstata de alto grado.

Aunque el riesgo parece ser bajo, debe ser tenido en cuenta al iniciar el tratamiento con estos fármacos.

Hay que recordar que además que en su ficha técnica se recoge desde hace años la posibilidad de aparición de cá ncer de mama en varones que toman finasterida 5 mg, durante los ensayos clínicos y en el periodo de uso después de la comercialización. Sin olvidar otros frecuentes efectos secundarios como la impotencia o la disminución de la libido.

El uso inadecuado de estos fármacos es un ejemplo típico de la medicalización de un proceso normal en el envejecimiento. Tratar a personas que no están enfermas con medicamentos que pueden causar enfermedades graves e incluso la muerte, va en contra de cualquier criterio ético o de uso racional y seguro del medicamento.

Continuará...

Publicado por Gemma Almonacid

IV Jornada. Mejor poster residentes. Echar una mano, meter la pata

2011-06-20T00:01:00.000+02:00

El premio "Equivocaciones que enseñan" quiere facilitar la entrada de los residentes de MFyC en la cultura de la Seguridad del Paciente.

Descripción:

Mujer, 46 años, sin antecedentes de interés. Acude a consulta de Oftalmología de Urgencias por dolor ocular desde hace 8 horas, con prurito, epífora y midriasis arreactiva en ojo derecho, con normalidad contralateral. Presión intraocular derecha: 35mmHg; izquierda: 12mmHg. Dudosa inyección ciliar, córnea clara, cristalino normal.

Recibe colirios hipotensores y se dilata ojo izquierdo para valorar retina, esperando la paciente fuera de la consulta. El facultativo debe marchar por otra urgencia y otro médico acude posteriormente. Encuentra a la paciente con ambas pupilas dilatadas, supone que ha recibido colirios midriáticos en ambos ojos para dilatar, tratándola como uveítis hipertensiva con alta domiciliaria, analgesia y más midriáticos.

Cuando regresa el primer asistente recibe la información del compañero e inmediatamente contacta telefónicamente con la paciente para suspender tratamiento y revisarla esa misma tarde, pautándole colirios mióticos e hipotensores, como corresponde al tratamiento del glaucoma de cámara estrecha.

Análisis:

“Se hizo mal”: Se diagnosticó y trató inicialmente basándose en suposiciones, sin conocer anamnesis ni exploración anteriores. La paciente no advirtió en ningún momento que únicamente se habían administrado colirios midriáticos en un solo ojo, el izquierdo. Mala comunicación entre médico-médico y médico-paciente.

“Se hizo bien”: El segundo médico informó al primero del tratamiento prescrito. El médico inicial avisó sin demora a la paciente para interrumpir tratamiento, revisarla inmediatamente y adecuar la medicación.

Propuestas de mejora:

Mayor información al paciente respecto a las actuaciones y planes previstos para él.
Evitar la rutina y la automatización de ciertos actos, sin dar por hecho datos no conocidos.

No asumir pacientes de otros compañeros sin haber recibido breve resumen del caso, sospechas clínicas y plan.

Actuar con rapidez cuando se detecten errores que implican un riesgo inmediato.

Resultado:

Dado que no se aplicó el primer tratamiento, habiendo empeorado el glaucoma, este evento podría calificarse como incidencia.

IV Jornada. Premio poster residentes. Echar una mano, meter la pata

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Publicado por Sano y salvo

II Congreso de la blogosfera sanitaria. Campaña en defensa de la libertad de crítica científica: el caso Astellas Pharma contra Prescrire

2011-06-17T00:01:00.000+02:00

Los días 17 y 18 de junio se celebra en Madrid el II Congreso Blogosfera Sanitaria. Imprescindible cita para los interesados en el tema que esperamos sea un éxito como lo fue la primera edición, el año pasado.

En la sesión de comunicaciones tipo Pecha Kucha (en realidad, quiere decir de 6 minutos) que empieza el sábado 18 a las 11:45 h, se presentará la comunicación titulada "Campaña en defensa de la libertad de crítica científica: el caso Astellas Pharma contra Prescrire". Campaña en la que participó, entre otros, este blog, y que resumimos a continuación. El vídeo que ilustra esta entrada se hizo por una simpática idea de la organización del congreso, que solicitó a los comunicantes la realización de un clip de presentación de 20 segundos.

Astellas Pharma puso una demanda contra la revista Prescrire por publicar una visión crítica, por razones de seguridad, de uno de sus productos.

El pleito finalmente lo ganó Prescribe. Como decían los representantes de la revista, ganó el derecho a la información y a la crítica.

Un grupo de diversos profesionales sanitarios españoles con presencia en la blogosfera^*, seguimos atentamente este proceso, en contacto directo con los editores de la revista, y difundimos una declaración posicionándonos al respecto. Todo el proceso, desde el contacto inicial a la difusión de la declaración, se hizo mediante correo electrónico, sistemas para compartir documentos, blogs y páginas web, redes sociales, etc.

+ info, incluido el texto publicado conjuntamente, en http://sano-y-salvo.blogspot.com/2011/03/prescrire-ha-ganado-el-pleito-que-le.html y en las páginas al pie.

^* El núcleo inicial que lanzó la campaña, a la que se sumaron otros blogs, personas y colectivos, estuvo formado por:

Juan Gérvas
Equipo Cesca
www.equipocesca.org

G. Seguridad del paciente SEMFYC
Blog Sano y salvo
sanoysalvo.es

Rafael Bravo
Blog Primun non nocere
rafabravo.wordpress.com

Vicente Baos
Blog El supositorio
vicentebaos.blogspot.com

Enrique Gavilán
El nido del Gavilán
egavilan.wordpress.com

Miguel Angel Máñez
Blog Salud con cosas
saludconcosas.blogspot.com

Farmacéuticos AP de HL
Comunidad Valenciana
Blog Hemos leído
www.hemosleido.es

Plataforma
"No Gracias”
www.nogracias.eu

Publicado por Sano y salvo

IV Jornada. Mejor póster: Análisis de barreras de un nuevo proceso de gestión

2011-06-15T00:01:00.000+02:00

Es el póster premiado. Presenta el análisis de barreras de un nuevo proceso de gestión de la accesibilidad.

Descripción del problema: Es importante desarrollar e impulsar metodologías para la gestión proactiva del riesgo asistencial en nuestro ámbito, para nuestra actividad diaria. Se propone el análisis de un nuevo proceso, diseñado e implantado recientemente en nuestra comarca, que combina las nuevas tecnologías en el acceso al sistema sanitario con un cambio en la gestión de la demanda de asistencia del paciente y el desarrollo de nuevos roles en los profesionales administrativos y sanitarios.

Análisis: Se utiliza la metodología del análisis de barreras proactivo, realizado por un grupo de trabajo multidisciplinar compuesto por todas las categorías profesionales implicadas en el cambio. Con el apoyo cronológico-narrativo de flujogramas se identifican los riesgos potenciales en cada paso del proceso y, para cada uno de ellos, las barreras que existen. Posteriormente se determinan los factores que pueden contribuir a que estas barreras se rompan y se proponen barreras adicionales, evaluando su factibilidad, y se proponen acciones concretas para poder llevarlas a cabo. Se establecen responsables de las mismas, fecha y método de evaluación.

Propuestas de mejora: el análisis ha mostrado la importancia de la información que debe recibir el paciente. Así mismo, los profesionales deben sensibilizarse y formarse en el procedimiento para su implicación y hacer partícipe al paciente. Para ello se realizarán nuevas rondas de información del proceso en todos los centros y se reforzará la figura del responsable del proceso, para canalizar el flujo de información. Se han propuesto mejoras en relación con la difusión de la información al paciente y mejoras tecnológicas para facilitar el acceso a pacientes con dificultades.

Resultado: la herramienta permite identificar las barreras ya establecidas en el diseño, reforzarlas y proponer barreras adicionales. Su implementación próxima y evaluación ayudará a mejorar la seguridad de los pacientes y nos permitirá difundir estas buenas prácticas a otras comarcas.

IV Jornada. Mejor póster. Análisis de barreras proactivo de un nuevo proceso asistencial en atención primaria

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Publicado por Sano y salvo

Hemos Leído ha sido atacado

2011-06-13T22:56:00.009+02:00

Cuando estoy preparando una presentación para el II Congreso de la blogosfera sanitaria, sobre una campaña en defensa de la libertad de crítica científica, en la que participaron, entre otros, los farmacéuticos de primaria de Hemos Leído, descubro que su página ha sido atacada. Alguien ha entrado en su servidor y les ha borrado su contenido.

Por una curiosa coincidencia, la mencionada campaña era también en defensa de un grupo de farmacéuticos que nos ofrecen también sus análisis de manera independiente y rigurosa, en aquel caso los que editan la revista francesa Prescrire.

A Prescrire la demandó un laboratorio, Astellas Pharma, por ejercer su derecho a la crítica científica, derecho que finalmente amparó el tribunal, que falló a favor de la revista.

No sabemos ahora mismo quién ha atacado a Hemos Leído, pero sí sabemos que alguien ha querido silenciar, aunque sea momentáneamente, a un medio independiente y muy útil para los los profesionales sanitarios, al que hemos citado numerosas veces en este blog.

Defender la libertad de expresión es defender a cualquiera que sea atacado por ejercerla. Pero, además, Hemos Leído no es un blog cualquiera: su independencia le convierte en un recurso valioso en un mundo sanitario en el que la industria ejerce poderosas influencias. Su capacidad para combinar el rigor científico con la facilidad de lectura hace que el trabajo desinteresado de los editores de Hemos Leído sea doblemente apreciable para los profesionales sanitarios.

Amigos de Hemos Leído: gracias por vuestro trabajo y nuestra solidaridad ante el ataque. Os hemos leído y os seguiremos leyendo, mal que a alguno le pese.

Actualización: desde el lunes 14, Hemos Leído vuelve a estar operativo. Ya están disponibles las entradas hasta marzo de 2010. Los editores irán publicando las restantes. Una buena noticia, tanto la vuelta a la actividad del blog como la recuperación de las entradas, ya que HL es también un valioso fondo documental.

¡¡¡ Hemos Leído ya está operativo!!!

Publicado por Jesús Palacio

Interacciones entre alimentos y medicamentos

2011-06-10T00:01:00.004+02:00

Las interacciones entre medicamentos y alimentos pueden producir efectos negativos en la seguridad y la eficacia del tratamiento, así como en el estado nutricional del paciente. El número Boletín de Información Terapéutica del Sistema Nacional de Salud ha publicado un interesante trabajo sobre este tema.

El objetivo del mismo es describir las interacciones entre alimentos y medicamentos con la finalidad de que su uso simultáneo sea correcto, y ambos cumplan sus objetivos.

Los autores describen los tipos de interacciones clasificándolos desde diferentes puntos de vista: interacciones físico-químicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas.

Además, incluyen un apartado dedicado a las acciones de los fármacos sobre los nutrientes, especialmente el antagonismo con las vitaminas o las interacciones con el alcohol. Se ofrecen diversas tablas sobre las principales interacciones.

Por último, el artículo aborda las medidas de prevención para evitar estas interacciones al administrar de forma conjunta medicamentos con ciertos alimentos. Entre estas medidas, además de la familiarización de los profesionales sanitarios con estas interacciones, se propone realizar una cuidadosa historia clínica, estar atentos a grupos de población con un elevado riesgo de interacciones (ancianos, bajo peso, insuficiencia renal, embarazo,…), informar a los pacientes sobre la toma concomitante de medicamentos y alimentos y, en general, todas aquellas medidas a tener en cuenta cuando se trata de evitar interacciones entre medicamentos.

En conclusión, en este momento existe un amplio consenso sobre la importancia de que los profesionales sanitarios estén familiarizados con las interacciones entre fármacos y nutrientes, así como sobre la conveniencia de que reciban una formación continuada con el objetivo de optimizar la terapéutica y mantener un estado nutricional del paciente adecuado.

+ Info: San Miguel Samano MT, Sánchez Méndez JL. Interacciones alimento/medicamento. IT del Sistema Nacional de Salud. Volumen 35, Nº 1/2011.

Publicado por Juan José Jurado

¿Cómo identificar el riesgo de interacción grave en pacientes que toman dos o más fármacos?: La escala e-PIG

2011-06-07T00:01:00.001+02:00

La revista Atención Primaria ha publicado el artículo titulado: Escala de peligro para la interacción grave: una herramienta para la priorización de estrategias de mejora en la seguridad de la prescripción en medicina de familia.

Se trata de un artículo original, basado en un estudio transversal (analítico) sobre las prescripciones realizadas en OMI-AP en cuatro de las nueve áreas de salud de la Comunidad Autónoma de Murcia.

El objetivo que se plantean los autores es identificar los medicamentos más implicados en las interacciones graves, para así poder diseñar actividades de mejora de la seguridad de los pacientes. Además, intentan diseñar un instrumento de medida para identificar el riesgo de presentar posibles interacciones graves en los pacientes que habitualmente están tomando 2 ó más fármacos. Los investigadores denominan a este instrumento Escala e-PIG, que puede ser incorporada a la historia clínica.

Cabe resaltar que se trata de una nueva colaboración entre farmacia de AP, el área de informática, los médicos de familia y varias instituciones del Servicio Murciano de Salud.

Para seleccionar y catalogar las interacciones graves que sirven de referencia y que son 383, se utilizó la base de datos de medicamentos del Consejo General del Colegio de Farmacéuticos de España (BOT).

Se han estudiado 362.271 pacientes que disponen de historia clínica informatizada, mayores de 14 años y adscritos a un médico de familia MF que utiliza habitualmente OMI-AP. De los pacientes incluidos, se identificaron 83.138 en riesgo de sufrir una interacción, ya que en el momento del estudio estaban tomando 2 ó más fármacos. Es decir un 22,9% del total de pacientes.

En ellos se identificaron 466.940 prescripciones activas, que corresponden a 939 fármacos diferentes, con una media de 4,2 medicamentos por paciente.

Se detectaron 5.597 interacciones potenciales graves, en 4.813 pacientes, con una media de 1,2 interacciones por paciente. Lo que supone una prevalencia de 5,8% en los pacientes de riesgo y un 1,3% en la población general.

Es decir, muchos pacientes en riesgo, con un gran número de prescripciones y con una prevalencia alta de interacciones potencialmente graves. Lo que nos sirve para señalar la importancia de este problema para la seguridad de los pacientes.

En cuanto al indicador e-PIG y la escala de riesgo que se elabora con ella, decir que está construido como producto de dos mediciones: por un lado la frecuencia de uso de un medicamento y por otro la probabilidad de que se presente una potencial interacción grave al prescribir ese medicamento.

Tras el cálculo logarítmico correspondiente, y para facilitar su interpretación, se establece una escala numérica de 1 a 5, correspondiendo 1 a riesgo muy bajo o nulo y 5 a riesgo extremo.

Al aplicar esta escala a los casos de esta investigación se identifican 26 fármacos con riesgo alto y 5 fármacos con riesgo extremo de producir interacciones potencialmente graves. Estos últimos son omeprazol, diazepam, acenocumarol, ibuprofeno y sales de calcio.

Aunque los autores ya plantean en la discusión las limitaciones de este instrumento de medida del riesgo, y aunque las escalas logarítmicas quizás sean de interpretación poco intuitiva, será su uso el que señale las oportunidades de mejora de esta escala.

En cualquier caso, ésta es una línea de trabajo muy interesante y potencialmente muy valiosa para facilitar el trabajo a los médicos de atención primaria y mejorar la seguridad de los pacientes.

+ Info: López-Picazo JJ, Ruiz JC, Sánchez JF, Ariza A, Aguilera B. Escala de peligro para interacción grave: una herramienta para la priorización de estrategias de mejora en la seguridad de la prescripción en medicina de familia. Aten Primaria. 2011 May;43(5):254-262.

Publicado por José Saura Llamas

Seguridad del paciente en el congreso de SEMFYC

2011-06-01T18:00:00.011+02:00

La Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) celebra su 31 congreso en Zaragoza, los próximos días 8, 9 y 10 de junio.

En el congreso se incluyen varias actividades sobre seguridad del paciente en primaria, presenciales y on line, impartidas por miembros del grupo de trabajo de seguridad del paciente de SEMFYC que publica este blog.

- Taller. En el Foro Docente, el 8 de junio a las 15.30, se impartirá el taller: La seguridad del paciente: una competencia básica para los residentes de MFyC. Los docentes serán José Saura y Pilar Marcos.

- Mesa: Mejorando la seguridad del paciente en Atención Primaria. Jueves 9 a las 09.30.
Moderador: Fernando Palacio.
Ponentes y contenido:
1. Seguridad del paciente en Atención Primaria: más que números
Carlos Aibar Remón.
2. Actividades de seguridad del paciente en la Gerencia de Talavera de la Reina
María Luisa Torijano Casalengua.
3. Medir la cultura de seguridad del paciente en Atención Primaria (Traducción, adaptación
y validación del cuestionario Medical Office Survey on Patient Safety Culture)
Guadalupe Olivera Cañadas.

- Taller: ¿Dónde están los pacientesy las prácticas de riesgo en Atención Primaria? que impartirá Guadalupe Olivera; el jueves día 9 a las 15.30 y el viernes 10 a las 9.30.

- Videoconferencia. El 22 de junio, a las 14 h, se celebrará una videoconferencia postcongresual sobre el mismo tema de la mesa: Mejorando la seguridad del paciente en Atención Primaria. Será impartida por Fernando Palacio. La videoconferencia se llevará a cabo en conexión directa, se podrá seguir desde cualquier lugar y permitirá un contacto interactivo entre el ponente y los asistentes.

+ Info en la página del congreso

Publicado por Sano y salvo

IV Jornada. Comunicación premiada. Opinión de los residentes de medicina de familia sobre como evitar los errores médicos

2011-06-01T00:01:00.000+02:00

Es la comunicación premiada en la mesa dos. Incluimos el resumen y la presentación.

Objetivo:

Conocer qué opinan los residentes de Medicina Familiar y Comunitaria sobre cómo pueden evitar cometer errores médicos.

Material y métodos:

Diseño: Estudio cualitativo de opinión, transversal mediante encuesta.

Emplazamiento: Atención Primaria. Centros de Salud Docentes de la Unidad Docente de MF y C de Murcia.

Participantes: Los residentes de MF y C de las promociones 2007 – 2011, y 2008 - 2012.

Mediciones: Encuesta de opinión con varias preguntas abiertas, como ejercicio práctico dentro de la actividad formativa de su programa teórico – práctico sobre seguridad del paciente y prevención de errores clínicos. Distribuidas y recogidas en mano, con respuesta manuscrita. En ese momento los residentes ya llevaban casi 2 años de su periodo formativo (y asistencial). Aquí se expone los resultados obtenidos de la pregunta: ¿Sabes qué hacer para evitar los errores clínicos? Las respuestas obtenidas se han agrupado y ordenado según su contenido.

Resultados:

Respondieron a la encuesta 46 de los 47 residentes de las dos promociones (97,9 %). El 78,3 % (36 residentes) dicen saber qué hacer para evitar los errores, y describieron lo que hicieron para ello. Se obtuvieron 43 respuestas. Tras ordenarlas y agruparlas, se priorizaron según el número de respuestas:

1º. Mejorar la entrevista clínica y la relación con el paciente: 8.
2º. Gestionar bien los recursos disponibles y el tiempo asistencial: 6.
3º. Mejorar la actitud personal hacia este tema: 5.
4º. Analizar y reflexionar sobre lo ocurrido para evitar que vuelva a suceder: 5.
5º. Estudiar, formarme y adquirir experiencia clínica: 4.
6º. Descansar y cuidarme: 3.
7º. Consultar las dudas y preguntar: 3.
8º. Tener una buena información: 2.
9º. Mejorar la calidad de la atención a los pacientes: 2.
10º. Mejorar la organización de la institución: 2.
11º. Derivar a los pacientes cuando no podamos resolver su problema: 2.
12º. Paliar los efectos del error: 1

Conclusiones:

La mayoría de los residentes creen que conocen las medidas que tienen que tomar para evitar los errores médicos, aunque no han recibido formación especifica.

Los cuatro primeros grupos de medidas propuestas son:

- Mejorar la entrevista clínica y la relación con el paciente.

- Gestionar bien los recursos disponibles y el tiempo asistencial.

- Mejorar la actitud personal.

- Analizar y reflexionar sobre lo ocurrido para evitar que vuelva a suceder.

El listado obtenido es muy adecuado y lleno de sentido común. Esta información puede ser útil para el desarrollo futuro de la formación de los residentes en esta área y, en definitiva, para mejorar la seguridad de los pacientes.

IV Jornada. Opinion de los residentes sobre como pueden evitarse los errores médicos

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Publicado por Sano y salvo

IV Jornada. Comunicación premiada. Listado de verificación quirúrgica en AP. ¿Es útil?

2011-05-29T00:01:00.000+02:00

Es la comunicación premiada en la mesa uno. Incluimos el resumen y la presentación.

Descripción del problema:

La prevalencia de los eventos adversos (EA) en las consultas de Atención Primaria (AP) es escasa (11,18%) pero el elevado número de consultas que se realizan a diario hace que no sean despreciables. Gran parte de la naturaleza de esos EA guardan relación en mayor o menor medida con partes del proceso de cirugía menor y más del 70% de ellos son prevenibles. Por ello se diseñó e implementó un listado de verificación quirúrgica para AP (LVQ) y se decide comprobar su evolución en un Centro de Salud (CS).

Análisis:

Auditoría de historia clínica electrónica (HC) antes y tras un año de la implantación del LVQ y así comprobar indirectamente su impacto.

Resultados:

Se auditaron 128 HC en 2009 y 157 en 2010 de un CS y ha podido comprobarse mejoría en la cumplimentación de los registros de las historias clínicas auditadas en todos los ítems excepto en uno: los cuidados postcirugía, con aumentos significativos en el registro del diagnóstico de la lesión (23,7%) así como en el tipo de intervención (15,4%). El registro de las consultas de revisión han aumentado 20,3 %. Consta la existencia de documento de consentimiento informado y listado de verificación quirúrgica tan sólo en un 1,9%.

Propuestas de mejora:

Creemos que el LVQ ha sido de utilidad para aumentar la calidad del registro en historia clínica sin embargo se decide nueva reunión del grupo de trabajo con el fin de abordar nuevamente la utilización y cumplimentación del LVQ y potenciar la utilización de este listado en todo el área, basándonos en la necesidad de seguir mejorando este registro y la aplicación del consentimiento informado en cirugía menor.

IV Jornada. Premio comunicación oral. Listado verificación quirurgica

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Publicado por Sano y salvo

Otro medicamento para la claudicación intermitente bajo sospecha. Reevaluación de la relación beneficio-riesgo del Cilostazol (Ekistol®, Pletal®)

2011-05-26T00:01:00.000+02:00

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una nota en la que informa de que la Agencia Europea de Medicamentos va a reevaluar el balance beneficio-riesgo de cilostazol (Ekistol® y Pletal®). La causa es que se han notificado casos de sospechas de reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico de este fármaco, autorizado para su uso en claudicación intermitente.

Como informamos en este blog, el Buflomedilo (Lofton®), otro medicamento autorizado para la claudicación intermitente, ha visto suspendida su comercialización por su escasa utilidad terapéutica y el riesgo de graves efectos adversos cardíacos y neurológicos.

Hay que tener en cuenta que ni el Cilostazol ni el Buflomedilo son tratamientos básicos en esta indicación. Como muy bien dice la nota de la AEMPS "el tratamiento de la claudicación intermitente debe basarse fundamentalmente en el abandono del tabaquismo, el ejercicio físico y un tratamiento antiagregante adecuado."

La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

"Leer detenidamente la ficha técnica de Ekistol® o Pletal®, siguiendo estrictamente las condiciones de uso autorizadas, especialmente en lo que se refiere a indicaciones, posología, contraindicaciones, interacciones y advertencias de uso.
Prestar especial atención a las potenciales interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos que esté recibiendo el paciente, valorando otras alternativas al cilostazol para el alivio de los síntomas de la claudicación intermitente en caso necesario."

+ info: Nota informativa de la AEMPS sobre CILOSTAZOL (EKISTOL®, PLETAL®): reacciones adversas cardiovasculares. Inicio en Europa de la reevaluación de la relación beneficio-riesgo

V. en este blog: Retirada del Buflomedilo (Lofton®) por razones de seguridad

Publicado por Jesús Palacio

Retirada del Buflomedilo (Lofton®) por razones de seguridad

2011-05-24T12:01:00.008+02:00

Como ya informamos en este blog, el pasado mes de febrero la agencia francesa del medicamento (AFSSAPS) suspendió la comercialización del Buflomedilo, por una relación beneficio-riesgo desfavorable.

La AFSSAPS tomó esa decisión como medida cautelar a la espera de los resultados de la reevaluación del fármaco por parte de la agencia europea del medicamento (EMA).

La agencia española (AEMPS) no tomó medidas cautelares similares, sino que optó por esperar a la resolución de la EMA, que finalmente ha llegado.

El Buflomedilo, comercializado en España con el nombre comercial de Lofton, estaba autorizado en el tratamiento de la claudicación intermitente. Su escasa utilidad terapéutica y el riesgo de graves efectos adversos cardíacos y neurológicos, han sido los motivos de su retirada.

Citamos lo más destacado en la nota de la AEMPS:

"La suspensión de comercialización de Lofton® comprimidos y gotas en solución oral se hará efectiva en España el próximo 15 de julio, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar el medicamento.

Hasta esta fecha, no deben iniciarse nuevos tratamientos con Lofton® y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales para el tratamiento de esta enfermedad que se basa fundamentalmente en abandono del tabaquismo, el ejercicio físico e instauración de tratamiento antiagregante adecuado.

No es necesario que los pacientes interrumpan el tratamiento hasta que acudan a la consulta de su médico."

+ info: Nota informativa de la AEMPS sobre BUFLOMEDIL (LOFTON®): suspensión de comercialización

Nota de la AEMPS para pacientes

V. en este blog Francia retira el Buflomedilo (Lofton)

Publicado por Jesús Palacio