Glitazonas, cáncer, cardiopatías, ocultación de datos de los ensayos clínicos y seguridad del paciente

Un jurado estadounidense ha impuesto a Takeda Pharmaceuticals y a su socia Eli Lilly una multa de 9.000 millones de dólares (unos 6.500 millones de euros) por ocultar que el antidiabético Actos® (pioglitazona) aumenta el riesgo de padecer cáncer de vejiga. También tendrán que pagar indemnizaciones a los más de 2.700 demandantes afectados.

Takeda, el mayor laboratorio de Asia, no incluyó el riesgo en las advertencias del medicamento hasta 2011, doce años después de su comercialización, cuando ya era imposible ocultarlo por más tiempo. La juez ha subrayado además lo inquietante de que un laboratorio tan importante como Takeda haya perdido, destruido o borrado archivos relacionados con el caso.

Ya en 2005 el ensayo postcomercialización PROactive encontró un incremento de la incidencia de los participantes que tomaron pioglitazona respecto a los que tomaron placebo. Posteriormente otros estudios han confirmado la existencia de este efecto adverso.

Como grupo, las tiazolidindionas o glitazonas han resultado ser fármacos con una relación beneficio riesgo desfavorable. La troglitazona fue retirada del mercado por sus efectos adversos hepáticos y la rosiglitazona por sus riesgos cardiovasculares.

Dado que existen alternativas eficaces y más seguras para el tratamiento de la diabetes, no es lógico, desde el punto de vista médico y ético, mantener el uso y la venta de las glitazonas. Por eso ya en 2008, como reseñamos en este blog, la revista farmacológica independiente Prescrire hacía una recomendación inequívoca: Glitazonas en pacientes diabéticos, ni solas ni en asociación.

En Europa, la agencia francesa (Afssaps) y la agencia alemana (BfArM) del medicamento suspendieron y luego retiraron del mercado la pioglitazona. Pero la agencia europea (EMA) decidió en mantenerla en el mercado a pesar de todo.

También el problema de la ocultación de sus efectos adversos por los fabricantes es común a otras glitazonas. Como informamos en su momento, en 2008 GlaxoSmithKline (GSK) recibió una reprimenda de la agencia americana del medicamento (FDA) por ocultar datos sobre Avandia® (rosiglitazona). En 2010 el New York Times publicaba un artículo en el que denunciaba que GSK había ocultado los resultados de un estudio, organizado por la propia multinacional farmacéutica, que mostraban un incremento del riesgo cardiovascular en los pacientes tratados con Avandia®.

Desde el punto de vista de la seguridad del paciente la ocultación de los resultados de los estudios por los laboratorios farmacéuticos es un problema gravísimo. Es por eso que se han desarrollado campañas para que la ley obligue a los fabricantes a hacer públicos y accesibles los datos de todos los estudios que se realicen, incluso los no publicados. Iniciativas como la de All trials (#AllTrials en Twitter), firmada por 455 organizaciones, han comenzado a conseguir frutos: recientemente el Parlamento Europeo votó por abrumadora mayoría a favor de una nueva ley que obliga al registro de todos los ensayos clínicos de medicamentos en Europa, así como a que sus datos y sus resultados sean accesibles a través de una base de datos pública. Queda pendiente la exigencia inexcusable del acceso a los datos referentes a los fármacos actualmente en uso.

Casos como los de la ocultación de datos por parte de los fabricantes de pioglitazona y rosiglitazona  hay que hacer todo lo posible porque no vuelvan a repetirse. Las ventas millonarias de estos medicamentos han dejado grandes beneficios a las compañías pero también cánceres, infartos o muertes evitables a los pacientes que los tomaban, en la ignorancia del riesgo que corrían.

En el caso de la pioglitazona, en los países en los que aún está a la venta como España por decisión de las autoridades reguladoras, los pacientes que la toman todavía están expuestos a riesgos innecesarios y conocidos.


+ info:

Multa histórica a Takeda y Eli Lilly. Redacción Médica.

Takeda, Lilly Jury Awards $9 Billion Over Actos Risks. Bloomberg.


La victoria de ALLTrials y algunas cuestiones pendientes. No gracias.eu.


Ver en este blog: 

Y la pioglitazona, dos años después... Suspensión del uso de Pioglitazona en Francia y Alemania

La lenta agonía de la pioglitazona


Publicado por Jesús Palacio