Triángulo negro invertido ▼ en los medicamentos sujetos a seguimiento adicional

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha decido señalar con un triángulo negro invertido ▼ los medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Eso supone cambios en la normativa española que recoge una nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y que resumimos a continuación.

Se elimina el triángulo amarillo Tríangulo amarillo que se ponía en España junto al nombre del medicamento para indicar que el principio activo era de reciente autorización (hasta 5 años). Se incluirá un triángulo negro invertido ▼ en la ficha técnica, prospecto y material informativo, acompañado de la leyenda "este medicamento está sujeto a seguimiento adicional", en los medicamentos que se indica más adelante. La norma entrará en vigor a partir de septiembre de 2013, con el fin de adaptarnos a la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la Unión Europea.

El objetivo de identificar los medicamentos sujetos a seguimiento adicional es que los profesionales sanitarios y los pacientes reconozcan aquellos medicamentos que requieren un seguimiento de su seguridad posautorización mayor que otros medicamentos, debido a limitaciones en su experiencia de uso. Y en caso necesario, notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H).

Como indica la EMA, los criterios para incorporar esta información son los siguientes:
  • medicamentos con nuevos principios activos comercializados en la UE a partir del 1 de enero de 2011.
  • medicamentos biológicos, como vacunas o productos derivados de plasma (sangre), para los que existe escasa experiencia poscomercialización.
  • medicamentos para los que se requiere cierta información adicional posterior a la autorización o cuya autorización está sujeta a condiciones o restricciones sobre su uso seguro y eficaz.
  • cualquier medicamento por recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Desde abril de 2013, la EMA y la AEMPS publican en su página web el listado de medicamentos sujetos a seguimiento adicional, que revisará mensualmente el PRAC.

Un medicamento se podrá incluir en esta lista cuando reciba la autorización por primera vez o posteriormente en cualquier momento. Y permanecerá sujeto a seguimiento adicional durante cinco años o hasta que el PRAC decida retirarlo de la lista por nuevas evidencias establecidas en su perfil de seguridad.
 
+ info:

Productos farmacéuticos: nuevo símbolo para identificar los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional. Nota de prensa de la EMA.

European Medicines Agency publishes initial list of medicines under additional monitoring. Press release.

List of medicinal products under additonal monitoring. EMA.

Información sobre medicamentos sujetos a seguimiento adicional. Nota informativa de la AEMPS.

Medicamentos sujetos a seguimiento adicional. AEMPS.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano (SEFV-H) en www.notificaram.es


Publicado por Arantzazu García Colinas