Cambios en la Ley del Medicamento sobre farmacovigilancia proactiva, declaración por los pacientes de efectos adversos y otros temas

El Consejo de Ministros ha aprobado un Anteproyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

La nota de prensa del ministerio resalta que esta modificación legislativa supone el paso de una farmacovigilancia reactiva a una más proactiva, loable propósito que destacados expertos como Joan-Ramon Laporte vienen demandando desde hace años. Como comentábamos en este blog al hacernos eco de una conferencia del profesor Laporte, la farmacovigilancia reactiva, que detecta los problemas causados por los medicamentos una vez han sucedido, depende en gran medida de las notificaciones de reacciones adversas por parte de los profesionales de la salud, que notifican fundamentalmente sucesos raros y nuevos. Para una farmacovigilancia más proactiva, capaz de anticiparse a los problemas para poder prevenirlos, es preciso tomar otras medidas como la realización de estudios observacionales y meta-análisis orientados a conocer los efectos de los medicamentos utilizados de forma habitual en el tratamiento de las patologías más prevalentes. Este tipo de estudios ha permitido la emisión de alertas, cambio de indicaciones, ampliación de las precauciones de uso o incluso la retirada de medicamentos ampliamente utilizados como antinflamatorios, antidepresivos, neurolépticos, glitazonas o bifosfonatos, por citar algunos de los referenciados en la conferencia de Laporte publicada por Prescrire.

El Anteproyecto de Ley que reseñamos, aunque asume la necesidad de una farmacovigilancia más proactiva, en la práctica se limita a trasponer, dos años más tarde, la Directiva Europea 2010/84. Según la nota del ministerio, el nuevo modelo de farmacovigilancia "tiene, entre otros, los siguientes objetivos:

1. Incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia.

2. Mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. En este sentido, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento.

3. Fomentar la participación ciudadana. Para ello, se implementará un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.

4. Reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica."

Traspone también el anteproyecto la Directiva 2011/62, para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

La nueva norma trata así mismo sobre autorizaciones, inspecciones y sanciones, entre ellas, citando de nuevo la nota de prensa ministerial: "En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización."

Respecto a la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos por parte de la industria, de los profesionales sanitarios y de los ciudadanos, recordemos que la Directiva 2010/84 aclara que "la definición del término «reacción adversa» debe modificarse para garantizar que no solo cubre efectos nocivos e involuntarios derivados del uso autorizado de un medicamento en dosis normales, sino también de errores de medicación y usos al margen de los términos de la autorización de comercialización, incluidos el uso equivocado y el abuso del medicamento. La sospecha de una reacción adversa a un medicamento es decir, que haya por lo menos una posibilidad razonable de relación causal entre un medicamento y una reacción adversa debe ser motivo suficiente para notificarla."


+ info:

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El Gobierno reforzará la Ley del Medicamento para ofrecer más garantías de seguridad y evitar la entrada de fármacos falsificados.  Nota de Prensa, 19 de octubre de 2012.

Anteproyecto de Ley , por el que se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Ver en este blog:

Los ciudadanos andaluces ya pueden notificar reacciones adversas a medicamentos

Por una farmacovigilancia más ambiciosa


Publicado por Jesús Palacio