Efectos colaterales de los tratamientos con estatinas en Inglaterra y Gales

British Medical Journal publica un análisis de los efectos (beneficios/riesgos) no intencionados o colaterales del tratamiento con estatinas, registrados en los centros de salud de Inglaterra y Gales. Incluye el cálculo del NNT (número necesario para beneficio de tratar) y el NNH (número necesario para riesgo de efecto adverso)

La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte prematura en los países desarrollados. Numerosos trabajos científicos publicados recomiendan el uso de estatinas para reducir el riesgo cardiovascular entre los pacientes de riesgo elevado. Por ello, las estatinas se han convertido en unos de los fármacos más prescritos en atención primaria, y es previsible que vaya a continuar aumentando su prescripción. Los efectos colaterales de estos tratamientos, particularmente los que aparecen con el paso del tiempo, son un campo de investigación poco desarrollado hasta el momento. Sin embargo, disponer de esta información permite tomar decisiones más informadas con un balance riesgo/beneficio compartido con nuestros pacientes.

Los resultados que se presentan en esta investigación provienen de un estudio de cohortes prospectivo (6 años) realizado sobre los registros clínicos electrónicos de pacientes cuya información está volcada en una base de datos de investigación en calidad de numerosos centros de salud ingleses. Se seleccionaron a aquellos pacientes en tratamiento con estatinas, de al menos un año de duración, con edad entre 30 y 84 años.

Los resultados clínicos relevantes que se buscaron fueron: insuficiencia renal aguda, tromboembolismo venoso, enfermedad de Parkinson, demencia, artritis reumatoide, cataratas, fractura osteoporótica, cánceres frecuentes (estómago, colon, esófago, pulmón, renal, mama, próstata, melanoma), alteración de la función hepática moderada/severa en pacientes sin afectación hepática previa, miopatía moderada/severa o rabdomiólisis.

El estudio no ha podido confirmar el potencial efecto protector de las estatinas en la reducción del riesgo de desarrollar enfermedad de Parkinson, tromboembolismo pulmonar, artritis reumatoide, fracturas osteoporóticas y demencia. Los autores reconocen que el estudio tiene potenciales sesgos de confusión no controlados. En relación con el desarrollo de cánceres, se confirma que no existe una relación clara entre la toma de estatinas y cánceres frecuentes, excepto para el cáncer de esófago, en el que aparece una reducción del riesgo, y en el de colon que con pravastatina aparece efecto protector y con ruvastatina aumenta el riesgo.

Confirman un efecto adverso de clase en relación con la aparición de miopatía, disfunción hepática, insuficiencia renal aguda y catarata.

Estos riesgos persisten durante todo el tiempo de tratamiento y tuvieron mayor frecuencia en el primer año de tratamiento. Tras suspender el tratamiento, el riesgo de catarata, de cáncer de esófago, de insuficiencia renal y disfunción hepática vuelve a valores iniciales ligados a la edad al cabo de uno a tres años.

Como aportación más importante, el estudio ofrece el cálculo nacional de número de efectos adversos adicionales esperados ligados al tratamiento con estatinas por 10.000 habitantes, si todos los pacientes con riesgo cardiovascular elevado (15% y 20% de riesgo sobre QRISK2) recibieran tratamiento con estatinas. Resumimos lo más destacado en la siguiente tabla.


QRISK2 score >20%: riesgo a los 5 años sin tratamiento

NNH o NNT [IC 95%] (*)

Nº casos prevenidos/a riesgo por 10.000 pacientes [IC 95%]

Daño potencial en mujeres




Insuf. renal aguda

0.0041

434(284-783)

23(13-35)

Cataratas

0.1089

33(28-38)

307 (260-355)

Disfunción hepática

0.0140

136 (109-175)

74 (57-91)

Miopatía

0.0020

259(186-375)

39 (27-54)

Daño potencial en Varones




Insuf. renal aguda

0.0047

346 (245-539)

29 (19-41)

Cataratas

0.0630

52 (44-63)

191 (158-225)

Disfunción hepática

0.0133

142 (115-180)

71 (56-87)

Miopatía

0.0021

91 (74-112)

110 (90-134)





Beneficios en Mujeres




Enf. cardiovascular

0.1184

-37 (-64­_-27)

-271 (-374_-157)

Cáncer esófago

0.0025

-1266 (-3460_-850)

-8 (-12_-3)

Beneficios en Varones




Enf. cardiovascular

0.1326

-33 (-57_-24)

-301 (-417_-174)

Cáncer esófago

0.0042

-1082 (-2807_-711)

-9 (-14_-4)


(*) Nº negativos indican número necesario tratar o casos prevenidos. Nº positivos indican número necesario para causar daño o casos extras que aparecen.

Julia Hippisley-Cox and Carol Coupland.Unintended effects of statins in men and women in England and Wales: population based cohort study using the QResearch database
BMJ 2010;340:c2197, doi: 10.1136/bmj.c2197 (Published 20 May 2010)


Ver también en este blog: Simvastatina a dosis altas y riesgo de afectación muscular y renal


Publicado por Pilar Astier

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