Fluoxetina: aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares

Reproducimos a continuación un amplio extracto de la nota que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido sobre la atribución a la fluoxetina de aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares en el primer trimestre del embarazo. El aumento es del doble respecto al riesgo de la población general. Como no tratar una depresión durante el embarazo también tiene riesgos asociados, no se contraindica la fluoxetina en el embarazo, pero se añadirá la información en las fichas y prospectos de las especialidades que la contengan.

"Se ha identificado un riesgo incrementado de malformaciones congénitas cardiovasculares, asociado con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo. La agencias europeas de medicamentos han evaluado los datos disponibles a este respecto después de la publicación de un estudio1 que sugería una posible asociación causal entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo y la aparición de defectos congénitos cardiovasculares. Por ello se encargó al titular de la autorización de comercialización innovador de fluoxetina un metanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardíacos. Tras la revisión de los resultados de este metanálisis, que incluyó nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo asociado al uso de fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo se ha estimado en aproximadamente un 2/100, frente a la tasa estimada en la población general de aproximadamente un 1/100. Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina." "Pueden consultarse los medicamentos que contienen este principio activo y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS."
+ info


Publicado por Jesús Palacio