Nuevos medicamentos: prudencia en la prescripción y notificación de reacciones adversas

Cuando las agencias del medicamento no exigen, en la autorización de comercialización de medicamentos, el suficiente tiempo y la suficiente perspectiva para valorar con calma y objetividad todos los aspectos , ni al menos un ensayo clínico de confirmación, los pacientes corren el gran riesgo de ser las víctimas de una apuesta prematura e imprudente.

http://www.prescrire.org/editoriaux/EDI32852.pdf

En el primer número del año de la revista Prescrire encontramos esta triste reflexión que a menudo nos hacemos los profesionales sanitarios (¿a quién no le vienen a la cabeza en este momento varios fármacos , retirados o por retirar?)

En Francia en el 2008 se autoriza la comercialización de talidomida como tratamiento de primera línea del mieloma en ancianos teniendo en cuenta los resultados de dos ensayos clínicos. En el primero de ellos los resultados mostraban una ganancia en supervivencia de los pacientes de 18 meses . Un análisis intermedio del segundo ensayo parecía ir por el mismo sentido... pero los resultados finales no han mostrado un beneficio real en términos de supervivencia. Resultado negativo obtenido también en dos de tres ensayos posteriores. El avance que pudiera suponer la talidomida en el tratamiento del mieloma en ancianos aparentemente es muy modesto teniendo en cuenta sus efectos adversos, aunque sí parece constituir un cierto progreso.
http://http//www.prescrire.org/bin/ryo/index.php?id=32860


Y todos esos principios activos rondándonos por la cabeza...
Quizá no podamos hacer gran cosa respecto a la comercialización de los fármacos, tan sólo continuar pidiendo que ésta no sea tan prematura y tengamos que seguir viviendo la retirada de fármacos después de que hayan causado daños a nuestros pacientes... o incluso la muerte.

Pero intentemos sacar algo positivo hasta de las reflexiones tristes.
Sí hay algo que podemos y debemos hacer y que propongo añadir a la lista de buenos propósitos que elaboramos estos días:

Sobre todo prudencia a la hora de prescribir nuevos principios activos, buscar las mejores fuentes de formación e información antes de lanzarnos a cambiar tratamientos que ya tienen probada su efectividad y de los que conocemos más datos de seguridad.

Y notificar las sospechas a reacciones adversas a medicamentos.
Recordemos que principalmente, se recomienda notificar todas las sospechas de RAM a los NUEVOS medicamentos lanzados en los 5 últimos años. Según el Real Decreto 1344/2007 se deben distinguir por un triángulo amarillo en todo material publicitario que distribuyan los laboratorios titulares.
http://www.agemed.es/profHumana/farmacovigilancia/home.htm


¡Feliz y más seguro año nuevo!

Marian López Orive








Barreras que encuentran los médicos para conocer y poder estratificar el riesgo genético de cáncer según la historia familiar del paciente.

La historia familiar de cáncer puede ser utilizada para estratificar el riesgo de un paciente con respecto a la detección y prevención del mismo.


Sin embargo, parece haber barreras para obtener esa historia familiar por parte del médico de familia


Se efectúa un estudio de carácter cualitativo con entrevistas estructuradas a médicos de familia, internistas y ginecólogos de ámbito rural, semi-urbano y urbano de tres estados del noreste de EEUU


El principal obstáculo que encuentran los médicos es la falta de proceso y contenido para obtener la información sobre la historia familiar de cáncer, pero en los que están más concienciados de dicho proceso las mayores dificultades las encuentran en los pacientes que no recuerdan su historia familiar de forma adecuada, en la falta de tiempo en las consulta para el esclarecimiento de dichas historias y por último en la falta de directrices adecuadas para saber gestionar a los pacientes en bajo, medio y alto grado de riesgo de cáncer familiar.


Los autores concluyen diciendo que los esfuerzos pasan por establecer métodos que sean sistemáticos y eficaces para centrarse en la información más útil y accesible y poder así orientar la estratificación de riesgo de los pacientes.


Wood ME, Stockdale A and Flynn BS. Interviews with primary care physicians regarding taking and interpreting the cancer family history. Family Practice 2008; 25: 334–340.

http://fampra.oxfordjournals.org/content/vol25/issue5/

Guadalupe Olivera


The Joint Commission Annual Conference on Quality and Safety - September 14-16, 2009, Rosemont, IL


La Joint Commission anuncia su conferencia anual de Calidad y Seguridad que tendrá lugar en Septiembre del 2009.

En esta edición los temas centrales serán:

- Liderazgo.

- Cuidados centrados en el paciente/familia.

- Calidad de la Seguridad del Paciente.

- Mejoras en los procesos de gestión.


Para ampliar la información os podéis dirigir a la siguiente dirección:



Lola Martín.


Recomendaciones sobre higiene de las manos en Atención Primaria


Manos limpias
Recomendaciones sobre la higiene de las manos al personal sanitario de Atención Primaria y a los servicios de salud en España. 

Jesús Palacioa, Mª Dolores Martínb, Carlos Aibarc, Rosa Marecac y Grupo de Mejora de la Seguridad del Paciente de SEMFYC* 

1.- Introducción 

La campaña Clean Care is Safer Care (una atención limpia es más segura) de la OMS dedica una atención especial a la higiene de las manos. Estas recomendaciones se hacen para orientar a médicos y personal de enfermería de Atención Primaria sobre cuándo y cómo hemos de lavarnos las manos y ponernos guantes, para prevenir la transmisión de enfermedades a nuestros pacientes.

Corresponde a los servicios de salud poner los medios para que los profesionales, en éste como en otros campos, puedan prestar una atención de calidad 

2.- Procedimientos para higiene de manos

- Con agua y jabón líquido. Útil para arrastrar la suciedad visible. La disminución de la carga de microorganismos depende del tiempo de lavado y de si el jabón lleva antisépticos. Los jabones con antisépticos son más lesivos para la piel que los comunes, y un lavado adecuado con ellos implica más tiempo. El jabón común elimina la flora transitoria o contaminante y respeta la flora residente. Un lavado con agua y jabón puede hacerse en unos 40 segundos. 

- Con soluciones hidroalcohólicas. La fricción de las manos con soluciones de alcohol es más rápida, menos irritativa, ya que llevan asociadas un emoliente, y tienen un potencial antiséptico semejante al lavado con jabones antimicrobianos. Son suficientes 20 segundos para lograr una antisepsia adecuada, tiempo que equivale al tiempo de volatilidad del alcohol. 

3.- ¿Cuándo hemos de descontaminarnos las manos y ponernos guantes?

Las recomendaciones de la Guía de Higiene de Manos publicada en 2002 por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) han sido la base de la mayoría de las guías elaboradas desde entonces. No existen actualmente estudios realizados en AP que aporten una evidencia consistente y aplicable a este nivel.

Aplicando las mencionadas recomendaciones al primer nivel asistencial, es recomendable el lavado de manos en los siguientes momentos y circunstancias 

3.1. Lavado de manos:

- Al comenzar la consulta y al finalizarla es recomendable lavarse las manos con agua y jabón o alternativamente con solución alcohólica, en el caso de que estén limpias de suciedad visible. 

- Antes y después de realizar determinadas exploraciones que implican un contacto directo y mantenido con piel y mucosas del paciente: exploración de vías respiratorias, genitales... 

- Antes y después de colocarse guantes estériles para realizar intervenciones que lo exigen, como la cirugía menor, la cura de heridas, la colocación de una sonda urinaria. El método de elección en AP es la fricción con solución alcohólica. 

- Cuando exista riesgo de exposición a líquidos corporales, como el contacto con fluidos corporales, secreciones o excreciones, membranas mucosas, piel no intacta u objetos visiblemente contaminados por estos líquidos. También después de haberse expuesto a estos riesgos con los guantes puestos, tras quitárselos. 

- Entre paciente y paciente, según contacto directo que haya habido entre el profesional y el paciente, así como de la patología que afecta a este último. Por ejemplo, conviene descontaminarse las manos tras auscultar a un paciente, si se estima que puede haber contaminación. La importancia de la medida, en este caso, estará relacionada con la relevancia del riesgo, es decir del tipo de patología. El profesional habrá de adaptar esta recomendación a su contexto, ya que el riesgo de contaminación de las manos varía mucho si se trata de hacer un acto burocrático, como un informe o un parte de confirmación de baja, o se ha visitado a un paciente de una enfermedad grave y fácilmente transmisible a través de las manos.

Algunas exploraciones frecuentes en atención primaria como tomar el pulso, la tensión arterial y la temperatura, realizar un ECG o auscultar a pacientes sin patología contagiosa suponen bajo riesgo, por lo que no es estrictamente necesario tomar precauciones previas ni posteriores, salvo casos especiales, como la sospecha de contaminación por gotitas o por contacto de microorganismos transmisibles a través de las manos. 

3.2. Uso de guantes:

Los guantes son un medio de protección común para el personal sanitario y los pacientes. Sin embargo, el uso de los guantes no suple en absoluto la necesidad de lavarse las manos.

Su uso debe limitarse al momento de utilización, quitándose inmediatamente después y evitando específicamente su empleo mientras se atiende a diferentes pacientes, se usa el teléfono, se maneja el ordenador o se escribe a mano.

El uso de guantes estériles se requiere para:

- Manipulación de zonas de la piel con solución de continuidad

- Curas e intervenciones de cirugía menor

- Sondajes de todo tipo

El uso de guantes limpios no estériles se restringe a:

- Atención de urgencias

- Tactos vaginales y rectales

- Exploración bucofaringea

- Manejo de fluidos corporales y material contaminado

- Extracciones de muestras sanguíneas

En cualquier caso, está indicado el lavado de manos o la fricción con solución hidroalcohólica, antes y después de colocarse guantes estériles, debiendo evitarse uñas excesivamente largas.

La capacidad infectante y la gravedad de las enfermedades potencialmente transmisibles tendrán que ser tenidas en cuenta para decidir el nivel de higiene y precauciones requeridos en casos particulares, es éste como en todos los supuestos. 

4.- Recomendaciones a los servicios públicos de salud

Corresponde a los responsables de la gestión de los centros sanitarios, y en concreto de los centros de atención primaria, proporcionar los recursos necesarios para realizar una adecuada higiene de las manos.

Toda consulta debería disponer de:

- Lavabo y agua corriente

- Jabón líquido común con dispensador

- Toallas desechables

- Solución hidroalcohólica con dispensador en pared

- Solución hidroalcohólica en envases pequeños de 100 cc, para las visitas domiciliarias

- Crema hidratante con dispensador

- Guantes estériles

- Guantes no estériles 

aMédico de familia. Centro de Salud Muñoz Fernández-Ruiseñores. Zaragoza. España. 
bEspecialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Área de Calidade. Fundación Pública Urxencias Sanitarias de Galicia-061 
cEspecialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Unidad Funcional de Seguridad de Pacientes. Servicio Aragonés de Salud (SALUD) 
*Grupo de Mejora de la Seguridad del Paciente de SEMFYC: Femando Palacio (coordinador), Carlos Aibar, María Pilar Astier, Rafael Bravo, Maria José Gómez, Marian López, José Ángel Maderuelo, Mª Pilar Marcos, Mª Dolores Martín, Sergio Minué, Guadalupe Olivera, Jesús Palacio, Marisa Torijano.
Correspondencia: Jesús Palacio. Centro de Salud Muñoz Fernández-Ruiseñores. Pº de Sagasta, 52, 5006, Zaragoza. España. Correo electrónico: jpalacio@salud.aragon.es 

9-11-2008 

Este documento del Grupo de Seguridad del Paciente de SEMFYC es de dominio público. Puede usarse y reproducirse sin necesidad de solicitar permiso, aunque agradeceremos que se cite la fuente: http://sano-y-salvo.blogspot.com/2008/12/recomendaciones-sobre-higiene-de-las.html También disponible en http://www.semfyc.es/es/componentes/ficheros/descarga.php?ODgzNA%3D%3D 

English translation available at: 



Avances en la Seguridad del Paciente: nuevas orientaciones y enfoques alternativos. AHRQ.


"Avances en la Seguridad del Paciente: nuevas orientaciones y enfoques alternativos", representa años de estudio de AHRQ y otros investigadores. Incluye artículos sobre los sistemas de información, evaluación de riesgos, la cultura de la seguridad, simulación médica, la seguridad de los pacientes y herramientas prácticas, la salud y las tecnologías de la información, la seguridad de los medicamentos, y otros temas relacionados con la mejora de la seguridad de los pacientes.
Los 115 artículos en el volumen 4-conjunto, abarcan una amplia gama de paradigmas de investigación, clínicos, y poblacionales de pacientes. Los volúmenes se organizan en torno a cuatro grandes temas: volumen 1, la evaluación; volumen 2, la cultura y el rediseño; volumen 3, el rendimiento y herramientas; y el volumen 4, la tecnología de la información y la seguridad relacionada con la medicación.
En aquellos trabajos en los que la investigación está completa, se presentan las conclusiones, en aquellos en los que la investigación se encuentra todavía en proceso, se presentan los artículos de información sobre su progreso.
Además de los artículos de investigación y su enfoque metodológico, el compendio incluye artículos que abordan cuestiones relativas a la aplicación o presentación de las herramientas y los productos que se pueden utilizar para mejorar la seguridad de los pacientes.
Esta nueva publicación complementa los avances de la AHRQ en la Seguridad del Paciente: "De la Investigación a la Aplicación", publicado en 2005.

Tomo 1. Evaluación
Tomo 2. Cultura y Rediseño.
Tomo 3. Rendimiento y Herramientas
Tomo 4. Tecnología de la información y Seguridad de los Medicamentos

http://www.ahrq.gov/qual/advances2/


Documentos incluidos relacionados con Atención Primaria:

1.- Relationship Between Patient Harm and Reported Medical Errors in Primary Care: A Report from the ASIPS Collaborative. (PDF File, 92 KB)David R. West, et al.
2.- Measuring Safety Climate in Primary Care Offices. (PDF File, 268 KB)Gurdev Singh, et al.
3.- Creating safety in the testing process in primary care offices. (PDF File, 195 KB)Nancy C. Elder, et al.
4.- The Rural Physician Peer Review Model: A Virtual Solution. (PDF File, 99 KB)Josie Williams, et al.
5.- Simulation-Based Education Improves Patient Safety in Ambulatory Care. (PDF File, 173 KB)Beth A. LaVelle, et al.
6.- Implementing an Ambulatory e-Prescribing System: Strategies Employed and Lessons Learned to Minimize Unintended Consequences. (PDF File, 121 KB)Emily B. Devine, et al.
7.- Medication Management Transactions and Errors in Family Medicine Offices: A Pilot Study. (PDF File, 117 KB)John Lynch, et al.
8.- Risk of Concurrent Use of Prescription Drugs with Herbal and Dietary Supplements in Ambulatory Care. (PDF File, 177 KB)Robert E. Graham, et al.
9.- Using Home Visits to Understand Medication Errors in Children. (PDF File, 207 KB)Kathleen E. Walsh, et al.
10.- Developing a Community-Wide Electronic Shared Medication List. (PDF File, 183 KB)Ron Stock, et al.
11.- Evaluation of a Medication Therapy Management Program in Medicare Beneficiaries at High Risk of Adverse Drug Events: Study methods. (PDF File, 308 KB)Andrew L. Masica, et al.
12.- Improving Patient Safety Using ATHENA-Decision Support System Technology: The Opiod Therapy for Chronic Pain Experience. (PDF File, 201 KB)Martha Michel, et al.

Lola Martín.


Estuvimos presentes en la IV Conferencia Internacional en Seguridad del Paciente

Los pasados 25 y 26 de Noviembre el Ministerio de Sanidad y Consumo celebró en Madrid la IV Conferencia Internacional en Seguridad del Paciente.

La convocatoria fue un éxito, y este acto está ya convirtiéndose en una de las citas esperadas en Seguridad del Paciente. El Ministerio colgará en una plazo breve información al respecto.

Fue particularmente interesante la conferencia de Rhona Flin, Profesora de Psicología Aplicada en la Universidad de Aberdeen. La Dra. Flin comenzó su exposición con un sencillo ABC para cambiar la cultura: Antecedentes culturales (conocerlos y comprenderlos), creencias (Behaviour) consideradas como aceptables, y Consecuencias de actuar o no según las creencias aprobadas; para llegar a la pregunta clave: ¿Qué gano yo con todo esto?.

Marcó 4 conductas clave: hablar de Seguridad del Paciente, informar de los incidentes, participar en actividades relacionadas con la Seguridad del Paciente y cumplir las normas.

La Dra. Flin puso énfasis en el entrenamiento en campos como el liderazgo, el trabajo en equipo, la comunicación, saber valorar las situaciones, la toma de decisiones y el conocimiento de las limitaciones personales. Así confirmaba que la Seguridad no es solo un asunto de medidas, sino fundamentalmente de cultura. Recomendamos darse una vuelta por http://www.chfg.org/

Por parte del grupo de trabajo de SEMFyC, el día 26 participamos en la mesa de Experiencias en la aplicación de prácticas seguras, con la ponencia “Prácticas seguras en Atención Primaria. Qué tenemos hecho y que nos queda por hacer” en la que revisamos lo hecho a propósito de difundir la cultura de seguridad, sobre los cambios que han tenido lugar en las organizaciones, la formación en Primaria, los campos en los que hemos trabajado y las actividades de aprendizaje.

Así hablamos de lavado de manos, de polimedicados, de los AMFE a propósito de la TAO o de las Emergencias, de comunicación entre niveles, etc. De lo hecho y de los que nos queda por hacer. Se habló de la Jornada sobre la Mejora de la seguridad del Paciente que celebramos en San Sebastián y de algunos proyectos que tenemos dentro del grupo de trabajo. Por los comentarios, parece que la ponencia fue bien valorada.

Esperamos que la presentación esté accesible en pocos días.

Firmado: Fernando Palacio


Inquietud ante indicaciones no autorizadas en fármacos de uso habitual




Los hallazgos han sido publicados en Pharmacotherapy (http://www.atypon-link.com/PPI/doi/abs/10.1592/phco.28.12.1443).

"Las prescripciones no autorizadas ("off-label") implican que nos aventuramos en un terreno desconocido que carece del nivel habitual de evidencia científica exigido por la FDA, que nos indica que estos fármacos son seguros y eficaces", asegura Randall Stafford, profesor asociado del Stanford Prevention Research Center y autor principal del estudio.

Stafford apunta varias causas, patologías difíciles de tratar para las que además, se usan fármacos con importantes efectos secundarios y también habla de influencia de la industria farmaceútica:

“Cuando el volumen de usos no autorizados de cualquier droga alcanza la magnitud que estamos documentando, se sugiere un papel de la industria farmaceútica facilitando este tipo de usos”

El estudio ha sido financiado por la AHRQ:

Priorizando la investigación futura sobre la prescripción no autorizada: Resultados de una evaluación cuantitativa

Autores: Surrey M. Walton, Ph.D. Glen T. Schumock, Pharm.D., M.B.A. Ky-Van Lee, Ph.D. G. Caleb Alexander, M.D., M.S. David Meltzer, M.D., Ph.D. Randall S. Stafford, M.D., Ph.D.

doi: 10.1592/phco.28.12.1443

Objetivo del estudio: Desarrollar una lista priorizada de fármacos para los cuales la investigación futura en relación a usos no autorizados esté garantizada.

Diseño: Estudio transversal, retrospectivo.

Bases de datos: Base de datos comercial que proporciona estimaciones sobre la práctica de prescripción de médicos de familia en los Estados Unidos y una base de datos de Internet sobre información farmacológica basada en la evidencia.

Análisis y resultados principales: El análisis incorporó 3 factores clave basados en el valor de la información: volumen de usos no autorizados con evidencia inadecuada, seguridad del fármaco y consideraciones económicas y de mercado. Para estimar el número de usos no autorizados por indicación fueron utilizados datos de prescripción representativos a nivel nacional, desde el 1 de enero de 2005 hasta el 30 de junio de 2007 y estas indicaciones fueron entonces categorizadas de acuerdo a la adecuación a la evidencia científica. Alertas y avisos sobre seguridad, coste, datos sobre la entrada en el mercado y gastos de marketing fueron también incorporados en el modelo final para obtener un índice de prioridad. Se llevaron a cabo análisis de sensibilidad variando los parámetros clave. Nuestros hallazgos identificaron un alto volumen de prescripciones no autorizadas en ausencia de una buena evidencia para un número sustancial de fármacos, particularmente antidepresivos, antipsicóticos y ansiolíticos-sedantes. Fármacos priorizados tanto por nuestro modelo base como por los análisis de sensibilidad fueron quetiapina, warfarina, escitalopram, risperidona, montelukast, bupropion, sertralina, venlafaxina, celecoxib, lisinopril, duloxetina, trazodona, olanzapina y alfa epoetina.

Conclusión: La investigación futura en cuanto a los usos no autorizados debería focalizarse en fármacos utilizados frecuentemente con una inadecuada evidencia científica, particularmente si además existen problemas de seguridad, alto coste, reciente entrada en el mercado y un amplio marketing. Nuestro análisis cuantitativo identificó particular inquietud en el caso de los usos no autorizados de antipsicóticos y antidepresivos. Actividades de investigación y política dirigidas a nuestra lista priorizada de fármacos tienen un alto valor potencial.
Editado por Marisa Torijano


A propósito de la Piridoxina...

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/safety/en/index.html

En el último número del WHO Pharmaceuticals Newsletter publicado el 1 de diciembre podemos encontrar, entre otras, la siguiente referencia a datos aparecidos sobre seguridad de medicamentos:


Pyridoxine: Two cases of peripheral neuropathy

The Australian Adverse Drug Reactions Advisory Committee (ADRAC) has received two reports of peripheral neuropathy associated with pyridoxine (vitamin B6) products. Recently, the country’s medicines regulator, the Therapeutic Goods Administration, received a recommendation from the Complementary Medicines Evaluation Committee to amend the current warning statements required on products containing ≥ 50 mg of pyridoxine per recommended daily dose. The amendment should provide more specific advice about the symptoms of pyridoxine toxicity and should include a warning to consumers to stop taking the product if they experience burning, numbness or tingling and to see a health-care provider as soon as possible.

En la práctica clínica la piridoxina se utiliza frecuentemente asociada a corticoides para tratar afecciones dolorosas e inflamatorias, asociada a benzodiacepinas para tratamiento de la ansiedad y el insomnio...
Si efectuamos la búsqueda por compuesto de la Guía de Prescripción terapéutica de la AGEMED encontramos referencias a Piridoxina en 79 productos.


La Piridoxina está indicada en la prevención del déficit y neuropatía periférica asociada a isoniazida u otros fármacos, trastornos metabólicos congénitos, convulsiones piridoxina-dependientes, alcoholismo crónico, intoxicación alcohólica aguda, anemia sideroblástica idiopática.(MEDIMECUM 2008).

Marian López Orive


Gestión en atención primaria: la información que recibe el paciente.

Con este título ha publicado Susana Gracía Boró, en la edición española de Medical Economics, un artículo sobre un estudio realizado por el Servicio Madrileño de Salud y enmarcado en las actividades del Observatorio Regional de Riesgos Sanitarios.
"El objetivo general fue conocer la percepción de los usuarios sobre la información facilitada por los médicos de Atención Primaria del ServicioMadrileño de Salud respecto a la medicación prescrita, así como el grado de comprensión de la misma."

Publicado por Jesús Palacio